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Qual Estratégia Ventilatória é Melhor para o Pulmão em Cirurgias Abdominais Altas?

2 de maio de 2021 atualizado por: Mansoura University

Avaliação Ultrassonográfica de Atelectasias em Grandes Cirurgias Abdominais Altas com Diferentes Estratégias Ventilatórias

Pacientes ventilados, especialmente aqueles submetidos a cirurgias abdominais superiores, são propensos a atelectasia pulmonar. Eles correm o risco de efeitos adversos secundários à ventilação pulmonar inadequada.

Pensa-se que a PEEP aplicada e a manobra de recrutamento aumentam a aeração pulmonar sob anestesia geral, que pode ser avaliada por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito do uso de PEEP com e sem manobra de recrutamento sobre atelectasia e aeração pulmonar durante cirurgias abertas de abdome superior por ultrassonografia.

A aplicação de PEEP melhora a oxigenação intraoperatória e, portanto, pode minimizar a incidência de atelectasia pós-operatória e complicações respiratórias durante cirurgias abdominais.

Um estudo recente descobriu que PEEP e RM preveniram a perda de aeração intraoperatória, que não persistiu após a extubação ao comparar os efeitos da pressão expiratória final positiva/manobras de recrutamento com pressão expiratória final zero na atelectasia durante cirurgia ginecológica aberta por ultrassonografia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists graus I, II e III.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Doenças psiquiátricas.
  • Índice de Massa Corporal > 35 Kg/m2.
  • Procedimentos intratorácicos anteriores.
  • História de doença pulmonar obstrutiva grave.
  • História de doença pulmonar restritiva grave.
  • Hipertensão arterial pulmonar (pressão arterial pulmonar sistólica >40 mmHg).
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: PEEP baixo
Baixa pressão expiratória final positiva (PEEP) e nenhuma manobra de recrutamento (RM)
Procedimento: PEEP baixo
Os pacientes serão ventilados com PEEP de 4 cm H2O e sem RMs durante todo o estudo
Dispositivo: Avaliação ultrassonográfica pulmonar

O tórax será dividido em 12 quadrantes, cada um deles receberá uma pontuação de 0-3 como 0, pulmão normal deslizando com menos de três linhas B simples

  1. três ou mais linhas B
  2. linhas B coalescentes
  3. pulmão consolidado. O LUS (0-36) será calculado com pontuações mais altas indicando mais perda de aeração
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP alto
Pressão expiratória final positiva alta (PEEP)
Dispositivo: Avaliação ultrassonográfica pulmonar

O tórax será dividido em 12 quadrantes, cada um deles receberá uma pontuação de 0-3 como 0, pulmão normal deslizando com menos de três linhas B simples

  1. três ou mais linhas B
  2. linhas B coalescentes
  3. pulmão consolidado. O LUS (0-36) será calculado com pontuações mais altas indicando mais perda de aeração
Procedimento: PEEP alto
PEEP de 10 cm H2O será aplicado
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP/RM alto
Pressão expiratória final positiva alta (PEEP) e manobra de recrutamento (RM)
Dispositivo: Avaliação ultrassonográfica pulmonar

O tórax será dividido em 12 quadrantes, cada um deles receberá uma pontuação de 0-3 como 0, pulmão normal deslizando com menos de três linhas B simples

  1. três ou mais linhas B
  2. linhas B coalescentes
  3. pulmão consolidado. O LUS (0-36) será calculado com pontuações mais altas indicando mais perda de aeração
Procedimento: PEEP/RM alto
PEEP de 10 cm H2O e RM (30 cm H2O por 30 s) imediatamente após o segundo exame ultrassonográfico pulmonar e repetido a cada 30 minutos até a emergência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação LUS pré-emergência
Prazo: intraoperatório antes da recuperação da anestesia
Pontuação da ultrassonografia pulmonar (escore LUS) entre os grupos no final da cirurgia (logo antes da emergência), pois um LUS mais baixo indica melhor aeração pulmonar.
intraoperatório antes da recuperação da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da ultrassonografia pulmonar (escore LUS)
Prazo: pré-operatório, intraoperatório para duração da anestesia até 1 hora de pós-operatório
Pontuação da ultrassonografia pulmonar (escore LUS) entre os grupos
pré-operatório, intraoperatório para duração da anestesia até 1 hora de pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: pré-operatório, intraoperatório para duração da anestesia até 1 hora de pós-operatório
frequência cardíaca entre os grupos em cada ponto de tempo do desempenho da pontuação LUS
pré-operatório, intraoperatório para duração da anestesia até 1 hora de pós-operatório
Pressão arterial média
Prazo: pré-operatório, intraoperatório até 1 hora de pós-operatório
pressão arterial média entre os grupos em cada ponto de tempo do desempenho da pontuação LUS
pré-operatório, intraoperatório até 1 hora de pós-operatório
saturação de oxigênio
Prazo: pré-operatório, intraoperatório até 1 hora de pós-operatório
saturação de oxigênio do paciente entre os grupos em cada ponto de tempo do desempenho da pontuação LUS
pré-operatório, intraoperatório até 1 hora de pós-operatório
Tensão de dióxido de carbono expirado
Prazo: intraoperatório para a duração da anestesia
CO2 expirado final entre os grupos pós-indução, pós-recrutamento e antes da extubação
intraoperatório para a duração da anestesia
Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Intraoperatório e 15 min de pós-operatório
gasometria arterial pós-indução, antes da extubação e na SRPA
Intraoperatório e 15 min de pós-operatório
Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Intraoperatório e 15 min de pós-operatório
gasometria arterial pós-indução, antes da extubação e na SRPA
Intraoperatório e 15 min de pós-operatório
PaO2/FiO2
Prazo: Intraoperatório e 15 min de pós-operatório
gasometria arterial pós-indução, antes da extubação e na SRPA
Intraoperatório e 15 min de pós-operatório
Pico de pressão inspiratória
Prazo: intraoperatório para a duração da anestesia
pico de pressão inspiratória entre os grupos após a intubação
intraoperatório para a duração da anestesia
Complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs)
Prazo: 5 dias
PPCs incluem (pneumotórax, derrame pleural, colapso pulmonar, atelectasia, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou aspiração pulmonar).
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aboelnour E Badran, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Diretor de estudo: Hanaa M EL- Bendary, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFM-IRB.MD.21.01.412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

estará disponível após a conclusão do estudo e aceitação para publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo e aceitação para publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Critérios de compartilhamento: os dados estarão acessíveis aos investigadores e administradores do PRS, ocultando os identificadores dos pacientes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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