Confronto della sutura a forma di otto Perclose ProGlide Chiusura mediata da sutura
9 gennaio 2023 aggiornato da: Houman Khalili MD, Delray Medical Center
Confronto tra la sutura a forma di otto e il sistema di chiusura mediata da sutura ProGlide Perclose nel raggiungimento dell'emostasi dopo un accesso venoso di grande diametro.
Lo studio propone di confrontare dispositivi di chiusura specializzati per ottenere l'emostasi con la tecnica di sutura a forma di otto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure in cui i pazienti che richiedono un accesso venoso di grande diametro verranno randomizzati 1:1 alla tecnica di sutura a figura di otto o al dispositivo Perclose per ottenere l'emostasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti con successo al posizionamento della guaina di accesso venoso di grande diametro per procedure cardiache strutturali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono
- Minori o impossibilitati a prestare il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Figura di otto
Utilizzo della tecnica di chiusura a figura di otto durante la chiusura dell'accesso per le terapie cardiache strutturali.
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Utilizzo della tecnica di chiusura a figura di otto durante la chiusura dell'accesso per le terapie cardiache strutturali.
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Comparatore attivo: Perchiudere il dispositivo
Utilizzo del dispositivo Perclose durante la chiusura dell'accesso per le terapie cardiache strutturali.
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Utilizzo del dispositivo Perclose durante la chiusura dell'accesso per le terapie cardiache strutturali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Immediato
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Valutare se è possibile evitare l'utilizzo di un ulteriore dispositivo per ottenere l'emostasi dopo un accesso venoso di grande diametro
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Immediato
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Immediato
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Immediato
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Accesso alla complicazione del sito
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Houman Khalili, MD, Delray Medical Center
- Investigatore principale: Brijeshwar Maini, Delray Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .