hiSG Sleep Health Study (hiSG-SHS)
Hodnocení intervencí zaměřených na cíle na podporu a udržení zdravých spánkových návyků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dílčí studií v rámci stávající studie Health Insights Singapore (hiSG). Studie hiSG je longitudinální kohortová studie mezi pracujícími dospělými (ve věku 21–42 let), která monitoruje zdravotní parametry pomocí sledovače Fitbit a dotazníků založených na mobilních telefonech.
Dílčí studie hiSG Sleep Health Study (hiSG SHS) vyhodnotí účinnost dvou cílených intervencí pro zlepšení spánku. Účastníci budou rekrutováni ze stávajícího souboru hiSG subjektů (cíl N=300) a měli by mít obvyklou dobu spánku nižší než doporučených 7 hodin (jak je určeno z aktuálně dostupných hiSG dat). Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni studijním týmem do dvou skupin, a) Stanovení cílů ab) Sledování na základě poměru 2:1, tj. v případě, že se zapíše 300 účastníků, 200 bude přiděleno cíli- Nastavení a 100 až Sledování.
Studie trvá 22 týdnů a bude probíhat ve 3 hlavních fázích, jmenovitě 1) základní stav (1. až 2. týden) 2) intervence (3. až 12. týden) a 3) sledování (13. až 22. týden).
V průběhu studie budou účastníci v obou skupinách odměňováni za pravidelné zapisování svých nočních spánkových relací do svého studijního nositelného zařízení, a to na základě týdenního bonusu za dokončení minimálně 3 nocí spánku předcházejících všedním dnům (neděle – čtvrtek) týdně.
Denní dotazníky zkoumající denní ospalost, náladu a úrovně stresu, stejně jako dotazníky týkající se zdraví spánku, spánkové hygieny, pracovního stresu a duševní pohody ve fázi jednou za studii, budou účastníkům zaslány během základní linie (1.–2. týden), intervence (11.-12. týden) a sledovací období (21.-22. týden) prostřednictvím mobilní aplikace hiSG. Účastníkům bude rovněž proplaceno vyplnění těchto dotazníků.
Obě skupiny také obdrží tipy na spánkovou výchovu před obdobím intervence. Během intervenční fáze bude skupina stanovující cíl navíc odměněna za dosažení spánkových cílů, tj. o 30 minut déle, než je jejich obvyklá délka spánku, a spánek před půlnocí.
Kromě toho, vzhledem k všudypřítomným opatřením pro práci z domova, která jsou v současné době vynucována na mnoha pracovištích za účelem omezení šíření pandemie COVID-19, bude zadán dotazník o rovnováze mezi pracovním a soukromým životem, vyhoření a pracovní angažovanosti, abychom lépe porozuměli důvodům, které by mohly přispět ke špatnému spánku a duševnímu zdraví. blahobyt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Centre for Sleep and Cognition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající účastníci studie hiSG
- Ve věku 21-42 let
- Ve všední dny spěte obvykle < 7 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pracovníci na směny
- Ti, kteří musí pracovat v různých časových pásmech
- V současné době těhotná
- Kojící matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sledování
Během 22týdenní studie budou účastníci v obou skupinách odměňováni za pravidelné zaznamenávání svých nočních spánkových relací na svém studijním nositelném zařízení, a to na základě týdenního bonusu za dokončení za minimálně 3 noci spánku předcházející všední dny (neděle – čtvrtek noci) týdně. .
|
Pro sledování spánkových vzorců během studie bude použit spotřebitelský sledovač spánku
Před fází intervence budou poskytnuty tipy na spánek
|
|
Experimentální: Stanovení cílů
Během 22týdenní studie budou účastníci v obou skupinách odměňováni za pravidelné zaznamenávání svých nočních spánkových relací na svém studijním nositelném zařízení, a to na základě týdenního bonusu za dokončení za minimálně 3 noci spánku předcházející všední dny (neděle – čtvrtek noci) týdně. . Během intervenční fáze bude skupina stanovující cíl navíc odměněna za dosažení spánkových cílů, tj. o 30 minut déle, než je jejich obvyklá délka spánku, a spánek před půlnocí. |
Pro sledování spánkových vzorců během studie bude použit spotřebitelský sledovač spánku
Před fází intervence budou poskytnuty tipy na spánek
Během intervenční fáze bude skupina stanovující cíl navíc odměněna za dosažení spánkových cílů, tj. o 30 minut déle, než je jejich obvyklá délka spánku, a spánek před půlnocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky spánku měřená nositelným zařízením (min)
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že skupina Stanovení cílů bude ve srovnání se skupinou Sledování vykazovat delší dobu spánku ve fázi intervence i fáze sledování.
|
Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
|
Změna pravidelnosti trvání spánku (směrodatná odchylka) měřená nositelným zařízením (min)
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že skupina Stanovení cílů bude ve srovnání se skupinou Sledování vykazovat konzistentnější trvání spánku ve fázi intervence i fáze sledování.
|
Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
|
Změna doby spánku měřená nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že skupina Stanovení cílů bude ve srovnání se skupinou Sledování vykazovat dřívější čas na spaní ve fázi intervence i fáze sledování.
|
Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
|
Změna pravidelnosti před spaním (směrodatná odchylka) měřená nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že skupina Stanovení cílů bude ve srovnání se skupinou Sledování vykazovat konzistentnější dobu spánku ve fázi intervence i fáze sledování.
|
Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
|
Změna sociálního jetlagu (střed spánku o víkendech – všední dny) měřená nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že skupina Stanovení cílů bude ve srovnání se skupinou Sledování vykazovat snížená sociální pásmová zpoždění ve fázi intervence i následného sledování.
|
Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
|
Změna skóre v dotazníku Index zdraví spánku
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že skupina Stanovení cílů bude ve srovnání se skupinou Sledování vykazovat zlepšené zdraví spánku ve fázi intervence i následné fáze.
|
Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
|
Změna skóre v dotazníku Škála spánkové hygieny
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že skupina Stanovení cílů bude ve srovnání se skupinou Sledování vykazovat lepší spánkovou hygienu ve fázi intervence i následné fáze.
|
Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
|
Změna skóre v dotazníku Work-Related Perseverative Myšlení a Work Home Interference
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že skupina Stanovení cílů bude ve srovnání se skupinou Sledování vykazovat sníženou úroveň pracovního stresu ve fázi intervence i následné fáze.
|
Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
|
Změna skóre v dotazníku Oldenberg Burnout Inventory
Časové okno: Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že skupina Stanovení cílů bude ve srovnání se skupinou Sledování vykazovat snížené vyhoření ve fázi intervence i následné fáze.
|
Výchozí stav (1.–2. týden), Intervence (11.–12. týden), Následná kontrola (21.–22. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obousměrné vztahy mezi množstvím získaného nočního spánku a denními úrovněmi ospalosti.
Časové okno: Každodenní asociace (1.–2. týden, 11.–12. týden, 21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že delší doba spánku bude spojena se zlepšením ospalosti následující den [0-100 stupnice]
|
Každodenní asociace (1.–2. týden, 11.–12. týden, 21.–22. týden)
|
|
Obousměrné vztahy mezi množstvím získaného nočního spánku a denní náladou a úrovní stresu.
Časové okno: Každodenní asociace (1.–2. týden, 11.–12. týden, 21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že delší doba spánku bude spojena se zlepšením úrovně stresu následujícího dne [škála 0-100]
|
Každodenní asociace (1.–2. týden, 11.–12. týden, 21.–22. týden)
|
|
Obousměrné vztahy mezi množstvím získaného nočního spánku a denními motivačními úrovněmi.
Časové okno: Každodenní asociace (1.–2. týden, 11.–12. týden, 21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že delší doba spánku bude spojena se zlepšenou úrovní motivace na další den [škála 0-100]
|
Každodenní asociace (1.–2. týden, 11.–12. týden, 21.–22. týden)
|
|
Obousměrné vztahy mezi množstvím získaného nočního spánku a denními úrovněmi nálady.
Časové okno: Každodenní asociace (1.–2. týden, 11.–12. týden, 21.–22. týden)
|
Předpokládáme, že delší doba spánku bude spojena se zlepšením nálady následující den [škála 0-100]
|
Každodenní asociace (1.–2. týden, 11.–12. týden, 21.–22. týden)
|
|
Asociace mezi Oldenbergovým inventářem vyhoření, vytrvalostním myšlením souvisejícím s prací a interferencí z práce doma s horšími skóre indexu zdraví spánku.
Časové okno: Průměrné skóre (1.–2. týden)
|
Také předpokládáme, že jedinci, kteří na těchto škálách vyhoření skórují špatně, budou také vykazovat horší skóre zdraví spánku.
|
Průměrné skóre (1.–2. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- hiSG-SHS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .