Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin ved aldersrelatert makuladegenerasjon

26. april 2021 oppdatert av: The New York Eye & Ear Infirmary

Pivotal utprøving av et automatisert AI-basert system for tidlig diagnose og prediksjon av sen aldersrelatert makuladegenerasjon i primærhelsetjenesten.

Denne studien søker å evaluere et system for automatisert tidlig oppdagelse av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). AMD er en tilstand der det er nedbrytning av makulaen i øyet, den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpt, sentralt syn. Vi vil ta bilder av motivets øyne ved hjelp av et automatisert kamera. Disse bildene vil bli sikkert overført og deretter analysert av et dataprogram som er utviklet i andre studier. Resultatet av dataprogramanalysen vil bli sammenlignet med menneskelig analyse av de samme bildene. Hvis dataanalysen har god nok nøyaktighet, kan dette datasystemet brukes til storskala screening for AMD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

iPredict, en AI- og telemedisinbasert programvare som brukte individets fargefundusbilde for tidlig diagnose av AMD og forutsi om et individ har risiko for progresjon til sen AMD. iPredict-plattformen integrerer programmene på serversiden (bildeanalyse- og dyplæringsmodulene for AMD-alvorlighetsscreening og prediksjon) og lokale eksterne datamaskiner/mobilenheter (for innsamling av pasientdata og bilder). DRS pluss kamera vil bli brukt på legekontoret. De eksterne enhetene vil laste opp bilder og data til serveren for å analysere og skjerme AMD automatisk. Telemedisinplattformen er utviklet for nettbasert plattform. Den automatiske analysen vil bli utført på serveren, og en rapport vil bli sendt til pasienten/fjernenheter med en persons AMD-stadium som refererbar eller ikke-refererbar AMD, og ​​en risikoprediksjonsscore for utvikling av sen AMD (innen et minutt), og ytterligere anbefalinger for å besøke en nærliggende øyelege.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • R. Theodore Smith, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som tilfredsstiller inkluderingskriteriene for kvalifikasjoner og ikke eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner vil bli rekruttert hvis de er villige og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer, og gi signert informert samtykke
  2. Kjønn på fag: Både menn og kvinner vil bli invitert til å delta.
  3. Alder på forsøkspersonene: Pasienter vil være over 50 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke.
  2. Andre netthinnedegenerasjoner og retinal vaskulære sykdommer som diabetisk retinopati eller makulaødem, tidligere netthinnekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tidlig/ingen vs.
For identifikasjon av tidlig/ingen (dvs. ikke-henvisningsnivå) aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD)
Diagnostisk test: Henvisbar versus ikke-henvisende AMD diagnostisk test
Kunstig intelligens leste rapporter Henvisbar versus Non Referral AMD
middels/sen AMD
middels/sen (dvs. henvisningsnivå) Aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD)
Diagnostisk test: Henvisbar versus ikke-henvisende AMD diagnostisk test
Kunstig intelligens leste rapporter Henvisbar versus Non Referral AMD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for identifisering av refererbar og ikke-refererbar AMD for tidlig diagnose av AMD
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet for identifikasjon av refererbar og ikke-refererbar AMD for tidlig diagnose av AMD ved bruk av iPredicts AI-baserte AMD-screeningprogramvare som bruker fargefundusavbildning.
2 år
Spesifisitet for identifikasjon av refererbar og ikke-refererbar AMD for tidlig diagnose av AMD ved bruk av iPredicts AI-baserte AMD-screeningprogramvare som bruker fargefundusavbildning.
Tidsramme: 2 år
Ved å bruke gullstandarden (dvs. øyelegens gradering), beregnes sensitiviteten og spesifisiteten som: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Der TP er antall sanne positive (referable AMD-emner) korrekt klassifisert), FN er antall falske negative (refererbare AMD-subjekter feilaktig klassifisert som ikke-refererbare), TN er antall sanne negative (ikke-refererbare personer korrekt klassifisert), og FP er antall falske positive (ikke-refererbare). refererbare AMD-emner feilaktig klassifisert som refererbar AMD).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The New York Eye & Ear Infirmary

Samarbeidspartnere

iHealthScreen Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

19. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00787

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen IPD-delingsplan for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere