Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált mechanikus perifériás stimuláció Parkinson-kórban és STN-DBS-ben szenvedő betegek járásfagyásának kezelésére (AMBITION)

2021. április 14. frissítette: Gondola Medical Technologies SA

Automatizált mechanikus perifériás stimuláció a Parkinson-kórban szenvedő betegek járásfagyásának kezelésére és a szubthalamikus magba mélyagyi stimulációra (STN-DBS) – véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat

A cél annak vizsgálata, hogy az AMPS (Automated Mechanical Peripheral Stimulation) hatékony-e a FOG-AC (Freezing Of Gait Assessment Course) segítségével mért FOG csökkentésében Parkinson-kórban és STN-DBS-ben (Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation) szenvedő betegeknél. randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AMPS-kezelés hatásait (effektív vs. hamis) a FOG-AC értékelés segítségével mérjük. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy AMPS-kezelést kapjanak, majd színlelt vagy színlelt, majd AMPS-t. Mindegyik kezelési fázis 4 hetes kezelés, amelyet egy 6 hetes kimosási időszak választ el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Uniklinik Köln
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Barbe, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • ≥18 éves
  • A Parkinson-kór diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint
  • Kétoldalú STN-DBS legalább 6 hónapig
  • Közepestől súlyosig terjedő FOG, azaz FOG-AC ≥8 pont.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai stb.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • Terhesség
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
  • L-Dopa által kiváltott fagyás (a kórtörténet határozza meg),
  • DBS által kiváltott fagyás (a kórtörténet határozza meg),
  • Klinikailag releváns depresszió
  • Klinikailag releváns kognitív károsodások
  • 46-nál nagyobb cipőméret

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport AMPS - színlelt
1. kezelési fázis: AMPS 2. kezelési fázis: színlelt
Eszköz: GONDOLA AMPS
A Gondola eszköz két egységből áll, lábonként egy-egy, mindegyik két motorral rendelkezik, amelyek aktiválják a lekerekített stimulációs tippeket, amelyek kölcsönhatásba lépnek a célpontokkal. Mechanikus, nyomáson alapuló stimulációt ad le, egymás után mind a négy pontban, pontonként 6 másodpercig. Ezt a kezelési ciklust 4-szer megismételjük, a kezelés teljes időtartama kevesebb, mint 2 perc
Kísérleti: B csoport színlelt – AMPS
1. kezelési fázis: színlelt kezelés 2. kezelési fázis: AMPS
Eszköz: GONDOLA AMPS
A Gondola eszköz két egységből áll, lábonként egy-egy, mindegyik két motorral rendelkezik, amelyek aktiválják a lekerekített stimulációs tippeket, amelyek kölcsönhatásba lépnek a célpontokkal. Mechanikus, nyomáson alapuló stimulációt ad le, egymás után mind a négy pontban, pontonként 6 másodpercig. Ezt a kezelési ciklust 4-szer megismételjük, a kezelés teljes időtartama kevesebb, mint 2 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járásfelmérő tanfolyam lefagyása
Időkeret: 4 hét

Az elsődleges eredmény a FOG súlyosságának változása, amelyet a járás kimerevítésével (FOG-AC) mérnek, és egy vak megfigyelő által videofelvételek segítségével értékelik (különbség a 4 hetes hatékony AMPS kezelés és a 4 hét ál-kezelés utáni változás között). kezelés).

Min.: 0 Max.: 36 A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járás lefagyása kérdőív
Időkeret: 4 hét

FOG-Q (különbség a 4 hetes hatékony AMPS-kezelés és a 4 hetes ál-kezelés utáni változás között).

Min.: 0 Max.: 24 A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
4 hét
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: 4 hét

TUG (különbség a 4 hetes hatékony AMPS-kezelés és a 4 hetes ál-kezelés utáni változás között).

Min.: 16 Max.: 64 A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
4 hét
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála I-IV. rész
Időkeret: 4 hét

MDS-UPDRS I-IV (különbség a 4 hetes hatékony AMPS-kezelés és a 4 hetes ál-kezelés utáni változás között).

Az összes szakasz minimális pontszáma 0, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Maximális érték szakaszonként:

I: 44 II: 52 III: 108 IV: 24
4 hét
Parkinson-kór kérdőív
Időkeret: 4 hét
PDQ-39 (különbség a 4 hetes hatékony AMPS kezelés és a 4 hetes színlelt kezelés után) Min: 0 Max: 100 A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
4 hét
Klinikai globális benyomás súlyossági és javulási pontszámai
Időkeret: 4 hét

CGI-S és CGI-I (különbség a 4 hetes hatékony AMPS-kezelés és a 4 hetes ál-kezelés utáni változás között).

Min. skálánként: 1 Max. skálánként: 7 Magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteket jelez.
4 hét
Falls Efficacy Scale – nemzetközi
Időkeret: 4 hét
FES-I (különbség a 4 hetes hatékony AMPS-kezelés és a 4 hetes ál-kezelés utáni változás között)
4 hét
Gyors 360°-os fordulatok
Időkeret: 4 hét
A járás lefagyásának kimutatása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (a 4 hetes hatékony AMPS-kezelés és a 4 hetes színlelt kezelés utáni változás közötti különbség)
4 hét
30 méter séta
Időkeret: 4 hét
A járási sebesség, a funkcionális mobilitás, a járás és a vesztibuláris funkció mérése. (különbség a 4 hetes hatékony AMPS-kezelés és a 4 hetes ál-kezelés utáni változás között)
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parkinson neuropszichometriás demencia felmérés
Időkeret: A vizsgálat időtartama a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig körülbelül 26 hét
PANDA Minimális érték 0, és a résztesztek maximális nyers pontszáma asszociált tanulás azonnali: 12, fluencia: nincs maximum, munkamemória: 6, térbeli kép: 3, társított tanulás késleltetett: 4. A magasabb pontszám kisebb tüneteket jelez.
A vizsgálat időtartama a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig körülbelül 26 hét
Beck-féle depresszió leltár
Időkeret: A vizsgálat időtartama a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig körülbelül 26 hét
BDI Min. skálánként: 0 Max. skálánként: 63 Magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteket jelez.
A vizsgálat időtartama a szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig körülbelül 26 hét
Levodopa egyenértékű napi adag
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 26 hét
LEDD
A tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 26 hét
Mély agystimuláció – Teljes elektromos energia
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 26 hét
DBS TEED
A tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gondola Medical Technologies SA

Együttműködők

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Barbe, MD, Department of Neurology, University Hospital Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKK - AMBITION

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GONDOLA AMPS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel