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Stimolazione periferica meccanica automatizzata per trattare il congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson e STN-DBS (AMBITION)

14 aprile 2021 aggiornato da: Gondola Medical Technologies SA

Stimolazione periferica meccanica automatizzata per trattare il congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson e stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) - uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato da sham, crossover

L'obiettivo è indagare se l'AMPS (Automated Mechanical Peripheral Stimulation) è efficace nella riduzione della FOG misurata tramite il FOG-AC (Freezing Of Gait Assessment Course) nelle persone con malattia di Parkinson e STN-DBS (Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation) in un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, cross-over

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti del trattamento AMPS (efficace vs sham) saranno misurati utilizzando la valutazione FOG-AC. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento AMPS e poi sham o sham e poi AMPS. Ogni fase di trattamento sarà di 4 settimane di trattamento, separate da un periodo di sospensione di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Barbe, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • ≥18 anni
  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank
  • STN-DBS bilaterale per almeno 6 mesi
  • FOG da moderato a grave, ad es. NEBBIA-AC ≥8 punti.

Criteri di esclusione:

  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Gravidanza
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Congelamento indotto da L-Dopa (definito dall'anamnesi),
  • Congelamento indotto da DBS (definito dall'anamnesi),
  • Depressione clinicamente rilevante
  • Disturbi cognitivi clinicamente rilevanti
  • Numero di scarpe superiore a 46

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A AMPS - sham
Fase di trattamento 1: AMPS Fase di trattamento 2: sham
Dispositivo: GONDOLA AMPLIFICATORI
Il dispositivo Gondola è composto da due unità, una per piede, ciascuna dotata di due motori che attivano punte di stimolazione arrotondate che interagiscono con i punti bersaglio. Fornisce stimolazioni meccaniche basate sulla pressione, in sequenza in ciascuno dei quattro punti, per la durata di 6 secondi per punto. Questo ciclo di trattamento viene ripetuto 4 volte, per una durata complessiva del trattamento inferiore a 2 minuti
Sperimentale: Gruppo B farsa - AMPS
Fase di trattamento 1: finta Fase di trattamento 2: AMPS
Dispositivo: GONDOLA AMPLIFICATORI
Il dispositivo Gondola è composto da due unità, una per piede, ciascuna dotata di due motori che attivano punte di stimolazione arrotondate che interagiscono con i punti bersaglio. Fornisce stimolazioni meccaniche basate sulla pressione, in sequenza in ciascuno dei quattro punti, per la durata di 6 secondi per punto. Questo ciclo di trattamento viene ripetuto 4 volte, per una durata complessiva del trattamento inferiore a 2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congelamento del corso di valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane

L'outcome primario è la variazione della gravità del FOG misurata dal corso di valutazione del congelamento dell'andatura (FOG-AC) e valutata da un osservatore in cieco utilizzando registrazioni video (differenza tra la variazione dopo 4 settimane di trattamento efficace con AMPS e dopo 4 settimane di simulazione trattamento).

Min: 0 Max: 36 Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane

FOG-Q (differenza tra il cambiamento dopo 4 settimane di trattamento efficace con AMPS e dopo 4 settimane di trattamento fittizio).

Min: 0 Max: 24 Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
4 settimane
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 4 settimane

TUG (differenza tra il cambiamento dopo 4 settimane di trattamento AMPS efficace e dopo 4 settimane di trattamento fittizio).

Min: 16 Max: 64 Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
4 settimane
Movement Disorder Society - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson parte I-IV
Lasso di tempo: 4 settimane

MDS-UPDRS I-IV (differenza tra il cambiamento dopo 4 settimane di trattamento AMPS efficace e dopo 4 settimane di trattamento fittizio).

Il punteggio minimo per tutte le sezioni è 0, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Valore massimo per sezione:

I: 44 II: 52 III: 108 IV: 24
4 settimane
Questionario sul morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 4 settimane
PDQ-39 (differenza tra il cambiamento dopo 4 settimane di trattamento AMPS efficace e dopo 4 settimane di trattamento fittizio) Min: 0 Max: 100 Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
4 settimane
Gravità clinica globale delle impressioni e punteggi di miglioramento
Lasso di tempo: 4 settimane

CGI-S e CGI-I (differenza tra il cambiamento dopo 4 settimane di trattamento efficace con AMPS e dopo 4 settimane di trattamento fittizio).

Min per scala: 1 Max per scala: 7 Con punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
4 settimane
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale
Lasso di tempo: 4 settimane
FES-I (differenza tra il cambiamento dopo 4 settimane di trattamento efficace con AMPS e dopo 4 settimane di trattamento fittizio)
4 settimane
Giri rapidi a 360°
Lasso di tempo: 4 settimane
Rilevamento del congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson (differenza tra il cambiamento dopo 4 settimane di trattamento efficace con AMPS e dopo 4 settimane di trattamento fittizio)
4 settimane
30 metri a piedi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione per misurare la velocità di deambulazione, la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare. (differenza tra il cambiamento dopo 4 settimane di trattamento efficace con AMPS e dopo 4 settimane di trattamento fittizio)
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della demenza neuropsicometrica del Parkinson
Lasso di tempo: Durata dello studio, dallo screening all'ultima visita di follow-up, circa 26 settimane
PANDA Il valore minimo è 0 e i punteggi grezzi massimi dei subtest sono apprendimento associato immediato: 12, fluidità: nessun massimo, memoria di lavoro: 6, immagini spaziali: 3, apprendimento associato ritardato: 4. Punteggio più alto indica sintomi minori.
Durata dello studio, dallo screening all'ultima visita di follow-up, circa 26 settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Durata dello studio, dallo screening all'ultima visita di follow-up, circa 26 settimane
BDI Min per scala: 0 Max per scala: 63 Con punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
Durata dello studio, dallo screening all'ultima visita di follow-up, circa 26 settimane
Dose giornaliera equivalente di levodopa
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 26 settimane
LEDD
Per tutta la durata dello studio, circa 26 settimane
Stimolazione cerebrale profonda - Energia elettrica totale erogata
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 26 settimane
DBS TEED
Per tutta la durata dello studio, circa 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gondola Medical Technologies SA

Collaboratori

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Barbe, MD, Department of Neurology, University Hospital Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKK - AMBITION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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