Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protrakce ukotvené v kostech na maxilární růst u malého dítěte

16. března 2016 aktualizováno: Joeri Meyns, Ziekenhuis Oost-Limburg
Malokluze třídy III mohou pocházet z retrognátní maxily, prognátní mandibuly nebo obou. Mladí pacienti s malokluzí třídy III a maxilární hypoplazií jsou běžně léčeni protrakční obličejovou maskou, aby se stimuloval dopředný růst horní čelisti. Tato možnost léčby často vyvolává nežádoucí vedlejší účinky včetně meziální migrace zubů v horní čelisti a rotace dolní čelisti ve směru hodinových ručiček. Vzhledem k tomu, že tímto přístupem je často obtížné dosáhnout skeletálních účinků, výraznější malokluze třídy III nelze řešit terapií obličejovou maskou. Tyto děti nelze v dětství léčit a v plném věku končí velkou ortognátní operací. Aby bylo možné léčit i výraznější malokluzi třídy III a minimalizovat dentoalveolární kompenzace, byly vyvinuty nové léčebné metody využívající skeletální ukotvení.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění:

Malokluze třídy III mohou pocházet z retrognátní maxily, prognátní mandibuly nebo obou. Mladí pacienti s malokluzí třídy III a maxilární hypoplazií jsou konvenčně léčeni protrakční obličejovou maskou nebo reverzním dvojitým blokovým aparátem, aby se stimuloval dopředný růst horní čelisti. Tato možnost léčby často vyvolává nežádoucí vedlejší účinky včetně meziální migrace zubů v horní čelisti a rotace dolní čelisti ve směru hodinových ručiček. Vzhledem k tomu, že tímto přístupem je často obtížné dosáhnout skeletálních účinků, výraznější malokluze třídy III nelze řešit terapií obličejovou maskou. Tyto děti nelze v dětství léčit a v plném věku končí velkou ortognátní operací.

Aby bylo možné léčit i výraznější malokluzi třídy III a minimalizovat dentoalveolární kompenzace, byly vyvinuty nové léčebné metody využívající skeletální ukotvení. V případech maxilárního deficitu je běžné mít deficit anteroposteriorně i příčně. Otevření midpalatálního stehu rychlou expanzí může korigovat příčnou hypoplazii a může způsobit větší přední pohyb maxily. Navržená technika umožňuje zahájit léčbu ukotvením skeletu v dřívějším věku, což má také potenciál větší modifikace růstu během léčby.

Objektivní:

Porovnat novou techniku ​​skeletální trakce se začleněním maxilární expanze do konvenčních léčebných protokolů.

Studovat design:

Toto je RCT

Studijní populace:

Zdraví dobrovolníci (ve věku 7-14 let) s malokluzí třídy III v důsledku maxilárního deficitu.

Zásah:

Intervence spočívá v aplikaci mentoplate (kotvené šrouby do kosti) do dolní čelisti a dvou šroubů do horní čelisti (patra). Roztažení v horní čelisti je dosaženo klasickým aparátem Hyrax, spojeným s těmito šrouby. Přední pohyb maxily je následně prováděn intermaxilární elastickou trakcí k mentolénce.

Kontrolní skupina (konvenční léčba):

Přední pohyb maxily prováděný elastickým tahem k obličejové masce

Hlavní parametry studie/koncové body:

Hlavním parametrem studie je rozdíl v míře růstu horní čelisti a střední části obličeje dopředu (měřeno pomocí CT kuželového paprsku) ve srovnání s růstem, který je pozorován při konvenční léčbě.

Před zahájením trakční terapie (základní linie) a po 1 roce terapie bude provedeno CT s kuželovým paprskem, aby se vyhodnotila velikost expanze a dopředný růst maxily.

Na konci růstu, 5 let po zahájení ortodontické trakce, bude provedeno poslední CT kuželového paprsku, aby se vyhodnotila dlouhodobá stabilita dosaženého pokroku.

Dalšími cílovými body bude spokojenost pacientů a míra komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdraví jedinci 7 - 14 let III. třída okluze maxilární hypoplazie dobrá ústní hygiena žádný kraniofaciální syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ortodontická kostní kotva
nové kostní kotvící zařízení, které vytváří přední tah na horní čelist. Umístěno na oblast brady intraorálně.
k aplikaci síly na horní čelist (24/7) prostřednictvím intraorálních elastických prvků na kostní kotvě
Ostatní jména:
  • mentoplate, PSM medical solutions, Tuttlingen, Německo
Aktivní komparátor: prodloužení obličejové masky
kontrolní skupina, konvenční léčebná metoda. Obličejová maska ​​vytváří přední tah na horní čelist
aplikovat na horní čelist (12 - 14 hodin / den) pomocí extraorálních gumiček na obličejovou masku
Ostatní jména:
  • obličejová maska ​​prodejce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv kostně ukotvené protrakce na maxilární růst u malého dítěte, 1 rok s 3D analýzou
Časové okno: 1 rok
hodnocení předního růstu horní čelisti, 1 rok po zahájení léčby
1 rok
vliv kostně ukotvené protrakce na maxilární růst u malého dítěte, 5 let, s 3D analýzou
Časové okno: 5 let
hodnocení předního růstu horní čelisti, 5 let po zahájení léčby
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
registrace komplikací
Časové okno: 1 rok
registrace komplikací v důsledku použití nové ortodontické kostní kotvy (mentoplate)
1 rok
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
registrace spokojenosti pacientů, snadné použití
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ortodontická kostní kotva

Předplatit