Vliv středního uretrálního závěsu na dynamický tvar a pohyb uretry
27. února 2023 aktualizováno: NorthShore University HealthSystem
Účelem této prospektivní kohortové studie je prozkoumat vliv závěsu na dynamický tvar a pohyb uretry pomocí statického a dynamického ultrazvuku pánevního dna a navíc porovnat nálezy u žen s úspěšným a neúspěšným chirurgickým výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je koncipována jako prospektivní kohortová studie. Naší hypotézou je, že závěs ve střední části močové trubice poskytuje zarážku pro nadměrný „kyvný pohyb“ distální močové trubice a pomáhá při kompresi močové trubice podél její luminální osy.
Cíl 1: Zkoumat vliv závěsu střední uretry na klidový a maximální Valsalvův tvar uretry, jinými slovy dynamický tvar uretry.
Cíl 2: Porovnat vliv středního uretrálního závěsu na dynamický tvar uretry u žen s úspěšným chirurgickým výsledkem (absence stresové inkontinence moči 3 a 12 měsíců po operaci) a žen se selháním operace (přítomnost stresové inkontinence moči ve 3. 12 měsíců po operaci).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
190
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy starší 18 let se stresovou inkontinencí moči se zájmem o léčbu pomocí miduretrálního závěsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stresová inkontinence moči se zájmem o léčbu střední uretrální smyčkou
- schopni vyjádřit souhlas v angličtině a přijít na pooperační a výzkumné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro střední uretrální závěs
- Nadměrná aktivita detruzoru > 40 cm H2O
- pomikční reziduum > 150 ml
- Maximální uzavírací tlak uretry < 40 cm H2O
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvar močové trubice ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Tvar močové trubice měřený ultrazvukem
|
3 měsíce
|
|
Pohyb močové trubice ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Pohyb močové trubice měřený ultrazvukem
|
3 měsíce
|
|
Tvar močové trubice ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Tvar močové trubice měřený ultrazvukem
|
12 měsíců
|
|
Pohyb močové trubice ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Pohyb močové trubice měřený ultrazvukem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel D Winer, MD, Northshore University Healthsystem
- Studijní židle: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Northshore University Healthsystem
- Ředitel studie: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Brubaker L, Richter HE, Norton PA, Albo M, Zyczynski HM, Chai TC, Zimmern P, Kraus S, Sirls L, Kusek JW, Stoddard A, Tennstedt S, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. 5-year continence rates, satisfaction and adverse events of burch urethropexy and fascial sling surgery for urinary incontinence. J Urol. 2012 Apr;187(4):1324-30. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.087. Epub 2012 Feb 15.
- Hunskaar S, Lose G, Sykes D, Voss S. The prevalence of urinary incontinence in women in four European countries. BJU Int. 2004 Feb;93(3):324-30. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04609.x.
- Wong V, Shek KL. The mesh debate: Transvaginal anterior anchored mesh should not be abandoned. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Feb;57(1):105-107. doi: 10.1111/ajo.12589. No abstract available.
- Ling C, Shek KL, Gillor M, Caudwell-Hall J, Dietz HP. Is location of urethral kinking a confounder of association between urethral closure pressure and stress urinary incontinence? Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):488-492. doi: 10.1002/uog.22153.
- Tamma A, Bjelic-Radisic V, Holbfer S, Trutnovsky G, Tamussino K, Aigmuller T, Ulrich D. Sonographic sling position and cure rate 10-years after TVT- O procedure. PLoS One. 2019 Jan 7;14(1):e0209668. doi: 10.1371/journal.pone.0209668. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 14;14(2):e0212597.
- Milley PS, Nichols DH. The relationship between the pubo-urethral ligaments and the urogenital diaphragm in the human female. Anat Rec. 1971 Jul;170(3):281-3. doi: 10.1002/ar.1091700304. No abstract available.
- Stein TA, DeLancey JO. Structure of the perineal membrane in females: gross and microscopic anatomy. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):686-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e318163a9a5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH21-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Závěs střední uretry
-
Swissmed HospitalZatím nenabíráme
-
ApifixDokončenoAdolescentní idiopatická skolióza (AIS)Izrael
-
ProVerum MedicalDokončeno
-
ApifixNáborSkolióza | Idiopatická skolióza | Skolióza; VrozenáŘecko
-
Hacettepe UniversityNeznámýZranění ramen | Chirurgická operaceKrocan
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy, Kanada
-
UMC UtrechtApifixStaženoIdiopatická skolióza | Deformace páteře s časným nástupem skoliózy (porucha)Holandsko
-
ApifixAktivní, ne náborAdolescentní idiopatická skoliózaSpojené státy
-
Stanford UniversityStaženo