Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL-11 u žen s von Willebrandovou chorobou a refrakterní menoragií

5. ledna 2018 aktualizováno: Margaret Ragni

Fáze II klinické studie účinnosti rekombinantního interleukinu-11 (rhIL-11, Neumega) u žen s von Willebrandovou chorobou typu 1 a refrakterní menoragií

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost rhIL-11, když je podáván subkutánně po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců, při snižování ztráty menstruační krve u žen s von Willebrandovou chorobou typu 1 a refrakterní menoragií. Účinnost bude měřena subjektivní stupnicí závažnosti krvácení a obrázkovým grafem krvácení. Bezpečnost bude měřena četností nežádoucích účinků, včetně horečky, bolesti hlavy, únavy, myalgií, artralgií, zadržování tekutin nebo edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová studie fáze II s Neumega (rhIL-11) u žen s VWD typu 1 a menoragií refrakterní na estrogen, hormony nebo hemostatika. Předpokládá se, že 10 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, se zapíše a dokončí tuto studii. Všechny aspekty této studie, včetně injekcí rhIL-11 a screeningu, hemostatického a bezpečnostního monitorování a koagulačního testování, jsou považovány za experimentální. Specifickými cíli je stanovit účinnost a bezpečnost rhIL-11 při snižování ztrát menstruační krve u dospělých žen s VWD typu 1 během šesti po sobě jdoucích menstruačních cyklů a stanovit mechanismus hemostatické odpovědi rhIL-11.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-4306
        • Hemophilia Center of Western PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-45 let
  • Potvrzený typ 1 VWD, jak je definováno nízkým VWF:RCoF nebo nízkým VWF:Ag a kvalitativně normálními multimery VWF
  • Menoragie refrakterní na estrogeny, hormony, hemostatika
  • Ochota nechat si odebrat krev

Kritéria vyloučení:

  • Použití imunomodulačních nebo experimentálních léků nebo diuretik
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nechtějí během studie používat antikoncepci
  • Předchozí srdeční onemocnění, městnavé selhání, arytmie (např. fibrilace síní, flutter síní), hypertenze, IM, mrtvice nebo trombóza
  • Minulá alergická reakce na Neumega nebo DDAVP
  • Operace za posledních 8 týdnů
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu studie
  • Současné užívání protidestičkových léků, antikoagulancií, dextranu, aspirinu nebo NSAID
  • Léčba pomocí DDAVP, kryoprecipitátu, plné krve, plazmy a plazmatických derivátů obsahujících podstatná množství FVIII a/nebo VWF do pěti dnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogramů/kg formou subkutánní injekce jednou denně po dobu čtyř dnů, poté jednou denně v den 1-7 během každého ze šesti po sobě jdoucích menstruačních cyklů
Lék: Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11
25 mikrogramů/kg formou subkutánní injekce jednou denně po dobu čtyř dnů, poté jednou denně v den 1-7 během každého ze šesti po sobě jdoucích menstruačních cyklů
Ostatní jména:
  • Neumega (Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
>50% snížení PBAC (obrázková tabulka krevního hodnocení) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní odhad ztráty krve byl měřen pomocí obrázkové tabulky hodnocení krve (PBAC). PBAC měří skóre na stupnici, kde 0 až 100 je normální a více než 100-200 je abnormální.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s detekovatelnou VWF mRNA (Von Willebrand Factor Messenger RNA).
Časové okno: Časový rámec je až 7 měsíců na předmět.
Počet subjektů s detekovatelnou VWFmRNA, mírou funkce IL-11 (interleukin-11), specificky zvyšující syntézu VWF.
Časový rámec je až 7 měsíců na předmět.
Počet subjektů s nežádoucími účinky spojenými s IL-11.
Časové okno: Časový rámec je až 7 měsíců na předmět.
Počet subjektů s nežádoucími účinky spojenými s IL-11.
Časový rámec je až 7 měsíců na předmět.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margaret Ragni

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret V. Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO07040157
  • Wyeth 102344 (Jiný identifikátor: Wyeth)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandova nemoc

Klinické studie na Oprelvekin, Interleukin 11, IL-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit