Telemedicin vid åldersrelaterad makuladegeneration
26 april 2021 uppdaterad av: The New York Eye & Ear Infirmary
Pivotal test av ett automatiserat AI-baserat system för tidig diagnos och förutsägelse av sen åldersrelaterad makuladegeneration i primärvårdsmiljöer.
Denna studie syftar till att utvärdera ett system för automatiserad tidig upptäckt av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
AMD är ett tillstånd där det sker en nedbrytning av gula fläcken i ögat, den del av näthinnan som är ansvarig för skarp, central syn.
Vi kommer att ta bilder på motivets ögon med hjälp av en automatiserad kamera.
Dessa fotografier kommer att överföras säkert och sedan analyseras av ett datorprogram som har utvecklats i andra studier.
Resultatet av dataprogramanalysen kommer att jämföras med mänsklig analys av samma bilder.
Om datoranalysen har tillräckligt bra noggrannhet, kan detta datorsystem användas för storskalig screening för AMD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
iPredict, en AI- och telemedicinbaserad programvara som använde individens färgögonfundusbild för tidig diagnos av AMD och förutsäger om en individ löper risk att utvecklas till sen AMD.
iPredict-plattformen integrerar program på serversidan (bildanalys- och djupinlärningsmodulerna för screening och förutsägelse av AMDs svårighetsgrad) och lokala fjärrdatorer/mobila enheter (för insamling av patientdata och bilder).
DRS plus kamera kommer att användas på läkarmottagningen.
Fjärrenheterna laddar upp bilder och data till servern för att analysera och screena AMD automatiskt.
Telemedicinplattformen har utvecklats för webbaserad plattform.
Den automatiska analysen kommer att utföras på servern, och en rapport kommer att skickas till patienten/fjärrenheter med en individs AMD-stadium som hänvisbar eller icke-refererbar AMD, och en riskförutsägelsepoäng för utveckling av sen AMD (inom en minut), och ytterligare rekommendationer för att besöka en närliggande ögonläkare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
- Telefonnummer: 718 926 9000
- E-post: alauddin.bhuiyan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katy Tai
- Telefonnummer: 2129794251
- E-post: ktai@nyee.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Kontakt:
- Katy Tai
- Telefonnummer: 212-979-4251
- E-post: ktai@nyee.edu
-
Huvudutredare:
- R. Theodore Smith, MD, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för behörighet och inte uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att rekryteras om de vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer och ge undertecknat informerat samtycke
- Ämnesorden: Både män och kvinnor kommer att bjudas in att delta.
- Försökspersoners ålder: Patienterna kommer att vara över 50 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Andra retinala degenerationer och retinala vaskulära sjukdomar såsom diabetisk retinopati eller makulaödem, före näthinnekirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tidigt/ingen vs.
För identifiering av tidig/ingen (d.v.s. icke-remissnivå) åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)
|
Artificiell intelligens läste rapporter Refererbar kontra Non Referral AMD
|
|
mellanliggande/sen AMD
medel/sen (d.v.s. remissnivå) Åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD)
|
Artificiell intelligens läste rapporter Refererbar kontra Non Referral AMD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för identifiering av hänvisbar och icke-refererbar AMD för tidig diagnos av AMD
Tidsram: 2 år
|
Känslighet för identifiering av refererbar och icke-refererbar AMD för tidig diagnos av AMD med hjälp av iPredicts AI-baserade AMD-screeningprogramvara som använder färgfundusavbildning.
|
2 år
|
|
Specificitet för identifiering av hänvisbar och icke-refererbar AMD för tidig diagnos av AMD med hjälp av iPredicts AI-baserade AMD-screeningprogramvara som använder färgfundusavbildning.
Tidsram: 2 år
|
Med hjälp av guldstandarden (d.v.s. ögonläkarens gradering) beräknas sensitiviteten och specificiteten som: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Där TP är antalet sanna positiva (refererbara AMD-personer korrekt klassificerade), FN är antalet falska negativa (refererbara AMD-subjekt som felaktigt klassificeras som icke-refererbara), TN är antalet sanna negativa (icke-refererbara försökspersoner korrekt klassificerade) och FP är antalet falska positiva (icke-refererbara). hänvisbara AMD-ämnen som felaktigt klassificeras som hänvisningsbara AMD).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
19 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-00787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen IPD-delningsplan för närvarande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .