Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какая вентиляционная стратегия лучше для легких при операциях на верхних отделах брюшной полости?

2 мая 2021 г. обновлено: Mansoura University

Ультрасонографическая оценка ателектаза при обширных операциях на верхних отделах брюшной полости с различными стратегиями вентиляции

Пациенты на ИВЛ, особенно перенесшие операции на верхних отделах брюшной полости, склонны к ателектазу легких. Они подвержены риску побочных эффектов, вторичных по отношению к неадекватной вентиляции легких.

Считается, что прикладной ПДКВ и маневр рекрутмента усиливают аэрацию легких под общей анестезией, что можно оценить с помощью ультразвука.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью нашего исследования является оценка влияния использования PEEP с маневром рекрутмента и без него на ателектаз и аэрацию легких во время открытых операций на верхней части брюшной полости с помощью ультразвукового исследования.

Применение PEEP улучшает интраоперационную оксигенацию и, таким образом, может свести к минимуму частоту послеоперационных ателектазов и респираторных осложнений во время абдоминальных операций.

Недавнее исследование показало, что PEEP и RM предотвращали интраоперационную потерю аэрации, которая не сохранялась после экстубации при сравнении эффектов положительного давления в конце выдоха / маневров рекрутмента с нулевым давлением в конце выдоха на ателектаз во время открытой гинекологической операции по данным УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II и III степени.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Психические заболевания.
  • Индекс массы тела > 35 кг/м2.
  • Предшествующие внутригрудные вмешательства.
  • В анамнезе тяжелая обструктивная болезнь легких.
  • История тяжелой рестриктивной болезни легких.
  • Легочная артериальная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии >40 мм рт.ст.).
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Низкий ПДКВ
Низкое положительное давление в конце выдоха (PEEP) и маневр без рекрутмента (RM)
Процедура: Низкий ПДКВ
Пациенты будут вентилироваться с ПДКВ 4 см H2O и без РМ на протяжении всего исследования.
Устройство: УЗИ легких

Грудная клетка будет разделена на 12 квадрантов, каждому из которых будет присвоена оценка от 0 до 3, поскольку 0 — нормальное скольжение легкого с менее чем тремя одиночными линиями B.

  1. три или более линии B
  2. коалесцентные линии В
  3. консолидированное легкое. LUS (0-36) будет рассчитываться с более высокими баллами, указывающими на большую потерю аэрации.
ACTIVE_COMPARATOR: Высокий ПДКВ
Высокое положительное давление в конце выдоха (PEEP)
Устройство: УЗИ легких

Грудная клетка будет разделена на 12 квадрантов, каждому из которых будет присвоена оценка от 0 до 3, поскольку 0 — нормальное скольжение легкого с менее чем тремя одиночными линиями B.

  1. три или более линии B
  2. коалесцентные линии В
  3. консолидированное легкое. LUS (0-36) будет рассчитываться с более высокими баллами, указывающими на большую потерю аэрации.
Процедура: Высокий ПДКВ
Будет применяться ПДКВ 10 см вод. ст.
ACTIVE_COMPARATOR: Высокий ПДКВ/РМ
Высокое положительное давление в конце выдоха (PEEP) и маневр рекрутмента (RM)
Устройство: УЗИ легких

Грудная клетка будет разделена на 12 квадрантов, каждому из которых будет присвоена оценка от 0 до 3, поскольку 0 — нормальное скольжение легкого с менее чем тремя одиночными линиями B.

  1. три или более линии B
  2. коалесцентные линии В
  3. консолидированное легкое. LUS (0-36) будет рассчитываться с более высокими баллами, указывающими на большую потерю аэрации.
Процедура: Высокий ПДКВ/РМ
ПДКВ 10 см вод. ст. и РМ (30 см вод. ст. в течение 30 с) сразу после второго УЗИ легких и повторять каждые 30 минут до выхода в свет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка LUS до появления всходов
Временное ограничение: интраоперационно до выхода из наркоза
Ультразвуковая оценка легких (оценка LUS) между группами в конце операции (непосредственно перед появлением), поскольку более низкая LUS указывает на лучшую аэрацию легких.
интраоперационно до выхода из наркоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка УЗИ легких (оценка LUS)
Временное ограничение: предоперационный, интраоперационный для продолжительности анестезии до 1 часа после операции
Ультразвуковая оценка легких (оценка LUS) между группами
предоперационный, интраоперационный для продолжительности анестезии до 1 часа после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: предоперационный, интраоперационный для продолжительности анестезии до 1 часа после операции
частота сердечных сокращений между группами в каждый момент времени оценки результатов LUS
предоперационный, интраоперационный для продолжительности анестезии до 1 часа после операции
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: до операции, интраоперационно до 1 часа после операции
среднее артериальное давление между группами в каждый момент времени выполнения оценки LUS
до операции, интраоперационно до 1 часа после операции
насыщение кислородом
Временное ограничение: до операции, интраоперационно до 1 часа после операции
насыщение кислородом пациента между группами в каждый момент времени оценки LUS
до операции, интраоперационно до 1 часа после операции
Напряжение углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: интраоперационно на время анестезии
СО2 в конце выдоха между группами после индукции, после рекрутмента и до экстубации
интраоперационно на время анестезии
Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Интраоперационно и через 15 мин после операции
газы артериальной крови после индукции, перед экстубацией и в PACU
Интраоперационно и через 15 мин после операции
Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Интраоперационно и через 15 мин после операции
газы артериальной крови после индукции, перед экстубацией и в PACU
Интраоперационно и через 15 мин после операции
PaO2/FiO2
Временное ограничение: Интраоперационно и через 15 мин после операции
газы артериальной крови после индукции, перед экстубацией и в PACU
Интраоперационно и через 15 мин после операции
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: интраоперационно на время анестезии
пиковое давление вдоха между группами после интубации
интраоперационно на время анестезии
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ)
Временное ограничение: 5 дней
К ПКП относятся (пневмоторакс, плевральный выпот, коллапс легкого, ателектаз, пневмония, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) или легочная аспирация).
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Aboelnour E Badran, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Директор по исследованиям: Hanaa M EL- Bendary, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFM-IRB.MD.21.01.412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

будут доступны после завершения исследования и принятия к публикации

Сроки обмена IPD

после завершения исследования и принятия к публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии обмена: данные будут доступны исследователям и администраторам PRS со скрытыми идентификаторами пациентов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться