Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret mekanisk perifer stimulering til behandling af frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom og STN-DBS (AMBITION)

14. april 2021 opdateret af: Gondola Medical Technologies SA

Automatiseret mekanisk perifer stimulering til behandling af frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom og subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation (STN-DBS) - et randomiseret dobbeltblindt, falsk kontrolleret, cross-over forsøg

Formålet er at undersøge, om AMPS (Automated Mechanical Peripheral Stimulation) er effektiv til reduktion af FOG målt via FOG-AC (Freezing Of Gait Assessment Course) hos mennesker med Parkinsons sygdom og STN-DBS (Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation) i en randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret, cross-over forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekterne af AMPS-behandling (effektiv vs sham) vil blive målt ved hjælp af FOG-AC-vurderingen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten AMPS-behandling og derefter sham eller sham og derefter AMPS. Hver behandlingsfase vil være 4 ugers behandling, adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Koln
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Barbe, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • ≥18 år
  • Diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til United Kingdom Brain Bank Criteria
  • Bilateral STN-DBS i mindst 6 måneder
  • Moderat til svær TÅG dvs. FOG-AC ≥8 pts.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af deltagerens sprogproblemer, psykiske lidelser mv.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Graviditet
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • L-Dopa-induceret nedfrysning (defineret ved sygehistorie),
  • DBS-induceret frysning (defineret af medicinsk historie),
  • Klinisk relevant depression
  • Klinisk relevante kognitive svækkelser
  • Skostørrelse større end 46

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A AMPS - sham
Behandlingsfase 1: AMPS Behandlingsfase 2: sham
Enhed: GONDOLA FORSTÆRKERE
Gondolenheden er sammensat af to enheder, en pr. fod, der hver har to motorer, der aktiverer afrundede stimulationsspidser, der interagerer med målpunkterne. Den leverer mekaniske, trykbaserede stimulationer, sekventielt i hvert af de fire punkter, i en varighed på 6 sekunder pr. punkt. Denne behandlingscyklus gentages 4 gange med en samlet behandlingsvarighed på mindre end 2 minutter
Eksperimentel: Gruppe B sham - AMPS
Behandlingsfase 1: sham Behandlingsfase 2: AMPS
Enhed: GONDOLA FORSTÆRKERE
Gondolenheden er sammensat af to enheder, en pr. fod, der hver har to motorer, der aktiverer afrundede stimulationsspidser, der interagerer med målpunkterne. Den leverer mekaniske, trykbaserede stimulationer, sekventielt i hvert af de fire punkter, i en varighed på 6 sekunder pr. punkt. Denne behandlingscyklus gentages 4 gange med en samlet behandlingsvarighed på mindre end 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastfrysning af gangvurderingskursus
Tidsramme: 4 uger

Det primære resultat er ændringen i FOG-sværhedsgrad målt ved frysning af gangevalueringsforløb (FOG-AC) og evalueret af en blindet observatør ved hjælp af videooptagelser (forskel mellem ændringen efter 4 ugers effektiv AMPS-behandling og efter 4 ugers sham- behandling).

Min: 0 Max: 36 Højere score indikerer værre symptomer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til fastfrysning af gang
Tidsramme: 4 uger

FOG-Q (forskel mellem ændringen efter 4 ugers effektiv AMPS-behandling og efter 4 ugers sham-behandling).

Min: 0 Max: 24 Højere score indikerer værre symptomer.
4 uger
Timed up og gå test
Tidsramme: 4 uger

TUG (forskel mellem ændringen efter 4 ugers effektiv AMPS-behandling og efter 4 ugers sham-behandling).

Min: 16 Max: 64 Højere score indikerer værre symptomer.
4 uger
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I-IV
Tidsramme: 4 uger

MDS-UPDRS I-IV (forskel mellem ændringen efter 4 ugers effektiv AMPS-behandling og efter 4 ugers sham-behandling).

Minimumsscore for alle sektioner er 0, hvor højere score indikerer værre symptomer. Maksimal værdi pr. sektion:

I: 44 II: 52 III: 108 IV: 24
4 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
PDQ-39 (forskel mellem ændringen efter 4 ugers effektiv AMPS-behandling og efter 4 ugers sham-behandling) Min: 0 Max: 100 Højere score indikerer værre symptomer.
4 uger
Klinisk global indtrykssværhed og forbedringsscore
Tidsramme: 4 uger

CGI-S og CGI-I (forskel mellem ændringen efter 4 ugers effektiv AMPS-behandling og efter 4 ugers sham-behandling).

Min pr. skala: 1 Max pr. skala: 7 Med højere score, der indikerer værre symptomer.
4 uger
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: 4 uger
FES-I (forskel mellem ændringen efter 4 ugers effektiv AMPS-behandling og efter 4 ugers sham-behandling)
4 uger
Hurtige 360° drejninger
Tidsramme: 4 uger
Påvisning af frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom (forskel mellem ændringen efter 4 ugers effektiv AMPS-behandling og efter 4 ugers sham-behandling)
4 uger
30 meters gang
Tidsramme: 4 uger
Vurdering til måling af ganghastighed, funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion. (forskel mellem ændringen efter 4 ugers effektiv AMPS-behandling og efter 4 ugers sham-behandling)
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinson neuropsykometrisk demensvurdering
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, fra screening til sidste opfølgningsbesøg, cirka 26 uger
PANDA Minimumværdi er 0, og de maksimale råscores for undertestene er associeret læring øjeblikkelig: 12, flydende: ingen maksimum, arbejdshukommelse: 6, rumlige billeder: 3, associeret læring forsinket: 4. Højere score indikerer mindre symptomer.
Undersøgelsens varighed, fra screening til sidste opfølgningsbesøg, cirka 26 uger
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, fra screening til sidste opfølgningsbesøg, cirka 26 uger
BDI Min pr. skala: 0 Max pr. skala: 63 Med højere score, der indikerer værre symptomer.
Undersøgelsens varighed, fra screening til sidste opfølgningsbesøg, cirka 26 uger
Levodopa ækvivalent daglig dosis
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, cirka 26 uger
LEDD
Gennem hele studiets varighed, cirka 26 uger
Deep Brain Stimulation - Total elektrisk energi leveret
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, cirka 26 uger
DBS TEED
Gennem hele studiets varighed, cirka 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gondola Medical Technologies SA

Samarbejdspartnere

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Barbe, MD, Department of Neurology, University Hospital Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKK - AMBITION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med GONDOLA FORSTÆRKERE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner