Телемедицина при возрастной макулодистрофии
26 апреля 2021 г. обновлено: The New York Eye & Ear Infirmary
Ключевое испытание автоматизированной системы на основе искусственного интеллекта для ранней диагностики и прогнозирования дегенерации желтого пятна, связанной с поздним возрастом, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Это исследование направлено на оценку системы автоматизированного раннего выявления возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
ВМД — это состояние, при котором происходит разрушение макулы глаза, части сетчатки, отвечающей за острое центральное зрение.
Мы будем фотографировать глаза испытуемых с помощью автоматизированной камеры.
Эти фотографии будут надежно переданы, а затем проанализированы компьютерной программой, разработанной в ходе других исследований.
Результат анализа компьютерной программы будет сравниваться с анализом тех же изображений человеком.
Если компьютерный анализ будет иметь достаточную точность, то эту компьютерную систему можно будет использовать для широкомасштабного скрининга AMD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
iPredict, программное обеспечение на основе искусственного интеллекта и телемедицины, которое использовало цветное изображение глазного дна человека для ранней диагностики ВМД и предсказывало, подвержен ли человек риску прогрессирования до поздней ВМД.
Платформа iPredict объединяет серверные программы (модули анализа изображений и глубокого обучения для скрининга и прогнозирования тяжести AMD) и локальные удаленные компьютерные/мобильные устройства (для сбора данных и изображений пациентов).
Камера DRS plus будет использоваться в кабинете врача.
Удаленные устройства будут загружать изображения и данные на сервер для автоматического анализа и проверки AMD.
Телемедицинская платформа была разработана для веб-платформы.
Автоматический анализ будет выполняться на сервере, и пациенту/удаленным устройствам будет отправлен отчет с индивидуальной стадией ВМД как подлежащей или несоответствующей ВМД, а также оценкой прогноза риска развития поздней ВМД (в течение минуты), и дальнейшие рекомендации посетить близлежащего офтальмолога.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
- Номер телефона: 718 926 9000
- Электронная почта: alauddin.bhuiyan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katy Tai
- Номер телефона: 2129794251
- Электронная почта: ktai@nyee.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Контакт:
- Katy Tai
- Номер телефона: 212-979-4251
- Электронная почта: ktai@nyee.edu
-
Главный следователь:
- R. Theodore Smith, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, соответствующие критериям включения, а не критериям исключения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут набраны, если они захотят и смогут соблюдать процедуры посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием, и предоставят подписанное информированное согласие.
- Пол испытуемых: к участию приглашаются как мужчины, так и женщины.
- Возраст испытуемых: пациенты старше 50 лет.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Другие дегенерации сетчатки и сосудистые заболевания сетчатки, такие как диабетическая ретинопатия или макулярный отек, предшествующие хирургические вмешательства на сетчатке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ранний/нет vs.
Для выявления ранней/отсутствующей (т. е. уровня, не требующего направления) возрастной макулярной дегенерации (ARMD)
|
Отчеты о прочтении с использованием искусственного интеллекта Реферальные и нереферальные AMD
|
|
промежуточная/поздняя ВМД
промежуточная/поздняя (т. е. уровень направления) возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD)
|
Отчеты о прочтении с использованием искусственного интеллекта Реферальные и нереферальные AMD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность идентификации референтной и нереферентной ВМД для ранней диагностики ВМД
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность идентификации подлежащей и не подлежащей лечению ВМД для ранней диагностики ВМД с использованием программного обеспечения iPredict для скрининга ВМД на основе искусственного интеллекта с использованием цветной визуализации глазного дна.
|
2 года
|
|
Специфичность идентификации референтной и нереферентной ВМД для ранней диагностики ВМД с использованием программного обеспечения для скрининга ВМД на основе искусственного интеллекта iPredict с использованием цветной визуализации глазного дна.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя золотой стандарт (т. е. оценку офтальмолога), чувствительность и специфичность рассчитываются следующим образом: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP), где TP – количество истинно положительных результатов (референтные субъекты AMD правильно классифицированы), FN — количество ложноотрицательных результатов (субъекты с ВМД, подлежащие направлению, неправильно классифицированы как не подлежащие направлению), TN — количество истинных отрицательных результатов (субъекты, не подлежащие направлению, правильно классифицированные), и FP — количество ложноположительных результатов (не подлежащие референтные субъекты AMD, неправильно классифицированные как референтные AMD).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-00787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана обмена IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .