Telemedicina nella degenerazione maculare senile
26 aprile 2021 aggiornato da: The New York Eye & Ear Infirmary
Prova cruciale di un sistema automatizzato basato sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce e la previsione della degenerazione maculare correlata alla tarda età nelle strutture di assistenza primaria.
Questo studio cerca di valutare un sistema per la diagnosi precoce automatizzata della degenerazione maculare legata all'età (AMD).
AMD è una condizione in cui vi è la rottura della macula dell'occhio, la parte della retina responsabile della visione nitida e centrale.
Fotograferemo gli occhi dei soggetti utilizzando una fotocamera automatizzata.
Queste fotografie saranno trasmesse in modo sicuro e quindi analizzate da un programma per computer che è stato sviluppato in altri studi.
Il risultato dell'analisi del programma informatico verrà confrontato con l'analisi umana di queste stesse immagini.
Se l'analisi del computer ha una precisione sufficiente, allora questo sistema informatico potrebbe essere utilizzato per lo screening su larga scala per l'AMD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
iPredict, un software basato su intelligenza artificiale e telemedicina che utilizzava l'immagine del fondo oculare a colori dell'individuo per la diagnosi precoce dell'AMD e prevedere se un individuo è a rischio di progressione verso l'AMD tardiva.
La piattaforma iPredict integra i programmi lato server (l'analisi delle immagini e i moduli di apprendimento approfondito per lo screening e la previsione della gravità dell'AMD) e i computer/dispositivi mobili remoti locali (per la raccolta di dati e immagini dei pazienti).
La fotocamera DRS plus verrà utilizzata nell'ambulatorio medico.
I dispositivi remoti caricheranno immagini e dati sul server per analizzare e schermare AMD automaticamente.
La piattaforma di telemedicina è stata sviluppata per piattaforma web-based.
L'analisi automatica verrà eseguita sul server e al paziente/dispositivi remoti verrà inviato un rapporto con lo stadio AMD di un individuo come AMD riferibile o non riferibile e un punteggio di previsione del rischio di sviluppo di AMD tardiva (entro un minuto), e ulteriori raccomandazioni per visitare un oftalmologo vicino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
- Numero di telefono: 718 926 9000
- Email: alauddin.bhuiyan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katy Tai
- Numero di telefono: 2129794251
- Email: ktai@nyee.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Contatto:
- Katy Tai
- Numero di telefono: 212-979-4251
- Email: ktai@nyee.edu
-
Investigatore principale:
- R. Theodore Smith, MD, PHD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione di ammissibilità e non i criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno reclutati se disposti e in grado di rispettare la visita clinica e le procedure relative allo studio e fornire il consenso informato firmato
- Sesso dei soggetti: saranno invitati a partecipare sia maschi che femmine.
- Età dei soggetti: i pazienti avranno più di 50 anni e più
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Altre degenerazioni retiniche e malattie vascolari retiniche come retinopatia diabetica o edema maculare, precedente intervento chirurgico alla retina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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presto/nessuno vs.
Per l'identificazione della degenerazione maculare legata all'età (ARMD) precoce/nessuna (vale a dire, livello non di riferimento)
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L'intelligenza artificiale legge i report Referrable versus Non Referral AMD
|
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AMD intermedia/tardiva
intermedio/tardivo (cioè, livello di riferimento) Degenerazione maculare legata all'età (ARMD)
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L'intelligenza artificiale legge i report Referrable versus Non Referral AMD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'identificazione dell'AMD riferibile e non riferibile per la diagnosi precoce dell'AMD
Lasso di tempo: 2 anni
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Sensibilità dell'identificazione di AMD riferibile e non riferibile per la diagnosi precoce di AMD utilizzando il software di screening AMD basato su AI di iPredict che utilizza l'imaging del fondo oculare a colori.
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2 anni
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Specificità dell'identificazione di AMD riferibile e non riferibile per la diagnosi precoce di AMD utilizzando il software di screening AMD basato su AI di iPredict che utilizza l'imaging del fondo oculare a colori.
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando il gold standard (ovvero la classificazione dell'oftalmologo), la sensibilità e la specificità sono calcolate come: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Dove TP è il numero di veri positivi (soggetti AMD riferibili correttamente classificati), FN è il numero di falsi negativi (soggetti AMD riferibili erroneamente classificati come non riferibili), TN è il numero di veri negativi (soggetti non riferibili correttamente classificati) e FP è il numero di falsi positivi (non soggetti con AMD riferibile erroneamente classificati come AMD riferibili).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
19 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al momento non esiste un piano di condivisione IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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