Sammenligning af figur-af-otte sutur Perclose ProGlide sutur-medieret lukning
9. januar 2023 opdateret af: Houman Khalili MD, Delray Medical Center
Sammenligning af figur-of-otte sutur og Perclose ProGlide sutur-medieret lukkesystem for at opnå hæmostase efter en stor venøs adgang.
Undersøgelsen foreslår at sammenligne specialiserede lukkeanordninger for at opnå hæmostase med figur-af-otte suturteknikken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer, hvor patienter, der kræver venøs adgang med stor boring, randomiseres 1:1 til enten Figure-of-8 suturteknikken eller Perclose Device for at opnå hæmostase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, som med succes gennemgår en venøs hylster med stor boring til strukturelle hjerteprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke
- Mindreårige eller personer, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ottetal
Brug af ottetals-lukningsteknikken ved lukning af adgang til strukturelle hjerteterapier.
|
Brug af ottetals-lukningsteknikken ved lukning af adgang til strukturelle hjerteterapier.
|
|
Aktiv komparator: Luk enhed
Brug af Perclose-enheden, når adgangen lukkes til strukturelle hjerteterapier.
|
Brug af Perclose-enheden, når adgangen lukkes til strukturelle hjerteterapier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostase tid
Tidsramme: Umiddelbar
|
For at vurdere, om en ekstra enhedsbrug til at opnå hæmostase kan undgås efter en stor venøs adgang
|
Umiddelbar
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
|
|
Adgang til webstedskomplikation
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Houman Khalili, MD, Delray Medical Center
- Ledende efterforsker: Brijeshwar Maini, Delray Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-149
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .