Telemedicina az életkorral összefüggő makuladegenerációban
2021. április 26. frissítette: The New York Eye & Ear Infirmary
A késői életkorral összefüggő makuladegeneráció korai diagnosztizálására és előrejelzésére szolgáló automatikus mesterségesintelligencia-alapú rendszer kulcsfontosságú próbaverziója az alapellátásban.
Ez a tanulmány az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) automatikus korai felismerésére szolgáló rendszer értékelésére irányul.
Az AMD olyan állapot, amelyben a szem makula, a retina azon része, amely az éles, központi látásért felelős, lebomlik.
Az alanyok szemét automata fényképezőgéppel készítjük.
Ezeket a fényképeket biztonságosan továbbítják, majd elemzik egy számítógépes program, amelyet más tanulmányok során fejlesztettek ki.
A számítógépes program elemzésének eredményét összehasonlítják ugyanezen képek emberi elemzésével.
Ha a számítógépes elemzés elég pontos, akkor ez a számítógépes rendszer használható az AMD széles körű szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
iPredict, egy mesterséges intelligencia és távorvoslás alapú szoftver, amely az egyén színes szemfenéki képét használta az AMD korai diagnosztizálására, és előrejelzi, hogy fennáll-e a kockázata a késői AMD-vé való progressziónak.
Az iPredict platform integrálja a szerveroldali programokat (a képelemző és mély tanulási modulokat az AMD súlyossági szűréséhez és előrejelzéséhez), valamint a helyi távoli számítógépeket/mobileszközöket (a betegadatok és képek gyűjtésére).
A DRS plus kamerát az orvosi rendelőben fogják használni.
A távoli eszközök képeket és adatokat töltenek fel a szerverre az AMD automatikus elemzéséhez és szűréséhez.
A telemedicina platformot webalapú platformhoz fejlesztették ki.
Az automatikus elemzést a szerveren végzik el, és jelentést küldenek a páciensnek/távoli eszközöknek, amelyeknél az egyén AMD-stádiuma utalható vagy nem utalható AMD-ként van, és a késői AMD kialakulásának kockázati előrejelzése (egy percen belül), és további ajánlások egy közeli szemorvos felkeresésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
- Telefonszám: 718 926 9000
- E-mail: alauddin.bhuiyan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katy Tai
- Telefonszám: 2129794251
- E-mail: ktai@nyee.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Katy Tai
- Telefonszám: 212-979-4251
- E-mail: ktai@nyee.edu
-
Kutatásvezető:
- R. Theodore Smith, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, nem pedig a kizárási feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat akkor veszik fel, ha hajlandóak és képesek megfelelni a klinikai látogatásnak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak, és aláírt, tájékozott beleegyezést adnak.
- Az alanyok neme: Férfiak és nők egyaránt meghívást kapnak a részvételre.
- Az alanyok életkora: A betegek 50 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Egyéb retina degenerációk és retina érbetegségek, például diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, korábbi retinaműtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
korai/nincs vs.
A korai/nincs (azaz nem utalási szintű) korai makuladegeneráció (ARMD) azonosítására
|
Mesterséges intelligencia olvasott jelentéseket Referral versus Non Referral AMD
|
|
közepes/késői AMD
középhaladó/késői (azaz ajánlási szint) életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD)
|
Mesterséges intelligencia olvasott jelentéseket Referral versus Non Referral AMD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hivatkozható és nem utalható AMD azonosításának érzékenysége az AMD korai diagnosztizálásához
Időkeret: 2 év
|
A hivatkozható és nem hivatkozható AMD azonosításának érzékenysége az AMD korai diagnosztizálásához az iPredict mesterséges intelligencia alapú AMD szűrési szoftverének használatával, színes szemfenéki képalkotással.
|
2 év
|
|
A hivatkozható és nem hivatkozható AMD azonosításának sajátossága az AMD korai diagnosztizálásához az iPredict mesterséges intelligencia alapú AMD szűrési szoftverével, színes szemfenéki képalkotással.
Időkeret: 2 év
|
Az aranystandard (azaz a szemész osztályozása) felhasználásával az érzékenységet és a specificitást a következőképpen számítjuk ki: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) ahol TP a valódi pozitívak száma (referálható AMD alanyok). helyesen besorolt), FN a hamis negatívok száma (a hivatkozható AMD alanyok hibásan nem utalhatónak minősülnek), TN a valódi negatívok száma (nem hivatkozható alanyok helyesen besorolva), és FP a hamis pozitívak száma (nem-referálható alanyok). utalható AMD alanyok helytelenül besorolható AMD).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-00787
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nincs IPD megosztási terv.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .