Mechanismus působení gondoly
13. ledna 2023 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mechanismus účinku pro účinky automatizované mechanické periferní stimulace
Tato studie bude zkoumat klinické, funkční a neurofyziologické účinky automatizované mechanické periferní stimulace (AMPS) prostřednictvím zařízení Gondola podávané pacientům s chronickou mrtvicí, dětskou mozkovou obrnou a Parkinsonovou chorobou.
Výsledky budou shromažďovány pomocí standardizovaných výsledných měření a protokolu hodnocení transkraniální magnetické stimulace včetně elektrické stimulace a elektromyografického záznamu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pracovní hypotéza pro tuto studii před intervencí je, že jedno sezení AMPS zvýší dobrovolný motorický pohon plantárního flexoru (soleus).
Primárním výsledným měřítkem bude maximální dobrovolná kontrakce (MVC) soleus (měřená elektromyografií, EMG); sekundárním výsledkem bude MVC antagonistického svalu, tibialis anterior.
Data budou shromažďována před první relací ve srovnání s přímo po ní.
Stejná opatření u falešně stimulovaných a zdravých dobrovolníků budou sloužit jako kontroly.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 80 let;
- chronická cévní mozková léze > 6 měsíců po cévní mozkové příhodě NEBO diagnóze dětské mozkové obrny NEBO Parkinsonově nemoci;
- přítomnost určitého stupně motorické funkce v flexoru kotníku (Soleus motor power >1);
- schopen ujít 10 metrů bez fyzické pomoci.
Kritéria vyloučení:
- lékařsky nestabilní stav;
- přítomnost jiného souběžného neurologického onemocnění;
- kognitivní poruchy (skóre Montrealského kognitivního hodnocení <23);
- přítomnost jakéhokoli potenciálního rizikového faktoru TMS: poškozená kůže v místě stimulace;
- přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu, intracerebrální vaskulární svorky nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému;
- rodinná anamnéza epilepsie rezistentní na léky;
- záchvaty v minulosti nebo nevysvětlitelná období ztráty vědomí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečné zesilovače
AMPS terapie sestává z mechanických stimulací aplikovaných na dva specifické body na obou chodidlech: špičku palce nohy (hallux) a první metatarzální kloub.
|
Jedno ošetření trvá asi dvě minuty a spočívá v aplikaci mechanických tlakových pulzů na každý z bodů, jeden po druhém, po nastavenou dobu (několik sekund), které se několikrát po sobě opakují.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné AMP
AMPS terapie aplikovaná na dva nespecifické body na obou chodidlech.
|
Jedno ošetření trvá asi dvě minuty a spočívá v aplikaci mechanických tlakových pulzů na každý z bodů, jeden po druhém, po nastavenou dobu (několik sekund), které se několikrát po sobě opakují.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Soleus MVC
Časové okno: před a po AMS (základní stav a 2 minuty)
|
maximální dobrovolná kontrakce m. soleus (měřeno EMG)
|
před a po AMS (základní stav a 2 minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Tibialis anterior MVC
Časové okno: před a po AMS (základní stav a 2 minuty)
|
maximální dobrovolná kontrakce tibialis anterior (měřeno EMG)
|
před a po AMS (základní stav a 2 minuty)
|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: před a po AMS (základní stav a 2 minuty)
|
samostatně zvolené tempo k určení rychlosti chůze
|
před a po AMS (základní stav a 2 minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabriela Rozanski, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-21-00837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nevztahuje se na studijní cíle
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .