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Stereotactic Pelvic Adjuvant Radiation TherApy in Cancers of the UteruS (SPARTACUS)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotactic Pelvic Adjuvant Radiation TherApy in Cancers of the UteruS): A Phase I/II Study (SPARTACUS)

Advanced technology has enabled radiation oncologists to more accurately and precisely target radiation to areas at risk while maximally sparing healthy tissue. A secondary result of these technologic advances has been the increased utilization of hypofractionationed treatment protocols, since the combined ability to better visualize and precisely deliver radiation to target volumes has allowed radiation oncologists to leverage the therapeutic ratio toward higher target doses whilst maintaining safe doses to the pertinent organs-at-risk. The spectrum of hypofractionation ranges from what are considered moderate (ie. 2- 5 Gy / fraction) into the realm of what is more commonly referred to as stereotactic body (SBRT), generally >5 Gy / fraction. There is growing evidence demonstrating both safety and efficacy for SBRT. The investigators propose that these advantages are translatable to the adjuvant treatment of endometrial cancer.

The investigators submit that a prescription dose of 30 Gy in 5 fractions. Through precision delivery and careful dosimetry the treatment should be safe and well tolerated with minimal impact on patient quality of life.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed endometrial adenocarcinoma

  • Patient is a candidate for adjuvant pelvic radiation (+/- vault brachytherapy), meeting one of the following conditions:

    • Patient has serous, clear cell, carcinosarcoma or differentiated histologies.
    • Outer-half myometrial invasion and FIGO grade 1-2 OR
    • FIGO stage II - IIIC1.
  • Willing and able to give informed consent to participate in this clinical trial.
  • Age ≥18 years.
  • Are to receive adjuvant systemic therapy in addition to pelvic radiotherapy will be eligible provided that there is at minimum a 3-week interval between any radiation treatment and chemotherapy treatments.
  • Willing and able to complete the QLQ-C30 questionnaire with EN-24 companion as described in the study protocol.
  • Primary language of the patient must be English or, if a patient's primary language is not English, they are still able to participate provided the QLQ-C30 and EN-24 is available in their primary language.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior pelvic radiotherapy.
  • Has a contraindication to pelvic radiotherapy, such as but not limited to a connective tissue disease or inflammatory bowel disease.
  • Has a contraindication to iodinated CT contrast.
  • Has a hip prosthesis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofractionated Pelvic Radiation
Strahlung: SBRT
Patients will be planned with the aim of delivering 30 Gy in 5 fractions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute toxicities
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks following RT completion
To assess the acute urinary and bowel toxicities associated with adjuvant SBRT treatment in the setting of high-risk endometrial cancer using CTCAE.
Baseline to 12 weeks following RT completion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life through EORTC QLQ-C30 and EN24
Zeitfenster: Study activation through 2 years post-RT
To assess the effect of adjuvant SBRT treatment on acute and late patient reported health quality of life using EORTC questionnaires.
Study activation through 2 years post-RT
Late toxicities
Zeitfenster: 12 weeks post-RT to 2 years post-RT
To assess the late urinary, bowel, and other toxicities associated with adjuvant SBRT treatment in the setting of high-risk endometrial cancer using CTCAE.
12 weeks post-RT to 2 years post-RT
Local-regional failure
Zeitfenster: Study activation through 2 years post-RT
To assess the local-regional failure of adjuvant SBRT treatment by observation of progression or persistence of disease.
Study activation through 2 years post-RT
Disease-free survival
Zeitfenster: Study activation through 2 years post-RT
To document the disease-free survival of those treated with adjuvant SBRT
Study activation through 2 years post-RT
Dosimetric feasibility
Zeitfenster: Baseline to RT completion
The number of patients eligible for enrollment at a 30Gy prescription dose based rigid dosimetric constraints, as compared to a 27.5 Gy treatment dose.
Baseline to RT completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPARTACUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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