Telemedicin i aldersrelateret makuladegeneration
26. april 2021 opdateret af: The New York Eye & Ear Infirmary
Pivotal afprøvning af et automatiseret AI-baseret system til tidlig diagnose og forudsigelse af sen aldersrelateret makuladegeneration i primære plejeindstillinger.
Denne undersøgelse søger at evaluere et system til automatisk tidlig påvisning af aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
AMD er en tilstand, hvor der er nedbrydning af macula i øjet, den del af nethinden, der er ansvarlig for skarpt, centralt syn.
Vi vil tage billeder af motivets øjne ved hjælp af et automatiseret kamera.
Disse fotografier vil blive sikkert transmitteret og derefter analyseret af et computerprogram, som er udviklet i andre undersøgelser.
Resultatet af computerprogramanalysen vil blive sammenlignet med menneskelig analyse af de samme billeder.
Hvis computeranalysen har god nok nøjagtighed, kan dette computersystem bruges til omfattende screening for AMD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
iPredict, en AI- og telemedicinbaseret software, som brugte individets farvefundusbillede til tidlig diagnose af AMD og forudsige, om en person er i risiko for progression til sen AMD.
iPredict-platformen integrerer programmerne på serversiden (billedanalyse- og deep-learning-modulerne til AMD-sværhedsscreening og forudsigelse) og lokale fjerncomputere/mobilenheder (til indsamling af patientdata og billeder).
DRS plus kamera vil blive brugt på lægekontoret.
Fjernenhederne vil uploade billeder og data til serveren for at analysere og screene AMD automatisk.
Den telemedicinske platform er udviklet til webbaseret platform.
Den automatiske analyse vil blive udført på serveren, og en rapport vil blive sendt til patienten/fjerne enheder med en persons AMD-stadium som refererbar eller ikke-referbar AMD og en risikoforudsigelsesscore for udvikling af sen AMD (inden for et minut), og yderligere anbefalinger til at besøge en nærliggende øjenlæge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
- Telefonnummer: 718 926 9000
- E-mail: alauddin.bhuiyan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katy Tai
- Telefonnummer: 2129794251
- E-mail: ktai@nyee.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Rekruttering
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Kontakt:
- Katy Tai
- Telefonnummer: 212-979-4251
- E-mail: ktai@nyee.edu
-
Ledende efterforsker:
- R. Theodore Smith, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der passer til inklusionskriterierne for berettigelse og ikke udelukkelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, hvis de er villige og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og give underskrevet informeret samtykke
- Køn af emner: Både mænd og kvinder vil blive inviteret til at deltage.
- Forsøgspersonernes alder: Patienterne vil være over 50 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Andre retinale degenerationer og nethindekarsygdomme såsom diabetisk retinopati eller makulaødem, forudgående nethindekirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tidligt/ingen vs.
Til identifikation af tidlig/ingen (dvs. ikke-henvisningsniveau) aldersrelateret makuladegeneration (ARMD)
|
Kunstig intelligens læste rapporter Henvisbar versus Non Referral AMD
|
|
mellemliggende/sen AMD
mellemliggende/sen (dvs. henvisningsniveau) Aldersrelateret makuladegeneration (ARMD)
|
Kunstig intelligens læste rapporter Henvisbar versus Non Referral AMD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for identifikation af refererbar og ikke-refererbar AMD til tidlig diagnose af AMD
Tidsramme: 2 år
|
Følsomhed for identifikation af refererbar og ikke-refererbar AMD til tidlig diagnose af AMD ved hjælp af iPredicts AI-baserede AMD-screeningssoftware, der anvender farvefundus-billeddannelse.
|
2 år
|
|
Specificitet af identifikation af refererbar og ikke-refererbar AMD til tidlig diagnose af AMD ved hjælp af iPredicts AI-baserede AMD-screeningssoftware, der anvender farvefundus-billeddannelse.
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge guldstandarden (dvs. øjenlægens bedømmelse) beregnes sensitiviteten og specificiteten som: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Hvor TP er antallet af sande positive (referable AMD-emner) korrekt klassificeret), FN er antallet af falske negativer (henvisbare AMD-personer, der er forkert klassificeret som ikke-henvisbare), TN er antallet af sande negative (ikke-henvisbare emner korrekt klassificeret), og FP er antallet af falske positive (ikke-henviserbare). referable AMD-emner, der er forkert klassificeret som referable AMD).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2021
Først opslået (Faktiske)
28. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-00787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen IPD-delingsplan på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Henvisbar versus Non-Referral AMD diagnostisk test
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnu