Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte zesílení jícnu pomocí chirurgické matrice ACell MatriStem: Odbouratelný biologický materiál lešení

11. října 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní zkouška fáze II k vyhodnocení zesílení jícnu pomocí chirurgické matrice ACell MatriStem: Odbouratelný biologický materiál lešení

Účelem této studie je zjistit, zda implantace MatriStemu sníží riziko jedné z častějších komplikací po operaci žaludku nebo jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Patologicky potvrzený žaludeční, gastroezofageální junkce (GEJ) nebo jícnový adenokarcinom buď v MSKCC nebo v participujícím místě (biopsie může být provedena v jiných institucích, ale sklíčka musí být potvrzena v MSKCC nebo participujícím místě, jako je běžná péče v naší instituci)
  • Pacient podstupující jakoukoli resekci vyžadující anastomózu jícnu pro léčebný záměr. Včetně, ale bez omezení, ezofagektomie nebo totální gastrektomie.
  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Intraoperační důkaz metastatického nebo lokálně neresekabilního onemocnění
  • Pacienti se známou citlivostí nebo alergií na prasečí materiály.
  • Pacienti podstupující jakoukoli resekci vyžadující anastomózu jícnu pro paliativní záměr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická intervence
Pacienti podstoupí standardní resekci a gastrointestinální anastomózu a poté budou mít zesílení anastomózy pomocí MatriStem PSM. Pacienti podstupující ezofagektomii, PG nebo TG budou hodnoceni jednou rutinní pooperační studií polykání kontrastní látky v pooperační den #4-10.
Přístroj: MatriStem PSM
Všechny anastomózy jícnu budou obvodově vyztuženy ACell MatriStem PSM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anastomotickým únikem.
Časové okno: až 10 dní
Únik anastomózy bude hodnocen klinickým pozorováním a jednou pooperační kontrastní studií (tenký baryový Gastrografin nebo polykací Omnipaque)
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba striktur klinicky a stanovením skóre dysfagie
Časové okno: 90 dní po operaci
Pacienti budou hodnoceni v ambulanci a RSA jim přidělí skóre dysfagie od 0-4. Pacienti uvádějící symptomy odpovídající striktuře budou hodnoceni rentgenovou kontrastní studií polykání nebo endoskopií.
90 dní po operaci
Počet účastníků, kteří vyvinuli anastomotickou stenózu
Časové okno: 90 dní po op
Pokud během období sledování pacienti uvádějí jakékoli příznaky naznačující strikturu anastomózy, bude v té době provedena kontrastní studie (ezofagram) nebo endoskopie, aby bylo možné zhodnotit strikturu. Tyto testy budou prováděny podle standardního pooperačního hodnocení chirurgem.
90 dní po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MatriStem PSM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit