- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04878380
Estudo de saúde do sono hiSG (hiSG-SHS)
Avaliação de Intervenções Baseadas em Objetivos para Promover e Manter Hábitos de Sono Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um sub-estudo do estudo existente da Health Insights Singapore (hiSG). O estudo hiSG é um estudo de coorte longitudinal entre adultos trabalhadores (de 21 a 42 anos), monitorando parâmetros de saúde por meio de um rastreador Fitbit e questionários baseados em telefones celulares.
O subestudo hiSG Sleep Health Study (hiSG SHS) avaliará a eficácia de duas intervenções baseadas em objetivos para melhorar o sono. Os participantes serão recrutados a partir do grupo de sujeitos hiSG existente (alvo N = 300) e devem ter uma duração de sono habitual abaixo das 7 horas recomendadas (conforme determinado pelos dados hiSG atualmente disponíveis). Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados pela equipe do estudo em dois grupos, a) Estabelecimento de Metas e b) Acompanhamento, com base em uma proporção de 2:1, ou seja, no caso de 300 participantes serem inscritos, 200 serão alocados para Meta- Configuração e 100 para Rastreamento.
O estudo tem 22 semanas de duração e prosseguirá em 3 fases principais, a saber, 1) Linha de base (Semana 1-2) 2) Intervenção (Semana 3-12) e 3) Acompanhamento (Semana 13-22).
Ao longo do estudo, os participantes de ambos os grupos serão recompensados por registrar suas sessões de sono noturno regularmente em seu dispositivo vestível do estudo, com base em um bônus de conclusão semanal para um mínimo de 3 noites de sono anteriores aos dias da semana (noites de domingo a quinta) por semana.
Questionários diários que investigam os níveis de sonolência diurna, humor e estresse, bem como questionários sobre saúde do sono, higiene do sono, estresse relacionado ao trabalho e bem-estar mental uma vez por fase do estudo serão enviados aos participantes durante a linha de base (Semana 1-2), intervenção (Semana 11-12) e períodos de acompanhamento (Semana 21-22) por meio do aplicativo móvel hiSG. Os participantes também serão reembolsados pelo preenchimento desses questionários.
Ambos os grupos também receberão dicas de educação do sono antes do período de intervenção. Durante a fase de intervenção, o grupo de definição de metas será recompensado adicionalmente por atingir as metas de sono, ou seja, 30 minutos a mais do que a duração habitual do sono e dormir antes da meia-noite.
Além disso, dados os acordos de teletrabalho generalizados atualmente aplicados em muitos locais de trabalho para conter a propagação da pandemia de COVID-19, um questionário de equilíbrio entre vida profissional e pessoal, esgotamento e engajamento no trabalho será administrado para entender melhor os motivos que podem contribuir para problemas de saúde mental e sono. bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Centre for Sleep and Cognition
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes existentes no estudo hiSG
- 21-42 anos
- Durma <7h habitualmente durante a semana
Critério de exclusão:
- Trabalhadores por turnos
- Aqueles obrigados a trabalhar em fusos horários diferentes
- Atualmente grávida
- Mães que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rastreamento
Ao longo do estudo de 22 semanas, os participantes de ambos os grupos serão recompensados por registrar suas sessões de sono noturno regularmente em seu dispositivo vestível do estudo, com base em um bônus de conclusão semanal por um mínimo de 3 noites de sono anteriores aos dias da semana (noites de domingo a quinta) por semana .
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Um rastreador de sono do consumidor será usado para monitorar os padrões de sono durante o estudo
Dicas de sono serão fornecidas antes da fase de intervenção
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Experimental: Definição de metas
Ao longo do estudo de 22 semanas, os participantes de ambos os grupos serão recompensados por registrar suas sessões de sono noturno regularmente em seu dispositivo vestível do estudo, com base em um bônus de conclusão semanal por um mínimo de 3 noites de sono anteriores aos dias da semana (noites de domingo a quinta) por semana . Durante a fase de intervenção, o grupo de definição de metas será recompensado adicionalmente por atingir as metas de sono, ou seja, 30 minutos a mais do que a duração habitual do sono e dormir antes da meia-noite. |
Um rastreador de sono do consumidor será usado para monitorar os padrões de sono durante o estudo
Dicas de sono serão fornecidas antes da fase de intervenção
Durante a fase de intervenção, o grupo de definição de metas será recompensado adicionalmente por atingir as metas de sono, ou seja, 30 minutos a mais do que a duração habitual do sono e dormir antes da meia-noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na duração do sono medida pelo dispositivo vestível (minutos)
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Nossa hipótese é que o grupo de estabelecimento de metas exibirá maior duração do sono nas fases de intervenção e acompanhamento, em comparação com o grupo de rastreamento.
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Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
|
Alteração na regularidade da duração do sono (desvio padrão) medida pelo dispositivo vestível (minutos)
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Nossa hipótese é que o grupo de definição de metas exibirá durações de sono mais consistentes nas fases de intervenção e acompanhamento, em comparação com o grupo de rastreamento.
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Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Mudança na hora de dormir medida por dispositivo vestível
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Nossa hipótese é que o grupo de estabelecimento de metas exibirá horários de dormir mais cedo nas fases de intervenção e acompanhamento, em comparação com o grupo de rastreamento.
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Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
|
Alteração na regularidade da hora de dormir (desvio padrão) medida por dispositivo vestível
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
|
Nossa hipótese é que o grupo de estabelecimento de metas exibirá horários de dormir mais consistentes nas fases de intervenção e acompanhamento, em comparação com o grupo de rastreamento.
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Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
|
Mudança no jetlag social (ponto médio do sono nos fins de semana - dias da semana) medido por dispositivo vestível
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Nossa hipótese é que o grupo de definição de metas exibirá medidas reduzidas de jetlag social nas fases de intervenção e acompanhamento, em comparação com o grupo de rastreamento.
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Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Mudança nas pontuações no questionário do Índice de Saúde do Sono
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Nossa hipótese é que o grupo de definição de metas exibirá uma melhora na saúde do sono nas fases de intervenção e acompanhamento, em comparação com o grupo de rastreamento.
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Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Mudança nas pontuações no questionário Escala de Higiene do Sono
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Nossa hipótese é que o grupo de definição de metas exibirá melhor higiene do sono nas fases de intervenção e acompanhamento, em comparação com o grupo de rastreamento.
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Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Mudança nas pontuações nos questionários Pensamento Perseverativo Relacionado ao Trabalho e Interferência no Trabalho Doméstico
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Nossa hipótese é que o grupo de estabelecimento de metas exibirá níveis reduzidos de estresse no trabalho nas fases de intervenção e acompanhamento, em comparação com o grupo de acompanhamento.
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Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Mudança nas pontuações no questionário Oldenberg Burnout Inventory
Prazo: Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Nossa hipótese é que o grupo de estabelecimento de metas exibirá esgotamento reduzido nas fases de intervenção e acompanhamento, em comparação com o grupo de acompanhamento.
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Linha de base (Semana 1-2), Intervenção (Semana 11-12), Acompanhamento (Semana 21-22)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relações bidirecionais entre a quantidade de sono noturno obtido e os níveis de sonolência diurna.
Prazo: Associações diárias (Semana 1-2, Semana 11-12, Semana 21-22)
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Nossa hipótese é que a duração mais longa do sono estará associada à melhora da sonolência no dia seguinte [escala de 0 a 100]
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Associações diárias (Semana 1-2, Semana 11-12, Semana 21-22)
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Relações bidirecionais entre a quantidade de sono noturno obtido e o humor diurno e os níveis de estresse.
Prazo: Associações diárias (Semana 1-2, Semana 11-12, Semana 21-22)
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Nossa hipótese é que uma duração mais longa do sono estará associada a níveis melhores de estresse no dia seguinte [escala de 0 a 100]
|
Associações diárias (Semana 1-2, Semana 11-12, Semana 21-22)
|
Relações bidirecionais entre a quantidade de sono noturno obtido e os níveis motivacionais diurnos.
Prazo: Associações diárias (Semana 1-2, Semana 11-12, Semana 21-22)
|
Nossa hipótese é que uma duração mais longa do sono estará associada a níveis motivacionais melhores no dia seguinte [escala de 0 a 100]
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Associações diárias (Semana 1-2, Semana 11-12, Semana 21-22)
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Relações bidirecionais entre a quantidade de sono noturno obtido e os níveis de humor durante o dia.
Prazo: Associações diárias (Semana 1-2, Semana 11-12, Semana 21-22)
|
Nossa hipótese é que uma duração mais longa do sono estará associada a melhores níveis de humor no dia seguinte [escala de 0 a 100]
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Associações diárias (Semana 1-2, Semana 11-12, Semana 21-22)
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Associações entre o Inventário de Burnout de Oldenberg, o Pensamento Perseverante Relacionado ao Trabalho e a Interferência no Trabalho Doméstico com pontuações mais baixas do Índice de Saúde do Sono.
Prazo: Pontuações médias (Semana 1-2)
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Também levantamos a hipótese de que os indivíduos com pontuação ruim nessas escalas de esgotamento também exibirão pontuações de saúde do sono mais baixas.
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Pontuações médias (Semana 1-2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- hiSG-SHS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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