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상복부 수술에서 폐에 더 좋은 환기 전략은 무엇입니까?

2021년 5월 2일 업데이트: Mansoura University

다양한 환기 전략을 사용한 주요 상복부 수술에서 무기폐의 초음파 평가

환기 환자, 특히 상복부 수술을 받는 환자는 폐 무기폐가 발생하기 쉽습니다. 그들은 부적절한 폐 환기로 인한 이차적인 부작용의 위험이 있습니다.

적용된 PEEP 및 모집 기동은 전신 마취 하에서 초음파로 평가할 수 있는 폐 통기를 향상시키는 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 초음파에 의한 상복부 개방 수술 중 무기폐 및 폐 통기에 대한 동원 조작 유무에 관계없이 PEEP를 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.

PEEP의 적용은 수술 중 산소 공급을 개선하여 복부 수술 중 수술 후 무기폐 및 호흡기 합병증의 발생을 최소화할 수 있습니다.

최근 연구에서는 PEEP와 RM이 수술 중 통기 손실을 예방하는 것으로 나타났습니다. 이는 초음파에 의한 개방 부인과 수술 중 무기폐에 대한 긍정적인 호기말 압력/모집 조작의 효과를 제로 호기말 압력과 비교할 때 발관 후 지속되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 050
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists의 신체 상태 등급 I, II 및 III.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 정신 질환.
  • 체질량 지수 > 35kg/m2.
  • 이전 흉강 내 절차.
  • 중증 폐쇄성 폐질환의 병력.
  • 중증 제한성 폐 질환의 병력.
  • 폐동맥 고혈압(수축기 폐동맥압 >40 mmHg).
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 낮은 PEEP
낮은 호기말 양압(PEEP) 및 모집술 없음(RM)
절차: 낮은 PEEP
환자는 4cm H2O의 PEEP로 환기되며 연구 기간 동안 RM은 없습니다.
장치: 폐 초음파 평가

흉부는 12개의 사분면으로 나뉘며, 각 사분면에는 0-3의 점수가 0으로 지정됩니다. 단일 B선이 3개 미만인 정상 폐 활주

  1. 세 개 이상의 B 라인
  2. 유착 B 라인
  3. 통합 폐. LUS(0-36)는 더 높은 통기 손실을 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 높은 PEEP
높은 호기말 양압(PEEP)
장치: 폐 초음파 평가

흉부는 12개의 사분면으로 나뉘며, 각 사분면에는 0-3의 점수가 0으로 지정됩니다. 단일 B선이 3개 미만인 정상 폐 활주

  1. 세 개 이상의 B 라인
  2. 유착 B 라인
  3. 통합 폐. LUS(0-36)는 더 높은 통기 손실을 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
절차: 높은 PEEP
10cm H2O의 PEEP가 적용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 높은 PEEP/RM
높은 호기말 양압(PEEP) 및 모집술(RM)
장치: 폐 초음파 평가

흉부는 12개의 사분면으로 나뉘며, 각 사분면에는 0-3의 점수가 0으로 지정됩니다. 단일 B선이 3개 미만인 정상 폐 활주

  1. 세 개 이상의 B 라인
  2. 유착 B 라인
  3. 통합 폐. LUS(0-36)는 더 높은 통기 손실을 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
절차: 높은 PEEP/RM
2차 폐초음파 검사 직후 10 cm H2O 및 RM(30 cm H2O 30초)의 PEEP 및 출현할 때까지 30분 간격 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 전 LU 점수
기간: 마취에서 회복되기 전 수술 중
LUS가 낮을수록 폐 통기가 더 잘됨을 나타내므로 수술 종료 시(출현 직전) 그룹 간 폐 초음파 검사 점수(LUS 점수).
마취에서 회복되기 전 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐초음파 점수(LUS 점수)
기간: 수술 전, 수술 중 마취 기간 ~ 수술 후 1시간
그룹 간 폐 초음파 점수(LUS 점수)
수술 전, 수술 중 마취 기간 ~ 수술 후 1시간
심박수
기간: 수술 전, 수술 중 마취 기간 ~ 수술 후 1시간
LUS 점수 성능의 각 시점에서 그룹 간 심박수
수술 전, 수술 중 마취 기간 ~ 수술 후 1시간
평균 혈압
기간: 수술 전, 수술 중 ~ 수술 후 1시간
LUS 점수 성능의 각 시점에서 그룹 간 평균 동맥 혈압
수술 전, 수술 중 ~ 수술 후 1시간
산소포화도
기간: 수술 전, 수술 중 ~ 수술 후 1시간
LUS 점수 성능의 각 시점에서 그룹 간 환자 산소 포화도
수술 전, 수술 중 ~ 수술 후 1시간
호기말 이산화탄소 장력
기간: 마취 기간 동안 수술 중
유도 후, 모집 후 및 발관 전 그룹 간 호기말 CO2
마취 기간 동안 수술 중
산소의 동맥 분압(PaO2)
기간: 수술 중 및 수술 후 15분
유도 후, 발관 전 및 PACU에서의 동맥혈 가스
수술 중 및 수술 후 15분
이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)
기간: 수술 중 및 수술 후 15분
유도 후, 발관 전 및 PACU에서의 동맥혈 가스
수술 중 및 수술 후 15분
PaO2/FiO2
기간: 수술 중 및 수술 후 15분
유도 후, 발관 전 및 PACU에서의 동맥혈 가스
수술 중 및 수술 후 15분
최고 흡기압
기간: 마취 기간 동안 수술 중
삽관 후 그룹 간 최대 흡기압
마취 기간 동안 수술 중
수술 후 폐 합병증(PPC)
기간: 5 일
PPC에는 (기흉, 흉막 삼출, 폐 허탈, 무기폐, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 또는 폐 흡인)이 포함됩니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 의자: Aboelnour E Badran, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • 연구 책임자: Hanaa M EL- Bendary, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MFM-IRB.MD.21.01.412

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구를 완료하고 출판 승인을 받은 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구를 마치고 출판 승인을 받은 후

IPD 공유 액세스 기준

공유 기준: 데이터는 환자의 식별자를 숨기고 조사자와 PRS 관리자가 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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