- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02711111
Vliv protrakce ukotvené v kostech na maxilární růst u malého dítěte
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Malokluze třídy III mohou pocházet z retrognátní maxily, prognátní mandibuly nebo obou. Mladí pacienti s malokluzí třídy III a maxilární hypoplazií jsou konvenčně léčeni protrakční obličejovou maskou nebo reverzním dvojitým blokovým aparátem, aby se stimuloval dopředný růst horní čelisti. Tato možnost léčby často vyvolává nežádoucí vedlejší účinky včetně meziální migrace zubů v horní čelisti a rotace dolní čelisti ve směru hodinových ručiček. Vzhledem k tomu, že tímto přístupem je často obtížné dosáhnout skeletálních účinků, výraznější malokluze třídy III nelze řešit terapií obličejovou maskou. Tyto děti nelze v dětství léčit a v plném věku končí velkou ortognátní operací.
Aby bylo možné léčit i výraznější malokluzi třídy III a minimalizovat dentoalveolární kompenzace, byly vyvinuty nové léčebné metody využívající skeletální ukotvení. V případech maxilárního deficitu je běžné mít deficit anteroposteriorně i příčně. Otevření midpalatálního stehu rychlou expanzí může korigovat příčnou hypoplazii a může způsobit větší přední pohyb maxily. Navržená technika umožňuje zahájit léčbu ukotvením skeletu v dřívějším věku, což má také potenciál větší modifikace růstu během léčby.
Objektivní:
Porovnat novou techniku skeletální trakce se začleněním maxilární expanze do konvenčních léčebných protokolů.
Studovat design:
Toto je RCT
Studijní populace:
Zdraví dobrovolníci (ve věku 7-14 let) s malokluzí třídy III v důsledku maxilárního deficitu.
Zásah:
Intervence spočívá v aplikaci mentoplate (kotvené šrouby do kosti) do dolní čelisti a dvou šroubů do horní čelisti (patra). Roztažení v horní čelisti je dosaženo klasickým aparátem Hyrax, spojeným s těmito šrouby. Přední pohyb maxily je následně prováděn intermaxilární elastickou trakcí k mentolénce.
Kontrolní skupina (konvenční léčba):
Přední pohyb maxily prováděný elastickým tahem k obličejové masce
Hlavní parametry studie/koncové body:
Hlavním parametrem studie je rozdíl v míře růstu horní čelisti a střední části obličeje dopředu (měřeno pomocí CT kuželového paprsku) ve srovnání s růstem, který je pozorován při konvenční léčbě.
Před zahájením trakční terapie (základní linie) a po 1 roce terapie bude provedeno CT s kuželovým paprskem, aby se vyhodnotila velikost expanze a dopředný růst maxily.
Na konci růstu, 5 let po zahájení ortodontické trakce, bude provedeno poslední CT kuželového paprsku, aby se vyhodnotila dlouhodobá stabilita dosaženého pokroku.
Dalšími cílovými body bude spokojenost pacientů a míra komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
zdraví jedinci 7 - 14 let III. třída okluze maxilární hypoplazie dobrá ústní hygiena žádný kraniofaciální syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ortodontická kostní kotva
nové kostní kotvící zařízení, které vytváří přední tah na horní čelist.
Umístěno na oblast brady intraorálně.
|
k aplikaci síly na horní čelist (24/7) prostřednictvím intraorálních elastických prvků na kostní kotvě
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: prodloužení obličejové masky
kontrolní skupina, konvenční léčebná metoda.
Obličejová maska vytváří přední tah na horní čelist
|
aplikovat na horní čelist (12 - 14 hodin / den) pomocí extraorálních gumiček na obličejovou masku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv kostně ukotvené protrakce na maxilární růst u malého dítěte, 1 rok s 3D analýzou
Časové okno: 1 rok
|
hodnocení předního růstu horní čelisti, 1 rok po zahájení léčby
|
1 rok
|
|
vliv kostně ukotvené protrakce na maxilární růst u malého dítěte, 5 let, s 3D analýzou
Časové okno: 5 let
|
hodnocení předního růstu horní čelisti, 5 let po zahájení léčby
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
registrace komplikací
Časové okno: 1 rok
|
registrace komplikací v důsledku použití nové ortodontické kostní kotvy (mentoplate)
|
1 rok
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
|
registrace spokojenosti pacientů, snadné použití
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Malokluze
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- MKA Genk
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ortodontická kostní kotva
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeTriangular fibrocartilage Complex
-
Zimmer BiometStaženoPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | Nemoc TMJ
-
Zimmer BiometUkončenoZranění ramen | Bolest ramene | Labrální slza, Glenoid | Onemocnění ramene | Ramenní syndrom | Bolest ramen ChronickáSpojené státy
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoBankartova léze | Slza acetabulárního labra | Léze SLAP | Akromioklavikulární podvrtnutí | Kapsulární posun/kapsulolabrální rekonstrukce | Oprava deltového svalu | Oprava rotátorové manžety | Tendinitida bicepsu | Extra-kapsulární oprava | Mediální kolaterální vaz | Pozdní kolaterální vaz | Zadní šikmý vaz | IBT | Vastus... a další podmínkySpojené státy
-
Rush University Medical CenterSmith & Nephew, Inc.DokončenoKotvy na opravu roztržení rotátorové manžety
-
Yonsei UniversityDokončenoEndotracheální intubaceKorejská republika
-
The Cleveland ClinicDokončeno
-
University Hospital HeidelbergNeznámýVelká chirurgieNěmecko
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie