- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04878380
Badanie zdrowia snu hiSG (hiSG-SHS)
Ocena interwencji opartych na celu w celu promowania i utrzymywania zdrowych nawyków związanych ze snem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem podrzędnym w ramach istniejącego badania Health Insights Singapore (hiSG). Badanie hiSG to podłużne badanie kohortowe wśród pracujących dorosłych (w wieku 21-42 lat), monitorujące parametry zdrowotne za pomocą trackera Fitbit i kwestionariuszy opartych na telefonie komórkowym.
Badanie podrzędne hiSG Sleep Health Study (hiSG SHS) oceni skuteczność dwóch ukierunkowanych na cel interwencji w celu poprawy snu. Uczestnicy zostaną zrekrutowani z istniejącej puli osób objętych badaniem hiSG (docelowo N=300) i powinni mieć zwyczajowy czas snu poniżej zalecanych 7 godzin (jak określono na podstawie aktualnie dostępnych danych dotyczących hiSG). Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni przez zespół badawczy na dwie grupy, a) Wyznaczanie celów i b) Śledzenie, w stosunku 2:1, tj. w przypadku zapisania się 300 uczestników, 200 zostanie przydzielonych do Ustawienie i 100 do śledzenia.
Badanie trwa 22 tygodnie i będzie przebiegać w 3 głównych fazach, a mianowicie: 1) linia bazowa (tydzień 1-2), 2) interwencja (tydzień 3-12) i 3) obserwacja (tydzień 13-22).
W trakcie badania uczestnicy z obu grup będą nagradzani za regularne rejestrowanie nocnych sesji snu na urządzeniu do noszenia w ramach badania, w oparciu o cotygodniową premię za ukończenie co najmniej 3 nocy snu poprzedzających dni powszednie (od niedzieli do czwartku) w tygodniu.
Codzienne kwestionariusze badające senność, nastrój i poziom stresu w ciągu dnia, a także kwestionariusze dotyczące zdrowia snu, higieny snu, stresu związanego z pracą i samopoczucia psychicznego, przeprowadzane raz na badanie, zostaną przekazane uczestnikom w okresie wyjściowym (tydzień 1-2), interwencji (Tydzień 11-12) i okresy kontrolne (Tydzień 21-22) za pośrednictwem aplikacji mobilnej hiSG. Uczestnicy otrzymają również zwrot kosztów za wypełnienie tych kwestionariuszy.
Obie grupy otrzymają również wskazówki dotyczące edukacji snu przed okresem interwencji. W fazie interwencji grupa wyznaczania celów zostanie dodatkowo nagrodzona za osiągnięcie celów snu, tj. 30 minut dłużej niż ich zwykły czas snu oraz spanie przed północą.
Ponadto, biorąc pod uwagę wszechobecne rozwiązania dotyczące pracy zdalnej, obecnie egzekwowane w wielu miejscach pracy w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się pandemii COVID-19, zostanie przeprowadzony kwestionariusz dotyczący równowagi między życiem zawodowym a prywatnym, wypalenia zawodowego i zaangażowania w pracę, aby lepiej zrozumieć przyczyny, które mogą przyczynić się do złego stanu zdrowia snu i zaburzeń psychicznych. dobre samopoczucie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Centre for Sleep and Cognition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni uczestnicy badania hiSG
- Wiek 21-42 lata
- Śpij <7h zwykle w dni powszednie
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy zmianowi
- Wymagane do pracy w różnych strefach czasowych
- Obecnie w ciąży
- Matki karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Śledzenie
W trakcie 22-tygodniowego badania uczestnicy z obu grup będą nagradzani za regularne rejestrowanie nocnych sesji snu na urządzeniu do noszenia w ramach badania, w oparciu o cotygodniową premię za ukończenie co najmniej 3 nocy snu poprzedzających dni powszednie (od niedzieli do czwartku) tygodniowo .
|
Konsument do śledzenia snu będzie używany do monitorowania wzorców snu podczas całego badania
Wskazówki dotyczące snu zostaną podane przed fazą interwencji
|
Eksperymentalny: Wyznaczanie celów
W trakcie 22-tygodniowego badania uczestnicy w obu grupach będą nagradzani za regularne rejestrowanie nocnych sesji snu na urządzeniu do noszenia w ramach badania, w oparciu o cotygodniową premię za ukończenie co najmniej 3 nocy snu poprzedzających dni powszednie (od niedzieli do czwartku) w tygodniu . W fazie interwencji grupa wyznaczania celów zostanie dodatkowo nagrodzona za osiągnięcie celów snu, tj. 30 minut dłużej niż ich zwykły czas snu oraz spanie przed północą. |
Konsument do śledzenia snu będzie używany do monitorowania wzorców snu podczas całego badania
Wskazówki dotyczące snu zostaną podane przed fazą interwencji
W fazie interwencji grupa wyznaczania celów zostanie dodatkowo nagrodzona za osiągnięcie celów snu, tj. 30 minut dłużej niż ich zwykły czas snu oraz spanie przed północą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana długości snu mierzona przez urządzenie do noszenia (w minutach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że grupa Wyznaczania Celów będzie wykazywać dłuższy czas snu zarówno w fazie Interwencji, jak i Kontynuacji, w porównaniu z grupą Śledzenia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Zmiana regularności czasu trwania snu (odchylenie standardowe) mierzona za pomocą urządzenia do noszenia (w minutach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że grupa Wyznaczania Celów będzie wykazywać bardziej spójny czas trwania snu zarówno w fazie Interwencji, jak i Kontynuacji, w porównaniu z grupą Śledzenia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Zmiana pory snu mierzona za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że grupa wyznaczania celów będzie wykazywać wcześniejsze pory snu zarówno w fazie interwencji, jak i obserwacji, w porównaniu z grupą śledzenia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Zmiana regularności pory snu (odchylenie standardowe) mierzona za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że grupa wyznaczania celów będzie wykazywać bardziej spójne pory snu zarówno w fazie interwencji, jak i obserwacji, w porównaniu z grupą śledzenia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Zmiana społecznego jetlagu (połowa snu w weekendy – dni powszednie) mierzona za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że grupa wyznaczania celów będzie wykazywać zmniejszone wskaźniki społecznego jetlagu zarówno w fazie interwencji, jak i obserwacji, w porównaniu z grupą śledzenia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu Sleep Health Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że grupa wyznaczania celów będzie wykazywać lepsze zdrowie snu zarówno w fazie interwencji, jak i obserwacji, w porównaniu z grupą śledzenia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu Skali Higieny Snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że grupa wyznaczania celów będzie wykazywać lepszą higienę snu zarówno w fazie interwencji, jak i obserwacji, w porównaniu z grupą śledzenia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Zmiana wyników w kwestionariuszach Myśl perseweracyjna związana z pracą i Zakłócenia pracy w domu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że grupa wyznaczająca cele będzie wykazywać niższy poziom stresu w pracy zarówno w fazie interwencji, jak i obserwacji, w porównaniu z grupą śledzenia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu Oldenberg Burnout Inventory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że grupa Wyznaczania Celów będzie wykazywać mniejsze wypalenie zarówno w fazie Interwencji, jak i Kontynuacji, w porównaniu z grupą Śledzenia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1-2), interwencja (tydzień 11-12), obserwacja (tydzień 21-22)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dwukierunkowe zależności między ilością uzyskanego snu nocnego a poziomem senności w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Codzienne skojarzenia (tydzień 1-2, tydzień 11-12, tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że dłuższy czas snu będzie związany z poprawą senności następnego dnia [skala 0-100]
|
Codzienne skojarzenia (tydzień 1-2, tydzień 11-12, tydzień 21-22)
|
Dwukierunkowe zależności między ilością uzyskanego snu nocnego a dziennym nastrojem i poziomem stresu.
Ramy czasowe: Codzienne skojarzenia (tydzień 1-2, tydzień 11-12, tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że dłuższy czas snu będzie związany z poprawą poziomu stresu następnego dnia [skala 0-100]
|
Codzienne skojarzenia (tydzień 1-2, tydzień 11-12, tydzień 21-22)
|
Dwukierunkowe zależności między ilością uzyskanego snu nocnego a poziomem motywacji w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Codzienne skojarzenia (tydzień 1-2, tydzień 11-12, tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że dłuższy czas snu będzie związany z poprawą poziomu motywacji następnego dnia [skala 0-100]
|
Codzienne skojarzenia (tydzień 1-2, tydzień 11-12, tydzień 21-22)
|
Dwukierunkowe zależności między ilością uzyskanego snu nocnego a poziomem nastroju w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Codzienne skojarzenia (tydzień 1-2, tydzień 11-12, tydzień 21-22)
|
Stawiamy hipotezę, że dłuższy czas snu będzie związany z poprawą poziomu nastroju następnego dnia [skala 0-100]
|
Codzienne skojarzenia (tydzień 1-2, tydzień 11-12, tydzień 21-22)
|
Związki między inwentarzem wypalenia Oldenberga, perseweratywnymi myślami związanymi z pracą i ingerencją w pracę w domu z gorszymi wynikami Indeksu Zdrowia Snu.
Ramy czasowe: Średnie wyniki (tydzień 1-2)
|
Stawiamy również hipotezę, że osoby, które osiągają słabe wyniki w tych skalach wypalenia, będą również wykazywać gorsze wyniki w zakresie zdrowia snu.
|
Średnie wyniki (tydzień 1-2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- hiSG-SHS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ZakończonyChoroby układu krążenia | Aktywność fizyczna | Przeszczep nerki; Komplikacje | Kardiologiczne; ZmianaStany Zjednoczone
-
The London Spine CentreNieznanyZwyrodnieniowe zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowegoKanada
-
University of South CarolinaZakończonyArtroplastyka, wymiana, kolanoStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySiedzący tryb życia
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak ginekologicznyStany Zjednoczone
-
California Polytechnic State University-San Luis...ZakończonyNowotwór | Aktywność fizyczna | ZachętyStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterZakończonyJakość życia | Aktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Butler HospitalRekrutacyjny