Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická vícefrakční radioterapie pro mimopáteřní kostní metastázy (SMILE)

19. května 2025 aktualizováno: Kantonsspital Winterthur KSW

Stereotaktická vícefrakční radioterapie pro mimopáteřní kostní metastázy Multicentrická prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 3 non-inferiority

Zjistit, zda multifrakční stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) v rámci 3 léčebných frakcí není horší než současný standard péče o 5 frakční SBRT, pokud jde o odpověď na bolest 3 měsíce po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Hossein Hemmatazad, MD
    • Kanton Zürich
      • Winterthur, Kanton Zürich, Švýcarsko, 8401
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Foerster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Schroeder, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas,
  • histologická diagnostika malignity,
  • histologicky nebo radiologicky diagnostikovaná kostní metastáza,
  • Věk ≥ 18 let
  • Bolest nebo léky na kontrolu bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení,
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence atd.
  • Před radioterapií na zamýšlené místo ošetření,
  • Léze > 5 cm v maximálním průměru,
  • Předchozí léčba radioaktivními izotopy během 30 dnů od randomizace,
  • Páteř, ruce, nohy nebo hlava jako zamýšlené místo ošetření,- Zlomenina v zamýšleném místě ošetření,
  • Nutná operace nebo předchozí operace na zamýšleném místě ošetření
  • Nestabilita zamýšleného místa ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT s frakcemi 9 Gy x 3 na místo ošetření.
Pacienti budou léčeni SBRT dodávajícím 9 Gy x 3 frakce (BED10: 51,3 Gy) do ošetřovaného místa.
Záření: SBRT
Stereotaktická vícefrakční radioterapie
Aktivní komparátor: SBRT s frakcemi 7 Gy x 5 na místo ošetření
Pacienti budou léčeni SBRT dodávajícím 7 Gy x 5 frakcí (BED10: 59,5 Gy) do ošetřovaného místa.
Záření: SBRT
Stereotaktická vícefrakční radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti (míra odezvy) měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě

Vizuální analogová škála je ověřené, subjektivní měřítko bolesti. Možné skóre se pohybuje mezi nulou (žádná bolest) a deseti (nejhorší možná bolest).

Primární cílový ukazatel byl definován jako úleva od bolesti > 2 body od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě.
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Winterthur KSW

Spolupracovníci

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Foerster, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit