Virtsaputken keskiosan vaikutus virtsaputken dynaamiseen muotoon ja liikkeeseen
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: NorthShore University HealthSystem
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia hihnan vaikutusta virtsaputken dynaamiseen muotoon ja liikkeeseen staattisen ja dynaamisen lantionpohjan ultraäänen avulla ja lisäksi vertailla löydöksiä naisilla, joilla on onnistunut ja epäonnistunut leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi. Hypoteesimme on, että keskimmäinen virtsaputken nostolenkki tarjoaa takaiskun distaalisen virtsaputken liialliselle "kääntöliikkeelle" ja auttaa virtsaputken puristuksessa sen luminaalista akselia pitkin.
Tavoite 1: Tutkia virtsaputken keskiosan vaikutusta virtsaputken muotoon levossa ja maksimivalsalvaan eli dynaamiseen virtsaputken muotoon.
Tavoite 2: Vertaa virtsaputken keskiosan vaikutusta virtsaputken dynaamiseen muotoon naisilla, joilla on onnistunut leikkaus (rasitusinkontinenssin puuttuminen 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta) ja naisilla, joilla on leikkaus epäonnistui (rasitusinkontinenssin esiintyminen 3-vuotiaana ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on stressiinkontinenssi, ovat kiinnostuneita hoidosta keskivirtsaputken hihnalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stressiinkontinenssi kiinnostunut hoidosta virtsaputken keskivaiheilla
- voi antaa suostumuksensa englanniksi ja tulla postoperatiivisille ja tutkimuskäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe virtsaputken keskiosalle
- detrusorin yliaktiivisuus > 40 cm H2O
- tyhjiön jälkeinen jäännös > 150 ml
- Suurin virtsaputken sulkemispaine < 40 cm H2O
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken muoto 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsaputken muoto ultraäänellä mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Virtsaputken liike 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsaputken liike mitataan ultraäänellä
|
3 kuukautta
|
|
Virtsaputken muoto 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsaputken muoto ultraäänellä mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Virtsaputken liike 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsaputken liike mitataan ultraäänellä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel D Winer, MD, NorthShore University HealthSystem
- Opintojen puheenjohtaja: Ghazaleh Rostami Nia, MD, NorthShore University HealthSystem
- Opintojohtaja: Henry Chill, MD, NorthShore University HealthSystem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Brubaker L, Richter HE, Norton PA, Albo M, Zyczynski HM, Chai TC, Zimmern P, Kraus S, Sirls L, Kusek JW, Stoddard A, Tennstedt S, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. 5-year continence rates, satisfaction and adverse events of burch urethropexy and fascial sling surgery for urinary incontinence. J Urol. 2012 Apr;187(4):1324-30. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.087. Epub 2012 Feb 15.
- Hunskaar S, Lose G, Sykes D, Voss S. The prevalence of urinary incontinence in women in four European countries. BJU Int. 2004 Feb;93(3):324-30. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04609.x.
- Wong V, Shek KL. The mesh debate: Transvaginal anterior anchored mesh should not be abandoned. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Feb;57(1):105-107. doi: 10.1111/ajo.12589. No abstract available.
- Ling C, Shek KL, Gillor M, Caudwell-Hall J, Dietz HP. Is location of urethral kinking a confounder of association between urethral closure pressure and stress urinary incontinence? Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):488-492. doi: 10.1002/uog.22153.
- Tamma A, Bjelic-Radisic V, Holbfer S, Trutnovsky G, Tamussino K, Aigmuller T, Ulrich D. Sonographic sling position and cure rate 10-years after TVT- O procedure. PLoS One. 2019 Jan 7;14(1):e0209668. doi: 10.1371/journal.pone.0209668. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 14;14(2):e0212597.
- Milley PS, Nichols DH. The relationship between the pubo-urethral ligaments and the urogenital diaphragm in the human female. Anat Rec. 1971 Jul;170(3):281-3. doi: 10.1002/ar.1091700304. No abstract available.
- Stein TA, DeLancey JO. Structure of the perineal membrane in females: gross and microscopic anatomy. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):686-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e318163a9a5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH21-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskimmäinen virtsaputken hihna
-
HealthCore-NERIValmis
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke...TuntematonStressi-inkontinenssiKanada
-
Center for Vulvovaginal DisordersTuntematonNaisten orgasmihäiriöYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat, Australia
-
ApifixRekrytointiSkolioosi | Idiopaattinen skolioosi | Skolioosi; SynnynnäinenKreikka
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrytointiEpikondyliitti | Kyynärpään nyrjähdysRanska
-
Hospices Civils de LyonValmisDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Ranska
-
Caldera Medical, Inc.Rekrytointi
-
ApifixValmis