Влияние среднеуретрального слинга на динамическую форму и движение уретры
27 февраля 2023 г. обновлено: NorthShore University HealthSystem
Целью этого проспективного когортного исследования является изучение влияния слинга на динамическую форму и движение уретры с использованием статического и динамического УЗИ тазового дна и дополнительное сравнение результатов среди женщин с успешным и неудачным хирургическим исходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное когортное исследование. Наша гипотеза состоит в том, что слинг средней части уретры обеспечивает блокировку чрезмерного «качательного движения» дистальной части уретры и помогает при сдавлении уретры вдоль оси ее просвета.
Цель 1: исследовать влияние слинга средней части уретры на форму уретры в покое и при максимальном значении Вальсальвы, другими словами, на динамическую форму уретры.
Цель 2: Сравнить влияние среднеуретрального слинга на динамическую форму уретры у женщин с успешным хирургическим исходом (отсутствие стрессового недержания мочи через 3 и 12 месяцев после операции) и женщин с неудачным хирургическим вмешательством (наличие стрессового недержания мочи через 3 и 12 месяцев после операции). через 12 месяцев после операции).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
190
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Northshore University HealthSystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины старше 18 лет, страдающие стрессовым недержанием мочи, заинтересованы в лечении с помощью среднеуретрального слинга.
Описание
Критерии включения:
- Стрессовое недержание мочи заинтересовано в лечении средней уретральной петлей
- способность давать согласие на английском языке и приходить на послеоперационные и исследовательские визиты
Критерий исключения:
- противопоказания к среднеуретральному слингу
- гиперактивность детрузора > 40 см H2O
- остаточный объем после опорожнения > 150 мл
- Максимальное давление закрытия уретры < 40 см H2O
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уретральная форма в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Форма уретры, измеренная с помощью УЗИ
|
3 месяца
|
|
Движения уретры в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Движение уретры измеряется ультразвуком
|
3 месяца
|
|
Форма уретры в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Форма уретры, измеренная с помощью УЗИ
|
12 месяцев
|
|
Движение уретры в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Движение уретры измеряется ультразвуком
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joel D Winer, MD, Northshore University HealthSystem
- Учебный стул: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Northshore University HealthSystem
- Директор по исследованиям: Henry Chill, MD, Northshore University HealthSystem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Brubaker L, Richter HE, Norton PA, Albo M, Zyczynski HM, Chai TC, Zimmern P, Kraus S, Sirls L, Kusek JW, Stoddard A, Tennstedt S, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. 5-year continence rates, satisfaction and adverse events of burch urethropexy and fascial sling surgery for urinary incontinence. J Urol. 2012 Apr;187(4):1324-30. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.087. Epub 2012 Feb 15.
- Hunskaar S, Lose G, Sykes D, Voss S. The prevalence of urinary incontinence in women in four European countries. BJU Int. 2004 Feb;93(3):324-30. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04609.x.
- Wong V, Shek KL. The mesh debate: Transvaginal anterior anchored mesh should not be abandoned. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Feb;57(1):105-107. doi: 10.1111/ajo.12589. No abstract available.
- Ling C, Shek KL, Gillor M, Caudwell-Hall J, Dietz HP. Is location of urethral kinking a confounder of association between urethral closure pressure and stress urinary incontinence? Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):488-492. doi: 10.1002/uog.22153.
- Tamma A, Bjelic-Radisic V, Holbfer S, Trutnovsky G, Tamussino K, Aigmuller T, Ulrich D. Sonographic sling position and cure rate 10-years after TVT- O procedure. PLoS One. 2019 Jan 7;14(1):e0209668. doi: 10.1371/journal.pone.0209668. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 14;14(2):e0212597.
- Milley PS, Nichols DH. The relationship between the pubo-urethral ligaments and the urogenital diaphragm in the human female. Anat Rec. 1971 Jul;170(3):281-3. doi: 10.1002/ar.1091700304. No abstract available.
- Stein TA, DeLancey JO. Structure of the perineal membrane in females: gross and microscopic anatomy. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):686-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e318163a9a5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH21-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Среднеуретральный слинг
-
ApifixРекрутингСколиоз | Сколиоз Идиопатический | Сколиоз;ВрожденныйГреция
-
ApifixРекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtApifixОтозванИдиопатический сколиоз | Сколиозная деформация позвоночника с ранним началом (заболевание)Нидерланды
-
LifespanЗавершенныйПереломы, Кость | Педиатрическая ВСЕ
-
Decathlon SEEFOR, FranceРекрутингЭпикондилит | Растяжение локтяФранция
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke UniversityНеизвестныйСтрессовое недержание мочиКанада
-
Decathlon SEEFOR, FranceРекрутинг
-
The London Spine CentreНеизвестныйДегенеративный поясничный спондилолистезКанада
-
ApifixОтозванПодростковый идиопатический сколиоз