Wpływ procy środkowo-cewkowej na dynamiczny kształt i ruch cewki moczowej
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: NorthShore University HealthSystem
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie wpływu temblaka na dynamiczny kształt i ruch cewki moczowej za pomocą statycznego i dynamicznego ultrasonografii dna miednicy, a także porównanie wyników wśród kobiet z pomyślnym i nieudanym wynikiem chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie kohortowe. Nasza hipoteza jest taka, że temblak środkowo-cewkowy stanowi zabezpieczenie przed nadmiernym „ruchem wahadłowym” dystalnej cewki moczowej i pomaga w uciskaniu cewki moczowej wzdłuż jej osi światła.
Cel 1: Zbadanie wpływu taśmy środkowo-cewkowej na spoczynkowy kształt cewki moczowej i maksymalną Valsalva, czyli dynamiczny kształt cewki moczowej.
Cel 2: Porównanie wpływu podwieszenia środkowego cewki moczowej na dynamiczny kształt cewki moczowej u kobiet, u których operacja zakończyła się sukcesem (brak wysiłkowego nietrzymania moczu w 3 i 12 miesiącu po operacji) oraz u kobiet z niepowodzeniem chirurgicznym (występowanie wysiłkowego nietrzymania moczu w 3 i 12 miesiącu po operacji) 12 miesięcy po operacji).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety powyżej 18 roku życia z wysiłkowym nietrzymaniem moczu zainteresowane leczeniem za pomocą slingi śródcewkowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wysiłkowego nietrzymania moczu zainteresowanych leczeniem slingiem do cewki moczowej
- możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim i przybycia na wizyty pooperacyjne i badawcze
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazaniem do założenia slingu do cewki moczowej
- nadaktywność wypieracza > 40 cm H2O
- pozostałość po mikcji > 150 ml
- Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej < 40 cm H2O
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kształt cewki moczowej w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kształt cewki moczowej mierzony za pomocą ultradźwięków
|
3 miesiące
|
|
Ruch cewki moczowej w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ruch cewki moczowej mierzony za pomocą ultradźwięków
|
3 miesiące
|
|
Kształt cewki moczowej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kształt cewki moczowej mierzony za pomocą ultradźwięków
|
12 miesięcy
|
|
Ruch cewki moczowej w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ruch cewki moczowej mierzony za pomocą ultradźwięków
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joel D Winer, MD, NorthShore University Healthsystem
- Krzesło do nauki: Ghazaleh Rostami Nia, MD, NorthShore University Healthsystem
- Dyrektor Studium: Henry Chill, MD, NorthShore University Healthsystem
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Brubaker L, Richter HE, Norton PA, Albo M, Zyczynski HM, Chai TC, Zimmern P, Kraus S, Sirls L, Kusek JW, Stoddard A, Tennstedt S, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. 5-year continence rates, satisfaction and adverse events of burch urethropexy and fascial sling surgery for urinary incontinence. J Urol. 2012 Apr;187(4):1324-30. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.087. Epub 2012 Feb 15.
- Hunskaar S, Lose G, Sykes D, Voss S. The prevalence of urinary incontinence in women in four European countries. BJU Int. 2004 Feb;93(3):324-30. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04609.x.
- Wong V, Shek KL. The mesh debate: Transvaginal anterior anchored mesh should not be abandoned. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Feb;57(1):105-107. doi: 10.1111/ajo.12589. No abstract available.
- Ling C, Shek KL, Gillor M, Caudwell-Hall J, Dietz HP. Is location of urethral kinking a confounder of association between urethral closure pressure and stress urinary incontinence? Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):488-492. doi: 10.1002/uog.22153.
- Tamma A, Bjelic-Radisic V, Holbfer S, Trutnovsky G, Tamussino K, Aigmuller T, Ulrich D. Sonographic sling position and cure rate 10-years after TVT- O procedure. PLoS One. 2019 Jan 7;14(1):e0209668. doi: 10.1371/journal.pone.0209668. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 14;14(2):e0212597.
- Milley PS, Nichols DH. The relationship between the pubo-urethral ligaments and the urogenital diaphragm in the human female. Anat Rec. 1971 Jul;170(3):281-3. doi: 10.1002/ar.1091700304. No abstract available.
- Stein TA, DeLancey JO. Structure of the perineal membrane in females: gross and microscopic anatomy. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):686-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e318163a9a5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH21-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwieszka do cewki moczowej
-
Swissmed HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Kobieta z wysiłkowym nietrzymaniem moczuStany Zjednoczone
-
Ankara City Hospital BilkentEskisehir Osmangazi UniversityZakończony
-
ApifixAktywny, nie rekrutującyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia | Skręcenie łokciaFrancja
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuEgipt
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrutacyjny
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacjaSpodziectwo | Resztkowe Ciężkie Skrzywienie Brzuszne | Przecięcie płytki cewki moczowej | Korporoplastyka | Płat Tunica Vaginalis z Szypułą (TVF) | Nowa Klapka Płytki Cewkowej (UPF)Chiny
-
Michigan Institution of Women's Health PCNieznanyWysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke...NieznanyWysiłkowe nietrzymanie moczuKanada