L'effetto dell'imbracatura medio-uretrale sulla forma dinamica e sul movimento dell'uretra
27 febbraio 2023 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è quello di indagare l'effetto dell'imbracatura sulla forma dinamica e sul movimento dell'uretra utilizzando l'ecografia statica e dinamica del pavimento pelvico e inoltre confrontare i risultati tra le donne con esito chirurgico riuscito rispetto a quello fallito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte. La nostra ipotesi è che l'imbracatura medio-uretrale fornisca un sostegno per l'eccessivo "movimento oscillatorio" dell'uretra distale e aiuti con la compressione uretrale lungo il suo asse luminale.
Obiettivo 1: Indagare l'effetto dello sling medio-uretrale sulla forma uretrale a riposo e massima Valsalva, in altre parole forma uretrale dinamica.
Obiettivo 2: Confrontare l'effetto dello sling medio-uretrale sulla forma dinamica dell'uretra nelle donne con esito chirurgico positivo (assenza di incontinenza urinaria da sforzo a 3 e 12 mesi dopo l'intervento) e donne con fallimento chirurgico (presenza di incontinenza urinaria da sforzo a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) 12 mesi dopo l'intervento).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
190
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età superiore ai 18 anni con incontinenza urinaria da stress interessate al trattamento con sling mediouretrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incontinenza urinaria da sforzo interessata al trattamento con sling medio-uretrale
- in grado di acconsentire in inglese e venire alle visite post-operatorie e di ricerca
Criteri di esclusione:
- controindicazione allo sling medio-uretrale
- iperattività detrusoriale > 40 cm H2O
- residuo post-minzionale > 150 ml
- Pressione massima di chiusura uretrale < 40 cm H2O
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forma uretrale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Forma uretrale misurata mediante ultrasuoni
|
3 mesi
|
|
Movimento uretrale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Movimento uretrale misurato mediante ultrasuoni
|
3 mesi
|
|
Forma uretrale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Forma uretrale misurata mediante ultrasuoni
|
12 mesi
|
|
Movimento uretrale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Movimento uretrale misurato mediante ultrasuoni
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joel D Winer, MD, Northshore University Healthsystem
- Cattedra di studio: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Northshore University Healthsystem
- Direttore dello studio: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Brubaker L, Richter HE, Norton PA, Albo M, Zyczynski HM, Chai TC, Zimmern P, Kraus S, Sirls L, Kusek JW, Stoddard A, Tennstedt S, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. 5-year continence rates, satisfaction and adverse events of burch urethropexy and fascial sling surgery for urinary incontinence. J Urol. 2012 Apr;187(4):1324-30. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.087. Epub 2012 Feb 15.
- Hunskaar S, Lose G, Sykes D, Voss S. The prevalence of urinary incontinence in women in four European countries. BJU Int. 2004 Feb;93(3):324-30. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04609.x.
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- Ling C, Shek KL, Gillor M, Caudwell-Hall J, Dietz HP. Is location of urethral kinking a confounder of association between urethral closure pressure and stress urinary incontinence? Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):488-492. doi: 10.1002/uog.22153.
- Tamma A, Bjelic-Radisic V, Holbfer S, Trutnovsky G, Tamussino K, Aigmuller T, Ulrich D. Sonographic sling position and cure rate 10-years after TVT- O procedure. PLoS One. 2019 Jan 7;14(1):e0209668. doi: 10.1371/journal.pone.0209668. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 14;14(2):e0212597.
- Milley PS, Nichols DH. The relationship between the pubo-urethral ligaments and the urogenital diaphragm in the human female. Anat Rec. 1971 Jul;170(3):281-3. doi: 10.1002/ar.1091700304. No abstract available.
- Stein TA, DeLancey JO. Structure of the perineal membrane in females: gross and microscopic anatomy. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):686-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e318163a9a5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH21-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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