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Die Wirkung der mittleren Harnröhrenschlinge auf die dynamische Form und Bewegung der Harnröhre

27. Februar 2023 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem
Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, die Wirkung der Schlinge auf die dynamische Form und Bewegung der Harnröhre mittels statischem und dynamischem Beckenboden-Ultraschall zu untersuchen und zusätzlich die Ergebnisse bei Frauen mit erfolgreichem vs. fehlgeschlagenem chirurgischem Ergebnis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive Kohortenstudie angelegt. Unsere Hypothese ist, dass die Schlinge in der Mitte der Harnröhre einen Rückhalt für eine übermäßige „Schwenkbewegung“ der distalen Harnröhre bietet und bei der Kompression der Harnröhre entlang ihrer Lumenachse hilft.

Ziel 1: Untersuchung des Einflusses der Mitte-Urethra-Schlinge auf die Urethraform in Ruhe und maximalem Valsalva, also dynamischer Urethraform.

Ziel 2: Vergleich der Wirkung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre auf die dynamische Form der Harnröhre bei Frauen mit erfolgreichem chirurgischem Ergebnis (keine Belastungsharninkontinenz 3 und 12 Monate nach der Operation) und Frauen mit chirurgischem Misserfolg (Vorhandensein einer Belastungsharninkontinenz 3 und 12 Monate nach der Operation). 12 Monate nach der Operation).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahre mit Belastungsharninkontinenz, die an einer Behandlung mit einer Midurethralschlinge interessiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stressharninkontinenz, die an einer Behandlung mit einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre interessiert sind
  • in der Lage sein, auf Englisch zuzustimmen und zu postoperativen und Forschungsbesuchen zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Schlinge in der Mitte der Harnröhre
  • Detrusorüberaktivität > 40 cm H2O
  • Rest nach dem Ausscheiden > 150 ml
  • Maximaler Verschlussdruck der Harnröhre < 40 cm H2O

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnröhrenform nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Harnröhrenform durch Ultraschall gemessen
3 Monate
Harnröhrenbewegung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Harnröhrenbewegung gemessen durch Ultraschall
3 Monate
Harnröhrenform mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Harnröhrenform durch Ultraschall gemessen
12 Monate
Harnröhrenbewegung mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Harnröhrenbewegung gemessen durch Ultraschall
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel D Winer, MD, Northshore University Healthsystem
  • Studienstuhl: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Northshore University Healthsystem
  • Studienleiter: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH21-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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