Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]PSMA-11 PET/CT klinická studie fáze 3 (NGP3)

18. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

[18F]PSMA-11 PET/CT pro rakovinu prostaty – klinická studie fáze 3

Rakovina prostaty (PCa) je v Belgii nejčastěji se vyskytující rakovinou mužů. Po operaci a/nebo radioterapii trpí téměř polovina pacientů recidivou nádoru, často diagnostikovanou zvýšením sérového nádorového markeru prostatického specifického antigenu (PSA) během prvních několika let po primární léčbě. Aby však byla záchranná terapie úspěšná, je pro stanovení nejvhodnější léčby nezbytná přesná lokalizace metastáz. U takzvaného oligometastatického onemocnění může být cílená terapie stále kurativní a může zabránit šíření onemocnění do vzdálených lokalit. Proto je nanejvýš důležité mít přesný nástroj lékařského zobrazování k lokalizaci všech možných míst, která mají být léčena.

V poslední době získal prostatický specifický membránový antigen (PSMA) zájem o zobrazování specifické pro PCa. V důsledku nadměrné exprese PSMA v primárním i metastatickém PCa vykazovaly radioindikátory zacílené na tento protein zvýšenou selektivitu a citlivost ve srovnání s konvenčním zobrazováním. Hlavním cílem této studie fáze 3 je určit pozici [18F]PSMA-11 PET/CT v oblasti dostupných radioaktivních indikátorů pro diagnostiku karcinomu prostaty. Za tímto účelem budou diagnostické výkony [18F]PSMA-11 porovnány s výkony současného nejmodernějšího radioindikátoru [68Ga]PSMA-11.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty, buď v rámci diagnózy biochemické recidivy po předchozí léčbě, nebo při primární diagnostice a stagingu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Fyzicky nebo duševně nezpůsobilí k provádění následných procedur
  • Odmítnutí pacienta informovat o náhodných nálezech na skenech
  • Anafylaktický šok po podání kontrastní látky Visipaque CT v anamnéze
  • Koncentrace kreatininu v séru > 2,0 mg/dl a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PET/CT 1: [18F]PSMA-11, PET/CT 2: [68Ga]PSMA-11
Pacienti v tomto rameni dostanou nejprve experimentální radioindikátor [18F]PSMA-11 PET/CT a poté [68Ga]PSMA-11 PET/CT po nejméně 4 dnech a maximálně 3 týdnech.
Diagnostický test: [18F]PSMA-11
[18F]PSMA-11 PET/CT
Diagnostický test: [68Ga]PSMA-11
[68Ga]PSMA-11 PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: PET/CT 1: [68Ga]PSMA-11, PET/CT 2: [18F]PSMA-11
Pacienti v této větvi dostanou nejprve experimentální radioindikátor [68Ga]PSMA-11 PET/CT a poté [18F]PSMA-11 PET/CT po nejméně 4 dnech a maximálně 3 týdnech.
Diagnostický test: [18F]PSMA-11
[18F]PSMA-11 PET/CT
Diagnostický test: [68Ga]PSMA-11
[68Ga]PSMA-11 PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení non-inferiority [18F]PSMA-11 ve srovnání s [68Ga]PSMA-11 s ohledem na počet pozitivních PET skenů. Pozitivní PET sken je zde definován jako sken ukazující alespoň jednu suspektní lézi.
Časové okno: 0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Noninferiorita [18F]PSMA-11 bude zkoumána na základě oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) Tango skóre pro rozdíl podílů pozitivních skenů [18F]PSMA-11 ve srovnání s [68Ga]PSMA -11 se spárovanými páry. Non-inferiorita bude uzavřena, pokud je spodní hranice tohoto CI větší než 0,10 (mez non-inferiority).
0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení převahy [18F]PSMA-11 ve srovnání s [68Ga]PSMA-11 s ohledem na počet pozitivních PET skenů. Pozitivní PET sken je zde definován jako sken ukazující alespoň jednu suspektní lézi.
Časové okno: 0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Převaha [18F]PSMA-11 ve srovnání s [68Ga]PSMA-11 s ohledem na počet pozitivních PET skenů bude statisticky hodnocena aplikací McNemarova testu na podíly pozitivních PET skenů v každé skupině. Nadřazenost je zde definována jako rozdíl minimálně 10 % v podílech pozitivních PET skenů ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Vyhodnocení převahy [18F]PSMA-11 ve srovnání s [68Ga]PSMA-11 s ohledem na celkový počet suspektních lézí rakoviny prostaty v odpovídajících ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) skenech.
Časové okno: 0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Pro zkoumání rozdílů mezi [18F]PSMA-11 a [68Ga]PSMA-11 skeny bude použit McNemar-Bowkerův test symetrie k Xk kontingenčních tabulek. Převaha je zde definována jako rozdíl minimálně 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Vyhodnocení převahy [18F]PSMA-11 ve srovnání s [68Ga]PSMA-11 s ohledem na skórování odpovídajících ([68Ga]PSMA-11 vs [18F]PSMA-11) suspektních lézí.
Časové okno: 0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Pro zkoumání rozdílů mezi [18F]PSMA-11 a [68Ga]PSMA-11 skeny bude použit McNemar-Bowkerův test symetrie k Xk kontingenčních tabulek. Převaha je zde definována jako rozdíl minimálně 10 % ([18F]PSMA-11 > [68Ga]PSMA-11).
0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Popisné hodnocení [18F]PSMA-11 ve srovnání s [68Ga]PSMA
Časové okno: 0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Tento cílový bod bude zkoumán v celkové skupině pacientů i v podskupině pacientů se specifickým stadiem onemocnění zahrnujícím primární diagnózu, kastračně senzitivní biochemickou recidivu a kastračně rezistentní biochemickou recidivu. Navíc v rámci těchto podskupin lze provést další rozdělení na základě specifického umístění suspektních lézí, hodnot PSA, doby zdvojnásobení PSA a zátěže metastatickým onemocněním).
0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Hodnocení diagnostické specificity [18F]PSMA-11 ve srovnání s [68Ga]PSMA-11
Časové okno: 0 až 180 dní po podání [18F]PSMA-11 a [68Ga]PSMA-11
Tento cílový bod bude hodnocen deskriptivním způsobem, konkrétněji popisem počtu pozitivních skenů (a/nebo pozitivních lézí), které lze potvrdit anatomickou diagnózou, změnami koncentrace PSA nebo pomocí MRI, a porovnáním těchto výsledků. čísla mezi [18F]PSMA-11 a [68Ga]PSMA-11.
0 až 180 dní po podání [18F]PSMA-11 a [68Ga]PSMA-11
Hodnocení bezpečnosti podávání [18F]PSMA-11: kritéria CTCAE 4.0
Časové okno: 0 až 24 hodin po podání [18F]PSMA-11 a [68Ga]PSMA-11
Nežádoucí účinky budou hlášeny a vyhodnoceny (kritéria CTCAE 4.0) mezi podáním první dávky zkušebního léku a poslední aktivitou související s hodnocením. Od okamžiku injekce radioindikátoru do dokončení PET/CT skenu (pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11) bude personál na místě pacienta vizuálně pozorovat a aktivně se ho ptát, zda pozoroval či nepozoroval nějaké nepříznivé účinky. Ačkoli je [18F]PSMA-11 zcela eliminován z těla během 9 hodin po injekci (= 10 x poločas 47 ± 5 minut), AE vyskytující se až 24 hodin po druhém PET/CT skenování budou také řešeny jako takové. pokud to pacient spontánně nahlásí zkoušejícímu.
0 až 24 hodin po podání [18F]PSMA-11 a [68Ga]PSMA-11
Posouzení variability mezi pozorovateli s ohledem na vyhodnocení PET skenů [18F]PSMA-11 a [68Ga]PSMA-11
Časové okno: 0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11
Tento koncový bod bude vyhodnocen stanovením Cohenovy hodnoty kappa
0 až 100 minut po injekci pro [18F]PSMA-11 i [68Ga]PSMA-11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGO/2018/003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]PSMA-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit