Telegeneeskunde bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie
26 april 2021 bijgewerkt door: The New York Eye & Ear Infirmary
Cruciale proef van een geautomatiseerd, op AI gebaseerd systeem voor vroege diagnose en voorspelling van maculadegeneratie op latere leeftijd in instellingen voor eerstelijnszorg.
Deze studie probeert een systeem te evalueren voor de geautomatiseerde vroege detectie van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
LMD is een aandoening waarbij de macula van het oog wordt afgebroken, het deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor een scherp, centraal zicht.
We maken foto's van de ogen van proefpersonen met een geautomatiseerde camera.
Deze foto's worden veilig verzonden en vervolgens geanalyseerd door een computerprogramma dat in andere onderzoeken is ontwikkeld.
Het resultaat van de analyse van het computerprogramma zal worden vergeleken met de menselijke analyse van dezelfde foto's.
Als de computeranalyse nauwkeurig genoeg is, kan dit computersysteem worden gebruikt voor grootschalige screening op AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
iPredict, een op AI en telegeneeskunde gebaseerde software die het kleurenfundusbeeld van een persoon gebruikte voor een vroege diagnose van AMD en voorspelt of een persoon het risico loopt op progressie naar late AMD.
Het iPredict-platform integreert de server-side programma's (de beeldanalyse en deep-learning modules voor AMD-ernstscreening en -voorspelling) en lokale externe computer/mobiele apparaten (voor het verzamelen van patiëntgegevens en afbeeldingen).
DRS plus camera zal worden gebruikt in de spreekkamer.
De externe apparaten uploaden afbeeldingen en gegevens naar de server om AMD automatisch te analyseren en te screenen.
Het telemedicine-platform is ontwikkeld voor een webgebaseerd platform.
De automatische analyse wordt uitgevoerd op de server en er wordt een rapport verzonden naar de patiënt/apparaten op afstand met het AMD-stadium van een individu als verwijsbare of niet-verwijsbare AMD, en een risicovoorspellingsscore voor het ontwikkelen van late AMD (binnen een minuut), en verdere aanbevelingen om een oogarts in de buurt te bezoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
- Telefoonnummer: 718 926 9000
- E-mail: alauddin.bhuiyan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Katy Tai
- Telefoonnummer: 2129794251
- E-mail: ktai@nyee.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Contact:
- Katy Tai
- Telefoonnummer: 212-979-4251
- E-mail: ktai@nyee.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- R. Theodore Smith, MD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die voldoen aan de toelatingscriteria en niet aan de uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen worden geworven als ze bereid en in staat zijn om te voldoen aan procedures voor bezoek aan de kliniek en studiegerelateerde procedures, en als ze een ondertekende geïnformeerde toestemming geven
- Geslacht van proefpersonen: zowel mannen als vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen.
- Leeftijd van de proefpersonen: Patiënten zullen ouder zijn dan 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Andere retinale degeneraties en retinale vasculaire aandoeningen zoals diabetische retinopathie of macula-oedeem, eerdere retinale chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vroeg/geen vs.
Voor identificatie van vroege/geen (d.w.z. niet-verwijzend niveau) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ARMD)
|
Kunstmatige intelligentie leest rapporten Verwijsbare versus niet-verwijzende AMD
|
|
intermediaire/late AMD
intermediair/laat (d.w.z. verwijzingsniveau) Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (ARMD)
|
Kunstmatige intelligentie leest rapporten Verwijsbare versus niet-verwijzende AMD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van identificatie van doorverwijsbare en niet-verwijsbare AMD voor vroege diagnose van AMD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid van identificatie van doorverwijsbare en niet-verwijsbare AMD voor vroege diagnose van AMD met behulp van de op AI gebaseerde AMD-screeningsoftware van iPredict die gebruikmaakt van kleurenfundusbeeldvorming.
|
2 jaar
|
|
Specificiteit van identificatie van doorverwijsbare en niet-verwijsbare AMD voor vroege diagnose van AMD met behulp van de op AI gebaseerde AMD-screeningsoftware van iPredict die gebruikmaakt van kleurenfundusbeeldvorming.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Met behulp van de gouden standaard (d.w.z. de beoordeling door de oogarts) worden de sensitiviteit en specificiteit berekend als: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Waarbij TP het aantal echt positieven is (referabele AMD-proefpersonen correct geclassificeerd), FN is het aantal fout-negatieven (refereerbare AMD-proefpersonen die ten onrechte zijn geclassificeerd als niet-refereerbaar), TN is het aantal echt-negatieven (niet-refereerbare proefpersonen correct geclassificeerd) en FP is het aantal fout-positieven (niet-refereerbare proefpersonen). doorverwijsbare AMD-subjecten ten onrechte geclassificeerd als doorverwijsbare AMD).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen IPD-deelplan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .