Telemedicina na Degeneração Macular Relacionada à Idade
26 de abril de 2021 atualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary
Ensaio essencial de um sistema automatizado baseado em IA para diagnóstico precoce e previsão de degeneração macular relacionada à idade tardia em ambientes de atenção primária.
Este estudo busca avaliar um sistema para a detecção precoce automatizada da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
AMD é uma condição na qual há colapso da mácula do olho, a parte da retina responsável pela visão central nítida.
Tiraremos fotos dos olhos dos sujeitos usando uma câmera automatizada.
Essas fotografias serão transmitidas com segurança e posteriormente analisadas por um programa de computador desenvolvido em outros estudos.
O resultado da análise do programa de computador será comparado com a análise humana dessas mesmas imagens.
Se a análise do computador tiver precisão suficiente, esse sistema de computador poderá ser usado para triagem em larga escala para AMD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
iPredict, um software baseado em IA e telemedicina que usou a imagem colorida do fundo do olho de um indivíduo para o diagnóstico precoce da DMRI e previu se um indivíduo está em risco de progressão para DMRI tardia.
A plataforma iPredict integra os programas do lado do servidor (os módulos de análise de imagem e aprendizado profundo para triagem e previsão da gravidade da DMRI) e computadores/dispositivos móveis remotos locais (para coletar dados e imagens do paciente).
A câmera DRS plus será usada no consultório médico.
Os dispositivos remotos carregarão imagens e dados para o servidor para analisar e rastrear AMD automaticamente.
A plataforma de telemedicina foi desenvolvida para plataforma web.
A análise automática será realizada no servidor e um relatório será enviado ao paciente/dispositivos remotos com o estágio de DMRI de um indivíduo como DMRI referenciável ou não referenciável e uma pontuação de previsão de risco de desenvolver DMRI tardia (dentro de um minuto), e outras recomendações para visitar um oftalmologista próximo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
- Número de telefone: 718 926 9000
- E-mail: alauddin.bhuiyan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Katy Tai
- Número de telefone: 2129794251
- E-mail: ktai@nyee.edu
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Contato:
- Katy Tai
- Número de telefone: 212-979-4251
- E-mail: ktai@nyee.edu
-
Investigador principal:
- R. Theodore Smith, MD, PHD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que se enquadram nos critérios de inclusão de elegibilidade e não nos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão recrutados se dispostos e capazes de cumprir a visita clínica e os procedimentos relacionados ao estudo e fornecer consentimento informado assinado
- Sexo dos Sujeitos: Ambos os sexos serão convidados a participar.
- Idade dos Sujeitos: Os pacientes terão mais de 50 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Outras degenerações retinianas e doenças vasculares retinianas, como retinopatia diabética ou edema macular, cirurgia retiniana anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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precoce/nenhuma vs.
Para identificação de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) precoce/nenhuma (ou seja, nível de não encaminhamento)
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Relatórios de leitura de inteligência artificial Referable versus Non Referral AMD
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|
DMRI intermediária/tardia
intermediário/tardio (ou seja, nível de referência) Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
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Relatórios de leitura de inteligência artificial Referable versus Non Referral AMD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da identificação de DMRI referenciável e não referenciável para diagnóstico precoce de DMRI
Prazo: 2 anos
|
Sensibilidade da identificação de DMRI passível de referência e não passível de referência para diagnóstico precoce de DMRI usando o software de triagem de DMRI baseado em IA do iPredict, utilizando imagens de fundo de olho coloridas.
|
2 anos
|
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Especificidade da identificação de DMRI passível e não referenciada para diagnóstico precoce de DMRI usando o software de triagem de DMRI baseado em IA do iPredict, utilizando imagens de fundo de olho coloridas.
Prazo: 2 anos
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Usando o padrão-ouro (isto é, a classificação do oftalmologista), a sensibilidade e a especificidade são calculadas como: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Onde TP é o número de verdadeiros positivos (indivíduos com DMRI passível de referência classificados corretamente), FN é o número de falsos negativos (indivíduos com DMRI encaminhável classificados incorretamente como não encaminháveis), TN é o número de verdadeiros negativos (indivíduos não encaminháveis classificados corretamente) e FP é o número de falsos positivos (não sujeitos de AMD referenciados incorretamente classificados como AMD referenciados).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há plano de compartilhamento de IPD no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .