Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická mechanická periferní stimulace k léčbě zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou a STN-DBS (AMBITION)

14. dubna 2021 aktualizováno: Gondola Medical Technologies SA

Automatická mechanická periferní stimulace k léčbě zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou a hluboká mozková stimulace subtalamického jádra (STN-DBS) – randomizovaná dvojitě zaslepená, předstíraně kontrolovaná křížová studie

Cílem je prozkoumat, zda je AMPS (automatická mechanická periferní stimulace) účinná při snižování FOG měřené prostřednictvím FOG-AC (kurz hodnocení zmrazení chůze) u lidí s Parkinsonovou chorobou a STN-DBS (hluboká mozková stimulace subtalamického jádra) randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky léčby AMPS (účinné vs. falešné) budou měřeny pomocí hodnocení FOG-AC. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď léčbu AMPS a poté simulovanou nebo simulovanou léčbu a poté AMPS. Každá léčebná fáze bude trvat 4 týdny léčby, oddělené 6týdenním vymývacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Uniklinik Koln
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Barbe, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • ≥18 let
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank Criteria Spojeného království
  • Bilaterální STN-DBS po dobu minimálně 6 měsíců
  • Střední až těžká mlha, tzn. FOG-AC ≥8 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Těhotenství
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
  • L-Dopa indukované zmrazení (definované lékařskou anamnézou),
  • Zmrazování vyvolané DBS (definované lékařskou anamnézou),
  • Klinicky relevantní deprese
  • Klinicky relevantní kognitivní poruchy
  • Velikost bot větší než 46

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A AMPS - simulace
Fáze léčby 1: AMPS Fáze léčby 2: simulace
Přístroj: GONDOLOVÉ AMPÉRY
Zařízení Gondola se skládá ze dvou jednotek, jedné na nohu, z nichž každá má dva motory, které aktivují zaoblené stimulační hroty, které interagují s cílovými body. Poskytuje mechanické stimulace založené na tlaku, postupně v každém ze čtyř bodů, po dobu 6 sekund na bod. Tento léčebný cyklus se opakuje 4krát, přičemž celková doba léčby je kratší než 2 minuty
Experimentální: Falešná skupina B - AMP
Léčebná fáze 1: simulace Léčebná fáze 2: AMPS
Přístroj: GONDOLOVÉ AMPÉRY
Zařízení Gondola se skládá ze dvou jednotek, jedné na nohu, z nichž každá má dva motory, které aktivují zaoblené stimulační hroty, které interagují s cílovými body. Poskytuje mechanické stimulace založené na tlaku, postupně v každém ze čtyř bodů, po dobu 6 sekund na bod. Tento léčebný cyklus se opakuje 4krát, přičemž celková doba léčby je kratší než 2 minuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmrazení kurzu hodnocení chůze
Časové okno: 4 týdny

Primárním výstupem je změna závažnosti FOG měřená zmrazením průběhu hodnocení chůze (FOG-AC) a hodnocená zaslepeným pozorovatelem pomocí videozáznamů (rozdíl mezi změnou po 4 týdnech účinné léčby AMPS a po 4 týdnech simulace léčba).

Min: 0 Max: 36 Vyšší skóre znamená horší příznaky.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zmrazení chůze
Časové okno: 4 týdny

FOG-Q (rozdíl mezi změnou po 4 týdnech účinné léčby AMPS a po 4 týdnech předstírané léčby).

Min: 0 Max: 24 Vyšší skóre znamená horší příznaky.
4 týdny
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 4 týdny

TUG (rozdíl mezi změnou po 4 týdnech účinné léčby AMPS a po 4 týdnech předstírané léčby).

Min: 16 Max: 64 Vyšší skóre znamená horší příznaky.
4 týdny
Společnost pohybových poruch - Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby část I-IV
Časové okno: 4 týdny

MDS-UPDRS I-IV (rozdíl mezi změnou po 4 týdnech účinné léčby AMPS a po 4 týdnech předstírané léčby).

Minimální skóre pro všechny sekce je 0, přičemž vyšší skóre znamená horší symptomy. Maximální hodnota na sekci:

I: 44 II: 52 III: 108 IV: 24
4 týdny
Dotazník Parkinsonovy nemoci
Časové okno: 4 týdny
PDQ-39 (rozdíl mezi změnou po 4 týdnech účinné léčby AMPS a po 4 týdnech předstírané léčby) Min: 0 Max: 100 Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
4 týdny
Skóre závažnosti a zlepšení klinického globálního dojmu
Časové okno: 4 týdny

CGI-S a CGI-I (rozdíl mezi změnou po 4 týdnech účinné léčby AMPS a po 4 týdnech předstírané léčby).

Min na stupnici: 1 Max na stupnici: 7 S vyšším skóre indikujícím horší symptomy.
4 týdny
Fallsova stupnice účinnosti - mezinárodní
Časové okno: 4 týdny
FES-I (rozdíl mezi změnou po 4 týdnech účinné léčby AMPS a po 4 týdnech předstírané léčby)
4 týdny
Rychlé otáčení o 360°
Časové okno: 4 týdny
Detekce zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí (rozdíl mezi změnou po 4 týdnech účinné léčby AMPS a po 4 týdnech předstírané léčby)
4 týdny
30 metrů chůze
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení pro měření rychlosti chůze, funkční mobility, chůze a vestibulární funkce. (rozdíl mezi změnou po 4 týdnech účinné léčby AMPS a po 4 týdnech předstírané léčby)
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Parkinsonovy neuropsychometrické demence
Časové okno: Délka studie, od screeningu do poslední následné návštěvy, přibližně 26 týdnů
PANDA Minimální hodnota je 0 a maximální hrubé skóre subtestů je asociované okamžité učení: 12, plynulost: žádné maximum, pracovní paměť: 6, prostorové představy: 3, asociované učení opožděné: 4. Vyšší skóre ukazuje na menší symptomy.
Délka studie, od screeningu do poslední následné návštěvy, přibližně 26 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: Délka studie, od screeningu do poslední následné návštěvy, přibližně 26 týdnů
BDI Min na stupnici: 0 Max na stupnici: 63 S vyšším skóre ukazuje na horší symptomy.
Délka studie, od screeningu do poslední následné návštěvy, přibližně 26 týdnů
Ekvivalentní denní dávka levodopy
Časové okno: Po celou dobu trvání studie přibližně 26 týdnů
LEDD
Po celou dobu trvání studie přibližně 26 týdnů
Hluboká mozková stimulace – celková dodávka elektrické energie
Časové okno: Po celou dobu trvání studie přibližně 26 týdnů
DBS TEED
Po celou dobu trvání studie přibližně 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gondola Medical Technologies SA

Spolupracovníci

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Barbe, MD, Department of Neurology, University Hospital Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKK - AMBITION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na GONDOLOVÉ AMPÉRY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit