Comparación del cierre mediado por sutura Perclose ProGlide con sutura en forma de ocho
9 de enero de 2023 actualizado por: Houman Khalili MD, Delray Medical Center
Comparación de la sutura en forma de ocho y el sistema de cierre mediado por sutura Perclose ProGlide para lograr la hemostasia después de un acceso venoso de gran calibre.
El estudio propone comparar dispositivos de cierre especializados para lograr la hemostasia con la técnica de sutura en figura de ocho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos en los que los pacientes que requieren un acceso venoso de gran calibre se asignarán al azar 1:1 a la técnica de sutura en figura de ocho o al dispositivo Perclose para lograr la hemostasia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten con éxito a la colocación de una vaina de acceso venoso de gran calibre para procedimientos cardíacos estructurales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento
- Menores de edad o incapaces de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Figura de ocho
Uso de la técnica de cierre en forma de ocho al cerrar el acceso para terapias cardíacas estructurales.
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Uso de la técnica de cierre en forma de ocho al cerrar el acceso para terapias cardíacas estructurales.
|
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Comparador activo: Dispositivo de cierre
Uso del dispositivo Perclose al cerrar el acceso para terapias cardiacas estructurales.
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Uso del dispositivo Perclose al cerrar el acceso para terapias cardiacas estructurales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Evaluar si se puede evitar el uso de un dispositivo adicional para lograr la hemostasia después de un acceso venoso de gran calibre
|
Inmediato
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediato
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Inmediato
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Complicación del sitio de acceso
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Houman Khalili, MD, Delray Medical Center
- Investigador principal: Brijeshwar Maini, Delray Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .