Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronic Pain and Conditioned Pain Modulation After on Line-behavioral Approach (Be-Home-Pain)

Effectiveness of Home- Behavioral Approach by Mindfulness Added to Pharmacological Treatment on Endogenous Pain Modulation in Patients With Chronic Pain: Results at Long-term (Be-Home-Pain)

Chronic pain is a disabling condition associated with progressive changes and decline in psychological wellbeing. According with a modern conceptualization, pain has to be considered a biopsychosocial disorder where biological, affective, social and psychological aspects are strictly connected. Although this new conceptualization, the implementation of an integral systems approach of psychological tenets into treatments for chronic pain are limited. Concerning treatments of chronic pain condition, the literature of the last years has demonstrated how clinical benefit can be improved when traditional therapies are combined with behavioral approaches in particular mindfulness. Systemic quantitative-somatosensory testing of Conditioned Pain Modulation (CPM) can be considered a measure of endogenous modulation of pain and it has been used in different clinical experiences to evaluate the effectiveness of different pain treatments even if non pharmacological approaches.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Chronic pain is a disabling condition associated with progressive changes and decline in psychological wellbeing. The burden of this condition is significant and also the epidemiological impact. According with a modern conceptualization, pain has to be considered a biopsychosocial disorder where biological, affective, social and psychological aspects are strictly connected. Although this new conceptualization, the implementation of an integral systems approach of psychological tenets into treatments for chronic pain are limited. Concerning treatment of chronic pain condition, the literature of the last years has demonstrated how clinical benefit can be improved when traditional therapies are combined with behavioral approaches in particular mindfulness, that help patients to become more conscious about their symptoms and able to manage pain without medication.

Systemic quantitative-somatosensory testing of Conditioned Pain Modulation (CPM) can be considered a measure of endogenous modulation of pain and it has been used in different clinical experiences to evaluate the effectiveness of different pain treatments even if non pharmacological approaches Aim of this study: A group of patients suffering from Chronic Migraine and Chronic Neuropathic Pain will be studied and followed with a specific mindfulness protocol, added to traditional pharmacological therapy, performed on-line for 8 weeks. In order to determine if the behavioral approach can improve their clinical condition patients will be followed for 12 months after treatments with regular visits every 3 months.

Also, in order to assess the integrity and improvement of the endogenous pain inhibitory control a conditioned pain modulation paradigm will be performed at baseline and at 3, 6, 12 months. Patients will perform a baseline evaluation of thermal pain and mechanical pain tresholds using the quantitative sensory methods, including the determination of heat-generated temporal summation. Then, at baseline and at 3, 6, 12 months follow up, the CPM paradigm will be performed using two heat painful stimuli, a tonic heat stimulus as conditioning stimulus and a phasic heat stimulus as test stimuli.

Patients will be treated by traditional pharmacological therapies added to behavioral approach (mindfulness on line by using a specific platform (STARLEAF)) (TAU/MIND) Eight weekly one-hour video-sessions of mindfulness practice will be scheduled for patients; instructions to manage pain and to encourage the use of strategies for pain management will be given.

Moreover, instructions for behavioral approach and mindfulness, to practice every day will be given: daily standardized mindfulness sessions of 12 minutes, by smartphone, recorded by the expert who generally manages their sessions at the hospital will be scheduled for patients Neuropsychological assessment will be provided at baseline and at every follow up Clinical, neurophysiological and neuropsychological results will be compared to those obtained from another group of patients treated by traditional pharmacological treatment (TAU) This preliminary study will be conducted on 35 patients with diagnosis of CM and Chronic Neuropathic Pain performed at our center.

Specific questionnaires for cognitive assessment and disability, catastrophizing attitude, anxiety, depression, acceptance, pain coping will be performed at baseline and repeated at every follow up ( PCS; GSE; HADS; CPAQ; AAQ; MAAS). The pain diary will be checked too with scheduled NSR evaluation. The questionnaires will be repeated at every follow up and the pain diary will be evaluated.

Results will be collected at baseline up to 12 months after treatment for both groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic Migraine and Chronic Neuropathic Pain
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-existent severe medical or psychiatric illnesses
  • Use of opioids during the 3 months before the inclusion into the protocol
  • Practice of mindfulness in the last 12 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Treatment as usual (TAU)
Any pharmacological therapy used for managing chronic pain or chronic migraine
Any pharmacological therapy used for managing chronic pain or chronic migraine
Jiný: TAU plus behavioral approach
Any pharmacological therapy used for managing chronic pain or chronic migraine added with behavioral approach (mindfulness) delivered on line and smart phone for 6 weekly sessions
Any pharmacological therapy used for managing chronic pain or chronic migraine
Behavioral approach (mindfulness) delivered on line and smart phone for 6 weekly sessions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of pain intensity
Časové okno: From the first visit to the first follow up at 3 months till the last follow up at 12 months
Mean NRS (Numerical Rating Scale evaluation from the Daily diary card ) difference of at least 2 points on the scale(the scale range is from 0=no pain to 10 =maximum pain perceived) between MIND/TAU and TAU groups assessed by the daily diary card.
From the first visit to the first follow up at 3 months till the last follow up at 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of pain frequency
Časové okno: 6 and 12 months
Decrease in pain frequency, (days of pain per month) assessed by Daily Diary Card.
6 and 12 months
Change of medication intake
Časové okno: 6 and 12 months
Decrease of number of symptomatic medications per month assessed by Daily Diary Card.
6 and 12 months
Neurophysiological indexes
Časové okno: 3, 6 and 12 months
Changes in neurophysiological indexes evaluated by quantitative sensory test for conditioned pain modulation analysis.
3, 6 and 12 months
Psychological measures - coping strategies
Časové okno: 6 and 12 months
  • Pain Catastrophizing Scale-Italian, PCS-I (Monticone et al., 2012)
  • cut-off: 0 - 30 normal ranges > 30 abnormal
6 and 12 months
Psychological measures - Quality of life
Časové okno: 6 and 12 months
  • General Self-Efficacy Scale, GSE ( (Schwarzer et al., 1995)
  • cut off: 0 - 10 abnormal 10 - 40 normal ranges
6 and 12 months
Psychological measures - Mood
Časové okno: 6 and 12 months
  • Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS (Costantini et al., 1999)
  • cut-off: total score 0 -7 = normal total score > 7 = impairment
6 and 12 months
Psychological measures - Mindfulness specific tests
Časové okno: 6 and 12 months
  • Mindful Awareness Attention Scale, MAAS (Veneziani et al., 2015) for mindfulness attitude for patients randomized in the MIND/TAU group
  • cut-off: 15 - 90 normal ranges
6 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Be-Home-Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na treatment as usual (TAU) (pharmacological)

Předplatit