Telemedizin bei altersbedingter Makuladegeneration
26. April 2021 aktualisiert von: The New York Eye & Ear Infirmary
Pivotal Trial of a Automated AI-based System for Early Diagnosis and Prediction of Late Age Related Makula Degeneration in Primary Care Settings.
Ziel dieser Studie ist es, ein System zur automatisierten Früherkennung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu evaluieren.
AMD ist ein Zustand, bei dem die Makula des Auges, der Teil der Netzhaut, der für scharfes, zentrales Sehen verantwortlich ist, zusammenbricht.
Wir werden mit einer automatisierten Kamera Bilder von den Augen der Probanden machen.
Diese Fotos werden sicher übertragen und dann von einem Computerprogramm analysiert, das in anderen Studien entwickelt wurde.
Das Ergebnis der Computerprogrammanalyse wird mit der menschlichen Analyse derselben Bilder verglichen.
Wenn die Computeranalyse ausreichend genau ist, könnte dieses Computersystem für ein umfassendes Screening auf AMD verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
iPredict, eine auf KI und Telemedizin basierende Software, die das farbige Fundusbild einer Person für die Frühdiagnose von AMD verwendet und vorhersagt, ob bei einer Person das Risiko einer Progression zu später AMD besteht.
Die iPredict-Plattform integriert die serverseitigen Programme (die Bildanalyse- und Deep-Learning-Module für das Screening und die Vorhersage des AMD-Schweregrads) und lokale Remote-Computer/mobile Geräte (zum Sammeln von Patientendaten und -bildern).
In der Arztpraxis kommt DRS plus Kamera zum Einsatz.
Die Remote-Geräte laden Bilder und Daten auf den Server hoch, um AMD automatisch zu analysieren und zu screenen.
Die Telemedizinplattform wurde für eine webbasierte Plattform entwickelt.
Die automatische Analyse wird auf dem Server durchgeführt und ein Bericht wird an den Patienten/entfernte Geräte mit dem AMD-Stadium einer Person als übertragbare oder nicht übertragbare AMD und einem Risikovorhersagewert für die Entwicklung einer späten AMD (innerhalb einer Minute) gesendet. und weitere Empfehlungen zum Besuch eines Augenarztes in der Nähe.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
- Telefonnummer: 718 926 9000
- E-Mail: alauddin.bhuiyan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katy Tai
- Telefonnummer: 2129794251
- E-Mail: ktai@nyee.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Rekrutierung
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Kontakt:
- Katy Tai
- Telefonnummer: 212-979-4251
- E-Mail: ktai@nyee.edu
-
Hauptermittler:
- R. Theodore Smith, MD, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die die Teilnahmekriterien und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden rekrutiert, wenn sie bereit und in der Lage sind, den Klinikbesuch und die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
- Geschlecht der Probanden: Sowohl Männer als auch Frauen werden zur Teilnahme eingeladen.
- Alter der Probanden: Die Patienten sind über 50 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Andere Netzhautdegenerationen und retinale Gefäßerkrankungen wie diabetische Retinopathie oder Makulaödem, vorausgegangene Netzhautoperationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
früh/keine vs.
Zur Identifizierung von altersbedingter Makuladegeneration (ARMD) im Frühstadium/keine (d. h. nicht überwiesene Stufe)
|
Künstliche Intelligenz liest Berichte überweisbare versus nicht überweisbare AMD
|
|
mittlere/späte AMD
mittlere/späte (d. h. Überweisungsstufe) altersbedingte Makuladegeneration (ARMD)
|
Künstliche Intelligenz liest Berichte überweisbare versus nicht überweisbare AMD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität der Identifizierung von referenzierbarer und nicht referenzierbarer AMD für die Frühdiagnose von AMD
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sensitivität der Identifizierung von referenzierbarer und nicht referenzierbarer AMD für die Frühdiagnose von AMD mit der KI-basierten AMD-Screening-Software von iPredict unter Verwendung von Farb-Fundus-Bildgebung.
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2 Jahre
|
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Spezifität der Identifizierung referenzierbarer und nicht referenzierbarer AMD für die Frühdiagnose von AMD mit der KI-basierten AMD-Screening-Software von iPredict unter Verwendung von Farb-Fundus-Bildgebung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unter Verwendung des Goldstandards (d. h. der Einstufung des Augenarztes) werden die Sensitivität und Spezifität wie folgt berechnet: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Wobei TP die Anzahl der richtig positiven Ergebnisse ist (zuweisbare AMD-Patienten richtig klassifiziert), FN ist die Anzahl der falsch negativen Ergebnisse (zuweisbare AMD-Probanden wurden fälschlicherweise als nicht zuweisbar klassifiziert), TN ist die Anzahl der richtig negativen (nicht zuweisbare Probanden wurden korrekt klassifiziert) und FP ist die Anzahl der falsch positiven Ergebnisse (nicht zuweisbare Patienten). referenzierbare AMD-Patienten fälschlicherweise als referenzierbare AMD klassifiziert).
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-00787
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit gibt es keinen IPD-Sharing-Plan.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .