Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (SBRT-NSCLC)

5. března 2013 aktualizováno: Centre Leon Berard

Radioterapie SBRT pro neoperovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), T1-T2, N0, M0

Účelem této studie je zhodnotit lokální kontrolu onemocnění po 2 letech u pacientů s nemetastazujícím, neoperovaným nemalobuněčným karcinomem plic léčených radioterapií.

Vhodní pacienti budou vybráni a registrováni postupně (žádná randomizace). Předpokládaná doba zařazení je přibližně 24 měsíců. Délka výzkumu je 4 roky.

Počet pacientů požadovaných v této multicentrické prospektivní studii je 120:

  • 20 pacientů v rameni SBRT-1 (kybernetický nůž),
  • 80 pacientů v rameni SBRT-2 (založené na lineárním akcelerátoru)
  • 20 pacientů v rameni konformační radioterapie.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nekomparativní a nerandomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je provést zdravotně ekonomické zhodnocení inovativních technik v radioterapii.

SBRT je velmi přesná dodávka vysoce výkonného záření do malých objemů cíle pomocí několika paprsků s nízkou intenzitou. Extrémně přesné umístění pacienta a umístění cíle je nezbytné pro přesné podání léčby.

Několik studií prokázalo přínos SBRT ve smyslu lokální kontroly a přežití bez progrese, zejména při léčbě mozkových metastáz omezeného počtu a velikosti.

Vývoj této techniky je nedávný. Počet ošetření je nízký: 1 až 4.

Ale pacient je vystaven velkému riziku toxicity v několika orgánech: průdušky, plíce, velké cévy, jícen a mícha.

Plicní SBRT ukládá přísná pravidla a použití specifického vybavení.

Extrakraniální SBRT lze realizovat buď pomocí:

  • SBRT vybavený konvenčním lineárním urychlovačem,

  • Kybernetický nůž SBRT.

    V této studii budou hodnoceny 3 skupiny léčby:

  • SBRT od cyberknife,
  • SBRT lineárním urychlovačem,
  • Konformační radioterapie (volné dýchání nebo zadržení dechu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Francie, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Tenon
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • CHLS
      • Saint Herblain, Francie, 44000
        • Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neoperovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (inoperabilní nádor nebo pacient odmítá operaci)

    • cytologicky nebo histologicky prokázaný NSCLC Or
    • primitivní plicní nádor s neprokázanou malignitou
  • makroskopicky normální bronchiální endoskopie, negativní cytologie a biopsie
  • A zvětšení velikosti na 2 po sobě jdoucích skenech (v intervalu 10-12 týdnů)
  • A hypermetabolický vzor PET-CT
  • A absence jiné prokázané etiologie
  • Nádor < 5 cm, vzdálený (> 1,5 cm) od velkých cév, hlavně v bronchu a míše
  • Žádné metastázy: M0
  • Žádné postižení lymfatických uzlin: N0
  • Funkční hodnocení dýchání (FRE) kompatibilní s ozářením hrudníku
  • Maximální výdechový průtok-objem > 30 % teoretické hodnoty
  • Věk >= 18
  • ECOG PS <= 2
  • Pacientky ve fertilním věku: účinná metoda antikoncepce
  • Písemné doporučení RCP (smírčí schůzka) přítomné v dokumentaci pacienta
  • Povinná příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Písemný, podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve operované nádory
  • Předchozí ozáření hrudníku
  • Předchozí nebo souběžné primární malignity na jiných místech (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo kompletní remise po dobu delší než 5 let)
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Obtížné sledování
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 - SBRT pomocí kybernetického nože
SBRT pomocí cyberknife: léčba = 2x15 Gy během 2 týdnů
Záření: SBRT od cyberknife
léčba = 2x15 Gy během 2 týdnů
Jiný: 2 - SBRT pomocí lineárního urychlovače
SBRT pomocí lineárního urychlovače: léčba = 2x15 Gy během 2 týdnů
Záření: SBRT lineárním urychlovačem
léčba = 2x15 Gy během 2 týdnů
Jiný: 3 - Konformační radioterapie
Konformační radioterapie: léčba = 5x2 Gy během 7 týdnů
Záření: Konformační radioterapie
léčba = 5x2 Gy po dobu 7 týdnů (volné dýchání nebo zadržení dechu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení lokální kontroly u pacientů s neoperovaným, nemetastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic léčených radioterapií
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdravotně ekonomické zhodnocení různých metod používaných pro stereotaktickou radioterapii
Časové okno: během léčby / po léčbě
během léčby / po léčbě
Prospektivní hodnocení akutní a pozdní toxicity SBRT
Časové okno: M1, M3, M6, M12, M18 a M24
M1, M3, M6, M12, M18 a M24
Studium kvality života ve 3 skupinách
Časové okno: inkluze, M1, M3, M12
inkluze, M1, M3, M12
Hodnocení přežití bez progrese a celkového přežití ve 3 skupinách
Časové okno: Není čas
Není čas

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBRT CNPC
  • ET2008-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SBRT od cyberknife

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit