L'effet de la sangle mi-urétrale sur la forme et le mouvement dynamiques de l'urètre
27 février 2023 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem
Le but de cette étude de cohorte prospective est d'étudier l'effet de la fronde sur la forme et le mouvement dynamiques de l'urètre à l'aide d'une échographie statique et dynamique du plancher pelvien et de comparer en outre les résultats chez les femmes ayant obtenu des résultats chirurgicaux réussis ou échoués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective. Notre hypothèse est que la bandelette mi-urétrale fournit une protection contre le "mouvement de balancement" excessif de l'urètre distal et aide à la compression urétrale le long de son axe luminal.
Objectif 1 : Étudier l'effet de la bandelette mi-urétrale sur la forme urétrale au repos et la Valsalva maximale, c'est-à-dire la forme dynamique de l'urètre.
Objectif 2 : Comparer l'effet d'une bandelette mi-urétrale sur la forme dynamique de l'urètre chez des femmes avec succès chirurgical (absence d'incontinence urinaire d'effort à 3 et 12 mois après la chirurgie) et des femmes en échec chirurgical (présence d'incontinence urinaire d'effort à 3 et 12 mois après la chirurgie).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
190
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Northshore University Healthsystem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes de plus de 18 ans souffrant d'incontinence urinaire d'effort intéressées par un traitement par bandelette mi-urétrale
La description
Critère d'intégration:
- incontinence urinaire d'effort intéressé par un traitement avec bandelette mi-urétrale
- capable de consentir en anglais et de venir aux visites postopératoires et de recherche
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la bandelette mi-urétrale
- hyperactivité du détrusor > 40cm H2O
- résidu post-mictionnel > 150mL
- Pression de fermeture urétrale maximale < 40 cm H2O
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forme urétrale à 3 mois
Délai: 3 mois
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Forme urétrale mesurée par échographie
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3 mois
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Mouvement urétral à 3 mois
Délai: 3 mois
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Mouvement urétral mesuré par ultrasons
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3 mois
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Forme urétrale à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Forme urétrale mesurée par échographie
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12 mois
|
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Mouvement urétral à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mouvement urétral mesuré par ultrasons
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel D Winer, MD, Northshore University Healthsystem
- Chaise d'étude: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Northshore University Healthsystem
- Directeur d'études: Henry Chill, MD, Northshore University Healthsystem
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kenton K, Stoddard AM, Zyczynski H, Albo M, Rickey L, Norton P, Wai C, Kraus SR, Sirls LT, Kusek JW, Litman HJ, Chang RP, Richter HE. 5-year longitudinal followup after retropubic and transobturator mid urethral slings. J Urol. 2015 Jan;193(1):203-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.089. Epub 2014 Aug 23.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Brubaker L, Richter HE, Norton PA, Albo M, Zyczynski HM, Chai TC, Zimmern P, Kraus S, Sirls L, Kusek JW, Stoddard A, Tennstedt S, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. 5-year continence rates, satisfaction and adverse events of burch urethropexy and fascial sling surgery for urinary incontinence. J Urol. 2012 Apr;187(4):1324-30. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.087. Epub 2012 Feb 15.
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- Wong V, Shek KL. The mesh debate: Transvaginal anterior anchored mesh should not be abandoned. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Feb;57(1):105-107. doi: 10.1111/ajo.12589. No abstract available.
- Ling C, Shek KL, Gillor M, Caudwell-Hall J, Dietz HP. Is location of urethral kinking a confounder of association between urethral closure pressure and stress urinary incontinence? Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):488-492. doi: 10.1002/uog.22153.
- Tamma A, Bjelic-Radisic V, Holbfer S, Trutnovsky G, Tamussino K, Aigmuller T, Ulrich D. Sonographic sling position and cure rate 10-years after TVT- O procedure. PLoS One. 2019 Jan 7;14(1):e0209668. doi: 10.1371/journal.pone.0209668. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Feb 14;14(2):e0212597.
- Milley PS, Nichols DH. The relationship between the pubo-urethral ligaments and the urogenital diaphragm in the human female. Anat Rec. 1971 Jul;170(3):281-3. doi: 10.1002/ar.1091700304. No abstract available.
- Stein TA, DeLancey JO. Structure of the perineal membrane in females: gross and microscopic anatomy. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):686-93. doi: 10.1097/AOG.0b013e318163a9a5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH21-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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