Telemedicína u věkem podmíněné makulární degenerace
26. dubna 2021 aktualizováno: The New York Eye & Ear Infirmary
Klíčová zkouška automatizovaného systému založeného na umělé inteligenci pro včasnou diagnostiku a predikci pozdní makulární degenerace související s věkem v prostředí primární péče.
Tato studie se snaží vyhodnotit systém pro automatizovanou včasnou detekci věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
AMD je stav, při kterém dochází k poruše makuly oka, části sítnice, která je zodpovědná za ostré, centrální vidění.
Budeme fotit oči subjektů pomocí automatizovaného fotoaparátu.
Tyto fotografie budou bezpečně přenášeny a následně analyzovány počítačovým programem, který byl vyvinut v jiných studiích.
Výsledek analýzy počítačového programu bude porovnán s lidskou analýzou těchto stejných obrázků.
Pokud má počítačová analýza dostatečnou přesnost, pak by tento počítačový systém mohl být použit pro plošný screening pro AMD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
iPredict, software založený na umělé inteligenci a telemedicíně, který používal barevný snímek očního pozadí jedince pro včasnou diagnostiku AMD a předpovídal, zda je u jedince riziko progrese do pozdní formy AMD.
Platforma iPredict integruje programy na straně serveru (moduly analýzy obrazu a hlubokého učení pro screening a predikci závažnosti AMD) a místní vzdálená počítačová/mobilní zařízení (pro sběr dat a snímků pacientů).
Kamera DRS plus bude využívána v ordinaci lékaře.
Vzdálená zařízení budou nahrávat obrázky a data na server, aby je analyzovala a automaticky promítla AMD.
Telemedicínská platforma byla vyvinuta pro webovou platformu.
Automatická analýza bude provedena na serveru a zpráva bude odeslána pacientovi/vzdáleným zařízením se stadiem AMD jako referovatelným nebo nereferovatelným AMD a skóre predikce rizika rozvoje pozdní AMD (během minuty), a další doporučení k návštěvě blízkého oftalmologa.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
- Telefonní číslo: 718 926 9000
- E-mail: alauddin.bhuiyan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katy Tai
- Telefonní číslo: 2129794251
- E-mail: ktai@nyee.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Kontakt:
- Katy Tai
- Telefonní číslo: 212-979-4251
- E-mail: ktai@nyee.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R. Theodore Smith, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro zařazení, nikoli kritéria vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou přijaty, pokud budou ochotny a schopné dodržet klinickou návštěvu a postupy související se studií a poskytnou podepsaný informovaný souhlas
- Pohlaví subjektů: K účasti budou pozváni muži i ženy.
- Věk subjektů: Pacienti budou starší 50 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Jiné retinální degenerace a retinální vaskulární onemocnění, jako je diabetická retinopatie nebo makulární edém, předchozí operace sítnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
brzy/žádný vs.
Pro identifikaci časné/žádné (tj. nedoporučující úrovně) věkem podmíněné makulární degenerace (ARMD)
|
Umělá inteligence čte zprávy Referrable versus Non Referral AMD
|
|
střední/pozdní AMD
střední/pozdní (tj. úroveň doporučení) věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD)
|
Umělá inteligence čte zprávy Referrable versus Non Referral AMD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost identifikace referovatelné a nereferovatelné AMD pro časnou diagnostiku AMD
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost identifikace referovatelné a nereferovatelné AMD pro včasnou diagnostiku AMD pomocí screeningového softwaru AMD založeného na AI společnosti iPredict využívajícího barevné zobrazení očního pozadí.
|
2 roky
|
|
Specifičnost identifikace referovatelné a nereferovatelné AMD pro včasnou diagnostiku AMD pomocí screeningového softwaru AMD založeného na AI společnosti iPredict využívajícího barevné zobrazení očního pozadí.
Časové okno: 2 roky
|
S použitím zlatého standardu (tj. hodnocení oftalmologa) se senzitivita a specificita vypočítá jako: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Kde TP je počet skutečně pozitivních (doporučených subjektů AMD správně klasifikované), FN je počet falešně negativních (odkazatelní pacienti s AMD nesprávně klasifikovaní jako nedoporučující), TN je počet pravdivě negativních (nedoporučovatelé správně klasifikovaní) a FP je počet falešně pozitivních (nedoporučujících). referovatelní pacienti s AMD nesprávně klasifikovaní jako referovatelní AMD).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
19. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V tuto chvíli neexistuje žádný plán sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .