Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke beademingsstrategie is beter voor de longen bij operaties aan de bovenbuik?

2 mei 2021 bijgewerkt door: Mansoura University

Echografische beoordeling van atelectase bij grote operaties aan de bovenbuik met verschillende beademingsstrategieën

Beademde patiënten, vooral patiënten die operaties aan de bovenbuik ondergaan, zijn gevoelig voor longatelectase. Ze lopen het risico op bijwerkingen als gevolg van onvoldoende longventilatie.

Aangenomen wordt dat toegepaste PEEP en rekruteringsmanoeuvre de longbeluchting verbeteren onder algemene anesthesie, wat kan worden beoordeeld met echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om het effect te beoordelen van het gebruik van PEEP met en zonder rekruteringsmanoeuvre op atelectase en longbeluchting tijdens open bovenbuikoperaties door middel van echografie.

Toepassing van PEEP verbetert de intraoperatieve oxygenatie en kan zo de incidentie van postoperatieve atelectase en respiratoire complicaties tijdens buikoperaties minimaliseren.

Een recente studie toonde aan dat PEEP en RM verlies van intra-operatieve beluchting voorkwamen, dat niet aanhield na extubatie bij het vergelijken van effecten van positieve eind-expiratoire druk/rekruteringsmanoeuvres met nul eind-expiratoire druk op atelectase tijdens open gynaecologische chirurgie door middel van echografie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists, klasse I, II en III.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Psychiatrische aandoeningen.
  • Body Mass Index > 35 Kg/m2.
  • Eerdere intrathoracale procedures.
  • Geschiedenis van ernstige obstructieve longziekte.
  • Geschiedenis van ernstige restrictieve longziekte.
  • Pulmonale arteriële hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk >40 mmHg).
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Lage PEEP
Lage positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en geen rekruteringsmanoeuvre (RM)
Procedure: Lage PEEP
Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden beademd met een PEEP van 4 cm H2O en geen RM's
Apparaat: Long echografie beoordeling

De thorax wordt verdeeld in 12 kwadranten, elk krijgt een score van 0-3 als 0, normale longverschuiving met minder dan drie enkele B-lijnen

  1. drie of meer B-lijnen
  2. samenvloeiende B-lijnen
  3. geconsolideerde long. De LUS (0-36) wordt berekend met hogere scores die wijzen op meer beluchtingsverlies
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge PIEP
Hoge positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
Apparaat: Long echografie beoordeling

De thorax wordt verdeeld in 12 kwadranten, elk krijgt een score van 0-3 als 0, normale longverschuiving met minder dan drie enkele B-lijnen

  1. drie of meer B-lijnen
  2. samenvloeiende B-lijnen
  3. geconsolideerde long. De LUS (0-36) wordt berekend met hogere scores die wijzen op meer beluchtingsverlies
Procedure: Hoge PIEP
Er wordt een PEEP van 10 cm H2O toegepast
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge PEEP/RM
Hoge positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en rekruteringsmanoeuvre (RM)
Apparaat: Long echografie beoordeling

De thorax wordt verdeeld in 12 kwadranten, elk krijgt een score van 0-3 als 0, normale longverschuiving met minder dan drie enkele B-lijnen

  1. drie of meer B-lijnen
  2. samenvloeiende B-lijnen
  3. geconsolideerde long. De LUS (0-36) wordt berekend met hogere scores die wijzen op meer beluchtingsverlies
Procedure: Hoge PEEP/RM
PEEP van 10 cm H2O en RM (30 cm H2O gedurende 30 s) onmiddellijk na echografisch onderzoek van de tweede long en elke 30 minuten herhaald tot opkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LUS-score vóór opkomst
Tijdsspanne: intraoperatief vóór herstel uit anesthesie
Long-echografiescore (LUS-score) tussen groepen aan het einde van de operatie (net voor opkomst), aangezien een lagere LUS een betere longbeluchting aangeeft.
intraoperatief vóór herstel uit anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long echografie score (LUS score)
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief voor anesthesieduur tot 1 uur postoperatief
Long-echografiescore (LUS-score) tussen groepen
preoperatief, intraoperatief voor anesthesieduur tot 1 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief voor anesthesieduur tot 1 uur postoperatief
hartslag tussen groepen op elk tijdstip van LUS-scoreprestaties
preoperatief, intraoperatief voor anesthesieduur tot 1 uur postoperatief
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief tot 1 uur postoperatief
gemiddelde arteriële bloeddruk tussen groepen op elk tijdstip van LUS-scoreprestaties
preoperatief, intraoperatief tot 1 uur postoperatief
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief tot 1 uur postoperatief
zuurstofverzadiging van de patiënt tussen groepen op elk tijdstip van de LUS-score
preoperatief, intraoperatief tot 1 uur postoperatief
Kooldioxidespanning aan het einde van het getij
Tijdsspanne: intraoperatief voor anesthesieduur
einde getijde-CO2 tussen groepen na inductie, na rekrutering en vóór extubatie
intraoperatief voor anesthesieduur
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Intraoperatief en 15 min postoperatief
arteriële bloedgassen na inductie, vóór extubatie en bij de PACU
Intraoperatief en 15 min postoperatief
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Intraoperatief en 15 min postoperatief
arteriële bloedgassen na inductie, vóór extubatie en bij de PACU
Intraoperatief en 15 min postoperatief
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Intraoperatief en 15 min postoperatief
arteriële bloedgassen na inductie, vóór extubatie en bij de PACU
Intraoperatief en 15 min postoperatief
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: intraoperatief voor anesthesieduur
piek inspiratiedruk tussen groepen na intubatie
intraoperatief voor anesthesieduur
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's)
Tijdsspanne: 5 dagen
PPC's omvatten (pneumothorax, pleurale effusie, longcollaps, atelectase, longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS) of longaspiratie).
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aboelnour E Badran, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studie directeur: Hanaa M EL- Bendary, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFM-IRB.MD.21.01.412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

zal beschikbaar zijn na afronding van het onderzoek en acceptatie voor publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van het onderzoek en acceptatie voor publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Criteria voor delen: de gegevens zijn toegankelijk voor de onderzoekers en PRS-beheerders, waarbij de identificatiegegevens voor de patiënten worden verborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren