El efecto del cabestrillo de uretra media en la forma y el movimiento dinámicos de la uretra
27 de febrero de 2023 actualizado por: NorthShore University HealthSystem
El propósito de este estudio de cohorte prospectivo es investigar el efecto del cabestrillo en la forma y el movimiento dinámicos de la uretra mediante ecografías estáticas y dinámicas del suelo pélvico y, además, comparar los resultados entre mujeres con resultados quirúrgicos exitosos y fallidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo. Nuestra hipótesis es que el cabestrillo de la uretra media proporciona un freno para el "movimiento de balanceo" excesivo de la uretra distal y ayuda con la compresión de la uretra a lo largo de su eje luminal.
Objetivo 1: Investigar el efecto del cabestrillo de uretra media sobre la forma de la uretra en reposo y Valsalva máximo, en otras palabras, la forma de la uretra dinámica.
Objetivo 2: Comparar el efecto del cabestrillo mediouretral sobre la forma dinámica de la uretra en mujeres con resultado quirúrgico exitoso (ausencia de incontinencia urinaria de esfuerzo a los 3 y 12 meses después de la cirugía) y mujeres con fracaso quirúrgico (presencia de incontinencia urinaria de esfuerzo a los 3 y 12 meses después de la cirugía). 12 meses después de la cirugía).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore University HealthSystem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años con incontinencia urinaria de esfuerzo interesadas en tratamiento con cabestrillo mediouretral
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia urinaria de esfuerzo interesado en el tratamiento con cabestrillo mediouretral
- capaz de dar su consentimiento en inglés y venir a visitas postoperatorias y de investigación
Criterio de exclusión:
- contraindicación para cabestrillo mediouretral
- hiperactividad del detrusor > 40 cm H2O
- residuo posmiccional > 150 ml
- Presión máxima de cierre uretral < 40 cm H2O
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Forma de la uretra a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Forma de la uretra medida por ultrasonido
|
3 meses
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Movimiento uretral a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Movimiento uretral medido por ultrasonido
|
3 meses
|
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Forma de la uretra a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Forma de la uretra medida por ultrasonido
|
12 meses
|
|
Movimiento uretral a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Movimiento uretral medido por ultrasonido
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel D Winer, MD, NorthShore University HealthSystem
- Silla de estudio: Ghazaleh Rostami Nia, MD, NorthShore University HealthSystem
- Director de estudio: Henry Chill, MD, NorthShore University HealthSystem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Brubaker L, Richter HE, Norton PA, Albo M, Zyczynski HM, Chai TC, Zimmern P, Kraus S, Sirls L, Kusek JW, Stoddard A, Tennstedt S, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. 5-year continence rates, satisfaction and adverse events of burch urethropexy and fascial sling surgery for urinary incontinence. J Urol. 2012 Apr;187(4):1324-30. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.087. Epub 2012 Feb 15.
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- Stein TA, DeLancey JO. Structure of the perineal membrane in females: gross and microscopic anatomy. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):686-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e318163a9a5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH21-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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