Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT pro oligo-metastatické léze po systémové léčbě primárního metastatického karcinomu nosohltanu

16. dubna 2020 aktualizováno: Xiayun He, MD, Fudan University
Pacienti s primární metastazující NPC dostávali chemoterapii ± imunoterapii, ozařování pro primární nádory a SBRT pro metastatické léze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti dostanou 4-6 cyklů chemoterapie ± imunoterapie a radikální radioterapie pro nádory nosohltanu. Poté bude vhodným pacientům přiřazena SBRT pro oligometastatické léze. Bude hodnocena a analyzována účinnost a vedlejší účinky. Hodnotí se vztah dat tekuté biopsie k výsledku léčby (jako je EBV DNA, CTC, CTC podtyp, PD-L1 atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky konformní iniciální metastazující nekeratinizující karcinom nosohltanu (podle 8. vydání systému stádií AJCC/UICC) a žádná PD nebyla u vhodných pacientů po komplexní léčbě (chemoterapie±imunoterapie+radioterapie primárního nádoru) pozorována. Poté byly metastické léze PR/SD a splňovaly následující požadavek: metastatické léze ≤ 5 a metastatické orgány ≤ 2, ne více než 3 metastázy pro jeden orgán (průměr ≤ 5 cm)
  • věk 18-70 let
  • Karnofsky skóre ≥70
  • Odhadovaná životnost ≥ 6 měsíců
  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 2,0 * 109/l; Počet krevních destiček >= 100 * 109/l ;Hemoglobin >= 90 g/dl; clearance kreatininu >= 60 ml/min; U pacientů bez jaterních metastáz AST a ALT <= 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin <= 1,5násobek ústavní horní hranice normy; U pacientů s jaterními metastázami, AST a ALT <= 3násobek ústavní horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin <= 3násobek ústavní horní hranice normy, s normální koagulační funkcí, Child-Pugh stupeň A nebo B, normální objem jaterní tkáně >700 ml
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří po komplexní léčbě dosáhnou kompletní remise
  • Patologie potvrzena jako druhý primární nádor
  • Předtím podstoupil radioterapii na odpovídajícím místě a překrýval se s místem této radioterapie
  • Metastáza femorální kosti
  • Se závažnými zdravotními komplikacemi a kontraindikacemi radioterapie
  • S nekontrolovatelným maligním pleurálním výpotkem
  • Pozitivní těhotenský test pro ženy v plodném věku nebo kojící ženy
  • Nekontrolované nebo aktivní infekce, jako je imunodeficience nebo infekce HIV
  • Aktivní duševní porucha nebo jiná duševní porucha, která ovlivňuje schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas a porozumění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT
Bylo provedeno 4-6 cyklů chemoterapie ± imunoterapie a radikální radioterapie pro nádory nosohltanu. SBRT pro oligometastatické léze bude přiděleno těm, kteří dostali PR,SD po systémové léčbě.
Záření: SBRT
SBRT pro oligometastatické léze bude přiděleno těm, kteří dostali PR,SD po systémové léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: do 3 let
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
do 3 let
Předchozí přežití bez metastatické progrese
Časové okno: do 3 let
Od data diagnózy do data první zdokumentované předchozí metastatické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
do 3 let
Nové Metastatic Free Survival
Časové okno: do 3 let
Od data diagnózy do data první zdokumentované nové metastázy
do 3 let
Nežádoucí událost
Časové okno: do 3 let
Počet účastníků s akutní nebo pozdní toxicitou
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-SBRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit