Telemedicina en la Degeneración Macular Asociada a la Edad
26 de abril de 2021 actualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary
Ensayo fundamental de un sistema automatizado basado en IA para el diagnóstico temprano y la predicción de la degeneración macular relacionada con la edad tardía en entornos de atención primaria.
Este estudio busca evaluar un sistema para la detección temprana automatizada de la Degeneración Macular Asociada a la Edad (AMD).
La AMD es una afección en la que se rompe la mácula del ojo, la parte de la retina que es responsable de la visión central nítida.
Tomaremos fotografías de los ojos de los sujetos usando una cámara automática.
Estas fotografías serán transmitidas de manera segura y luego analizadas por un programa de computadora que ha sido desarrollado en otros estudios.
El resultado del análisis del programa de computadora se comparará con el análisis humano de estas mismas imágenes.
Si el análisis por computadora tiene una precisión lo suficientemente buena, entonces este sistema informático podría usarse para la detección a gran escala de AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
iPredict, un software basado en IA y telemedicina que utilizó la imagen de fondo de ojo en color del individuo para el diagnóstico temprano de AMD y predijo si un individuo está en riesgo de progresión a AMD tardío.
La plataforma iPredict integra los programas del lado del servidor (los módulos de análisis de imágenes y aprendizaje profundo para la detección y predicción de la gravedad de AMD) y dispositivos móviles/computadores remotos locales (para recopilar datos e imágenes de pacientes).
La cámara DRS plus se utilizará en el consultorio del médico.
Los dispositivos remotos cargarán imágenes y datos al servidor para analizar y examinar AMD automáticamente.
La plataforma de telemedicina ha sido desarrollada para plataforma basada en web.
El análisis automático se realizará en el servidor y se enviará un informe al paciente/dispositivos remotos con la etapa de AMD de un individuo como AMD referible o no referible, y una puntuación de predicción de riesgo de desarrollar AMD tardía (en un minuto), y más recomendaciones para visitar a un oftalmólogo cercano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alauddin Bhuiyan, Ph.D.
- Número de teléfono: 718 926 9000
- Correo electrónico: alauddin.bhuiyan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katy Tai
- Número de teléfono: 2129794251
- Correo electrónico: ktai@nyee.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Contacto:
- Katy Tai
- Número de teléfono: 212-979-4251
- Correo electrónico: ktai@nyee.edu
-
Investigador principal:
- R. Theodore Smith, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que cumplan con los criterios de inclusión de elegibilidad y no con los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán reclutados si desean y pueden cumplir con la visita a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, y si brindan un consentimiento informado firmado.
- Género de los sujetos: Se invitará a participar tanto a hombres como a mujeres.
- Edad de los sujetos: los pacientes tendrán más de 50 años
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Otras degeneraciones retinianas y enfermedades vasculares retinianas como retinopatía diabética o edema macular, cirugía retiniana previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
temprano/ninguno vs.
Para la identificación de degeneración macular relacionada con la edad (ARMD, por sus siglas en inglés) temprana/ninguna (es decir, nivel sin referencia)
|
Informes de lectura de inteligencia artificial Referibles versus no referidos AMD
|
|
DMAE intermedia/tardía
intermedio/tardío (es decir, nivel de referencia) Degeneración macular relacionada con la edad (ARMD)
|
Informes de lectura de inteligencia artificial Referibles versus no referidos AMD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de identificación de AMD referible y no referible para el diagnóstico temprano de AMD
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad de identificación de AMD referible y no referible para el diagnóstico temprano de AMD utilizando el software de detección de AMD basado en AI de iPredict que utiliza imágenes de fondo de ojo en color.
|
2 años
|
|
Especificidad de la identificación de AMD referible y no referible para el diagnóstico temprano de AMD utilizando el software de detección de AMD basado en AI de iPredict que utiliza imágenes de fondo de ojo en color.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Usando el estándar de oro (es decir, la clasificación del oftalmólogo), la sensibilidad y la especificidad se calculan como: Sens=TP/(TP+FN) Spec=TN/(TN+FP) Donde TP es el número de verdaderos positivos (sujetos AMD referibles correctamente clasificados), FN es el número de falsos negativos (sujetos con DMAE referibles incorrectamente clasificados como no referibles), TN es el número de verdaderos negativos (sujetos no referibles clasificados correctamente) y FP es el número de falsos positivos (no referibles). sujetos con DMAE atribuible clasificados incorrectamente como DMAE atribuible).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
19 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay un plan de intercambio de IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .