Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotactic Pelvic Adjuvant Radiation TherApy in Cancers of the UteruS (SPARTACUS)

4. května 2022 aktualizováno: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotactic Pelvic Adjuvant Radiation TherApy in Cancers of the UteruS): A Phase I/II Study (SPARTACUS)

Advanced technology has enabled radiation oncologists to more accurately and precisely target radiation to areas at risk while maximally sparing healthy tissue. A secondary result of these technologic advances has been the increased utilization of hypofractionationed treatment protocols, since the combined ability to better visualize and precisely deliver radiation to target volumes has allowed radiation oncologists to leverage the therapeutic ratio toward higher target doses whilst maintaining safe doses to the pertinent organs-at-risk. The spectrum of hypofractionation ranges from what are considered moderate (ie. 2- 5 Gy / fraction) into the realm of what is more commonly referred to as stereotactic body (SBRT), generally >5 Gy / fraction. There is growing evidence demonstrating both safety and efficacy for SBRT. The investigators propose that these advantages are translatable to the adjuvant treatment of endometrial cancer.

The investigators submit that a prescription dose of 30 Gy in 5 fractions. Through precision delivery and careful dosimetry the treatment should be safe and well tolerated with minimal impact on patient quality of life.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed endometrial adenocarcinoma

  • Patient is a candidate for adjuvant pelvic radiation (+/- vault brachytherapy), meeting one of the following conditions:

    • Patient has serous, clear cell, carcinosarcoma or differentiated histologies.
    • Outer-half myometrial invasion and FIGO grade 1-2 OR
    • FIGO stage II - IIIC1.
  • Willing and able to give informed consent to participate in this clinical trial.
  • Age ≥18 years.
  • Are to receive adjuvant systemic therapy in addition to pelvic radiotherapy will be eligible provided that there is at minimum a 3-week interval between any radiation treatment and chemotherapy treatments.
  • Willing and able to complete the QLQ-C30 questionnaire with EN-24 companion as described in the study protocol.
  • Primary language of the patient must be English or, if a patient's primary language is not English, they are still able to participate provided the QLQ-C30 and EN-24 is available in their primary language.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior pelvic radiotherapy.
  • Has a contraindication to pelvic radiotherapy, such as but not limited to a connective tissue disease or inflammatory bowel disease.
  • Has a contraindication to iodinated CT contrast.
  • Has a hip prosthesis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofractionated Pelvic Radiation
Záření: SBRT
Patients will be planned with the aim of delivering 30 Gy in 5 fractions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute toxicities
Časové okno: Baseline to 12 weeks following RT completion
To assess the acute urinary and bowel toxicities associated with adjuvant SBRT treatment in the setting of high-risk endometrial cancer using CTCAE.
Baseline to 12 weeks following RT completion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life through EORTC QLQ-C30 and EN24
Časové okno: Study activation through 2 years post-RT
To assess the effect of adjuvant SBRT treatment on acute and late patient reported health quality of life using EORTC questionnaires.
Study activation through 2 years post-RT
Late toxicities
Časové okno: 12 weeks post-RT to 2 years post-RT
To assess the late urinary, bowel, and other toxicities associated with adjuvant SBRT treatment in the setting of high-risk endometrial cancer using CTCAE.
12 weeks post-RT to 2 years post-RT
Local-regional failure
Časové okno: Study activation through 2 years post-RT
To assess the local-regional failure of adjuvant SBRT treatment by observation of progression or persistence of disease.
Study activation through 2 years post-RT
Disease-free survival
Časové okno: Study activation through 2 years post-RT
To document the disease-free survival of those treated with adjuvant SBRT
Study activation through 2 years post-RT
Dosimetric feasibility
Časové okno: Baseline to RT completion
The number of patients eligible for enrollment at a 30Gy prescription dose based rigid dosimetric constraints, as compared to a 27.5 Gy treatment dose.
Baseline to RT completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPARTACUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit