Bezpečnost a farmakokinetika orodispergovatelného BT-11 u aktivní eozinofilní ezofagitidy
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky orodispergovatelného BT-11 u aktivní eozinofilní ezofagitidy
Navrhovaný design studie fáze 1b je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního BT-11 u aktivní eozinofilní ezofagitidy.
Primárním a sekundárním cílem této studie je stanovit bezpečnost a farmakokinetiku orodispergovatelného BT-11 u aktivní eozinofilní ezofagitidy (EoE).
Průzkumné cíle této studie budou zahrnovat účinky na aktivitu onemocnění měřenou symptomy, endoskopií, histologií a biomarkery, kvalitou života související se zdravím, farmakokinetikou a bezpečností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 36 subjektů s aktivní eozinofilní ezofagitidou (≥ 15 eozinofilů/HPF; SDI PRO ≥ 5) bude randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání BT-11 500 mg dvakrát denně, BT-11 1000 mg jednou denně, nebo placebo. Každé z léčebných ramen bude zahrnovat 12 subjektů. Randomizace bude stratifikována podle průběžného užívání PPI na začátku studie (ano/ne) a předchozího užívání kortikosteroidů (ano/ne).
Studie se bude skládat z 28denního screeningového období, 12týdenní indukční fáze a 2týdenního období sledování bezpečnosti po léčbě. Závěrečná analýza bude provedena poté, co všechny subjekty dosáhnou 12. týdne.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let s diagnózou eozinofilní ezofagitidy po dobu alespoň 3 měsíců;
- aktivní eozinofilní ezofagitida s ≥ 15 eozinofily/HPF v alespoň 2 ze 3 bioptických úrovních jícnu (distální, střední nebo proximální), SDI PRO ≥ 5 a v průměru 2 nebo více epizod dysfagie týdně; ochotni dodržovat stabilní dietu po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv aktivní nebo anamnéza gastrointestinálních stavů kromě eozinofilní ezofagitidy včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, celiakie nebo achalázie;
- hrubé endoskopické abnormality v žaludku nebo duodenu na počátku nebo nalezené na bioptických vzorcích;
- hrozící nebo anamnéza potřeby operace jícnu;
- striktury jícnu neschopné projít endoskopem bez dilatace;
- užívání biologických látek, kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 4 týdnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší;
- nedávná bakteriální, plísňová nebo virová infekce před screeningem nebo výchozí hodnotou;
- přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, včetně rakoviny, který může ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ústní
|
Ústní
|
|
Experimentální: BT-11 nízká
Ústní
|
Ústní
|
|
Experimentální: BT-11 vysoká
Ústní
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BT-11-EoE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .