Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken ventilasjonsstrategi er bedre for lungene ved operasjoner i øvre del av magen?

2. mai 2021 oppdatert av: Mansoura University

Ultrasonografisk vurdering av atelektase i større øvre abdominale operasjoner med forskjellige ventilasjonsstrategier

Ventilerte pasienter, spesielt de som gjennomgår operasjoner i øvre del av magen, er utsatt for lungeatelektase. De er i fare for uønskede effekter sekundært til utilstrekkelig lungeventilasjon.

Påført PEEP og rekrutteringsmanøver antas å forbedre lungelufting under generell anestesi, som kan vurderes ved ultralyd.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å vurdere effekten av bruk av PEEP med og uten rekrutteringsmanøver på atelektase og lungelufting under åpne øvre abdominale operasjoner ved hjelp av ultralyd.

Påføring av PEEP forbedrer intraoperativ oksygenering og kan dermed minimere forekomsten av postoperative atelektase og respiratoriske komplikasjoner under abdominale operasjoner.

En fersk studie fant at PEEP og RM forhindret intraoperativt luftingstap, som ikke vedvarte etter ekstubering når man sammenlignet effekter av positivt endeekspiratorisk trykk/rekruttering manøvrer med null endeekspiratorisk trykk på atelektase under åpen gynekologisk kirurgi ved ultralyd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske statusgrader I, II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Psykiatriske sykdommer.
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2.
  • Tidligere intratorakale prosedyrer.
  • Anamnese med alvorlig obstruktiv lungesykdom.
  • Anamnese med alvorlig restriktiv lungesykdom.
  • Pulmonal arteriell hypertensjon (systolisk pulmonal arteriell trykk >40 mmHg).
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lav PEEP
Lavt positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) og ingen rekrutteringsmanøver (RM)
Fremgangsmåte: Lav PEEP
Pasientene vil bli ventilert med en PEEP på 4 cm H2O og ingen RMs gjennom hele studien
Enhet: Lunge ultralydundersøkelse

Brystkassen deles inn i 12 kvadranter, hver av dem vil bli tildelt en poengsum på 0-3 som 0, normal lungeglidning med færre enn tre enkle B-linjer

  1. tre eller flere B-linjer
  2. koalescent B-linjer
  3. konsolidert lunge. LUS (0-36) vil bli beregnet med høyere score som indikerer mer luftingstap
ACTIVE_COMPARATOR: Høy PEEP
Høyt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Enhet: Lunge ultralydundersøkelse

Brystkassen deles inn i 12 kvadranter, hver av dem vil bli tildelt en poengsum på 0-3 som 0, normal lungeglidning med færre enn tre enkle B-linjer

  1. tre eller flere B-linjer
  2. koalescent B-linjer
  3. konsolidert lunge. LUS (0-36) vil bli beregnet med høyere score som indikerer mer luftingstap
Fremgangsmåte: Høy PEEP
PEEP på 10 cm H2O påføres
ACTIVE_COMPARATOR: Høy PEEP/RM
Høyt positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) og rekrutteringsmanøver (RM)
Enhet: Lunge ultralydundersøkelse

Brystkassen deles inn i 12 kvadranter, hver av dem vil bli tildelt en poengsum på 0-3 som 0, normal lungeglidning med færre enn tre enkle B-linjer

  1. tre eller flere B-linjer
  2. koalescent B-linjer
  3. konsolidert lunge. LUS (0-36) vil bli beregnet med høyere score som indikerer mer luftingstap
Fremgangsmåte: Høy PEEP/RM
PEEP på 10 cm H2O og RM (30 cm H2O i 30 s) umiddelbart etter den andre lunge-ultralydundersøkelsen og gjentas hvert 30. minutt til fremkomsten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-emergence LUS-score
Tidsramme: intraoperativ før utvinning fra anestesi
Lungeultralydskåre (LUS-skår) mellom gruppene ved slutten av operasjonen (rett før fremkomsten) da lavere LUS indikerer bedre lungelufting.
intraoperativ før utvinning fra anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydscore (LUS-score)
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt for anestesivarighet til 1 time postoperativt
Lungeultralydskåre (LUS-skåre) mellom grupper
preoperativt, intraoperativt for anestesivarighet til 1 time postoperativt
Puls
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt for anestesivarighet til 1 time postoperativt
hjertefrekvens mellom grupper på hvert tidspunkt for LUS-poengsummen
preoperativt, intraoperativt for anestesivarighet til 1 time postoperativt
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt til 1 time postoperativt
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mellom grupper på hvert tidspunkt for LUS-poengsummen
preoperativt, intraoperativt til 1 time postoperativt
oksygenmetning
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt til 1 time postoperativt
pasientens oksygenmetning mellom grupper på hvert tidspunkt for LUS-poengsummen
preoperativt, intraoperativt til 1 time postoperativt
End-tidal karbondioksidspenning
Tidsramme: intraoperativt for anestesivarighet
slutt tidevanns CO2 mellom grupper etter induksjon, etter rekruttering og før ekstubering
intraoperativt for anestesivarighet
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: Intraoperativt og 15 min postoperativt
arterielle blodgasser etter induksjon, før ekstubasjon og ved PACU
Intraoperativt og 15 min postoperativt
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Intraoperativt og 15 min postoperativt
arterielle blodgasser etter induksjon, før ekstubasjon og ved PACU
Intraoperativt og 15 min postoperativt
PaO2/FiO2
Tidsramme: Intraoperativt og 15 min postoperativt
arterielle blodgasser etter induksjon, før ekstubasjon og ved PACU
Intraoperativt og 15 min postoperativt
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: intraoperativt for anestesivarighet
topp inspirasjonstrykk mellom grupper etter intubasjon
intraoperativt for anestesivarighet
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: 5 dager
PPC-er inkluderer (pneumothorax, pleural effusjon, pulmonal kollaps, atelektase, lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller lungeaspirasjon).
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Aboelnour E Badran, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Hanaa M EL- Bendary, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFM-IRB.MD.21.01.412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vil være tilgjengelig etter fullført studie og aksept for publisering

IPD-delingstidsramme

etter fullført studie og aksept for publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delingskriterier: dataene vil være tilgjengelige for etterforskerne og PRS-administratorer med å skjule identifikatorene for pasientene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere