- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04878380
Исследование здоровья сна HiSG (hiSG-SHS)
Оценка целенаправленных вмешательств по пропаганде и поддержанию здорового сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является дополнительным исследованием в рамках существующего исследования Health Insights Singapore (hiSG). Исследование hiSG представляет собой лонгитюдное когортное исследование среди работающих взрослых (в возрасте от 21 до 42 лет), в ходе которого параметры здоровья отслеживаются с помощью трекера Fitbit и анкет на основе мобильных телефонов.
Подисследование HiSG Sleep Health Study (hiSG SHS) оценит эффективность двух целевых вмешательств для улучшения сна. Участники будут набраны из существующего пула субъектов hiSG (цель N = 300), и у них должна быть обычная продолжительность сна ниже рекомендуемых 7 часов (как определено на основе доступных в настоящее время данных hiSG). После получения информированного согласия участники будут рандомизированы исследовательской группой на две группы: а) постановка целей и б) отслеживание, исходя из соотношения 2:1, т.е. Настройка и 100 для отслеживания.
Исследование длится 22 недели и будет проходить в 3 основных этапа, а именно: 1) исходный уровень (неделя 1-2), 2) вмешательство (неделя 3-12) и 3) последующее наблюдение (неделя 13-22).
На протяжении всего исследования участники обеих групп будут получать вознаграждение за регулярную регистрацию своих ночных сеансов сна на своих носимых устройствах для исследования на основе еженедельного бонуса за завершение как минимум 3 ночей сна в предшествующие будние дни (ночи с воскресенья по четверг) в неделю.
Ежедневные анкеты, проверяющие дневную сонливость, настроение и уровень стресса, а также опросники один раз на этапе исследования о здоровье сна, гигиене сна, стрессе, связанном с работой, и психическом благополучии будут разосланы участникам во время исходного уровня (неделя 1-2), вмешательства (неделя 11-12) и последующие периоды (неделя 21-22) через мобильное приложение hiSG. Участники также получат компенсацию за заполнение этих вопросников.
Обе группы также получат советы по обучению сну перед периодом вмешательства. На этапе вмешательства группа по постановке целей будет дополнительно вознаграждена за достижение целей сна, т. е. на 30 минут дольше их обычной продолжительности сна и за сон до полуночи.
Кроме того, учитывая повсеместное распространение удаленной работы, которая в настоящее время применяется на многих рабочих местах для сдерживания распространения пандемии COVID-19, будет проводиться опросник о балансе между работой и личной жизнью, эмоциональном выгорании и вовлеченности в работу, чтобы лучше понять причины, которые могут способствовать ухудшению сна и психических расстройств. благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Centre for Sleep and Cognition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Существующие участники исследования hiSG
- 21-42 года
- Сон обычно <7 часов в будние дни
Критерий исключения:
- Сменные рабочие
- Требуемые для работы в разных часовых поясах
- В настоящее время беременна
- Кормящие матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Отслеживание
На протяжении 22-недельного исследования участники обеих групп будут получать вознаграждение за регулярную регистрацию своих сеансов ночного сна на своих исследуемых носимых устройствах на основе еженедельного бонуса за завершение как минимум 3 ночей сна в предшествующие будние дни (ночи с воскресенья по четверг) в неделю. .
|
Трекер сна потребителей будет использоваться для отслеживания режима сна на протяжении всего исследования.
Советы по сну будут предоставлены перед фазой вмешательства
|
Экспериментальный: Постановка целей
На протяжении 22-недельного исследования участники обеих групп будут получать вознаграждение за регулярную регистрацию своих сеансов ночного сна на своих исследуемых носимых устройствах на основе еженедельного бонуса за завершение как минимум 3 ночей сна в предшествующие будние дни (ночи с воскресенья по четверг) в неделю. . На этапе вмешательства группа по постановке целей будет дополнительно вознаграждена за достижение целей сна, т. е. на 30 минут дольше их обычной продолжительности сна и за сон до полуночи. |
Трекер сна потребителей будет использоваться для отслеживания режима сна на протяжении всего исследования.
Советы по сну будут предоставлены перед фазой вмешательства
На этапе вмешательства группа по постановке целей будет дополнительно вознаграждена за достижение целей сна, т. е. на 30 минут дольше их обычной продолжительности сна и за сон до полуночи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение продолжительности сна, измеренное носимым устройством (мин.)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что группа «Постановка целей» будет демонстрировать более продолжительный сон как на этапах «Вмешательство», так и на этапах «Отслеживание» по сравнению с группой «Отслеживание».
|
Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Изменение регулярности продолжительности сна (стандартное отклонение), измеренное носимым устройством (мин)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что группа «Постановка целей» будет демонстрировать более постоянную продолжительность сна как на этапах вмешательства, так и на этапах наблюдения по сравнению с группой «Отслеживание».
|
Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Изменение времени сна, измеренное носимым устройством
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что в группе «Постановка целей» время отхода ко сну на этапах «Вмешательство» и «Наблюдение» будет более ранним по сравнению с группой «Отслеживание».
|
Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Изменение регулярности отхода ко сну (стандартное отклонение), измеренное носимым устройством
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что группа «Постановка целей» будет демонстрировать более стабильное время отхода ко сну как на этапах вмешательства, так и на этапах последующего наблюдения по сравнению с группой «Отслеживание».
|
Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Изменение социальной смены часовых поясов (середина сна в выходные и будние дни), измеренное носимым устройством
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что в группе «Постановка целей» показатели социальной смены часовых поясов будут снижены как на этапе «Вмешательство», так и на этапе «Отслеживание» по сравнению с группой «Отслеживание».
|
Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Изменение баллов по опроснику индекса здоровья сна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что группа «Постановка целей» продемонстрирует улучшение здоровья сна как на этапах «Вмешательство», так и на этапах «Отслеживание» по сравнению с группой «Отслеживание».
|
Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Изменение баллов по шкале гигиены сна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что группа «Постановка целей» будет демонстрировать лучшую гигиену сна как на этапе «Вмешательство», так и на этапе «Отслеживание» по сравнению с группой «Отслеживание».
|
Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Изменение баллов по опросникам «Навязчивые мысли, связанные с работой» и «Интерференция на работе дома»
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что группа «Постановка целей» продемонстрирует более низкий уровень стресса на работе как на этапе «Вмешательство», так и на этапе «Отслеживание» по сравнению с группой «Отслеживание».
|
Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Изменение баллов по опроснику Oldenberg Burnout Inventory
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что группа «Постановка целей» будет демонстрировать меньшее выгорание как на этапах вмешательства, так и на этапах последующих действий по сравнению с группой «Отслеживание».
|
Исходный уровень (неделя 1-2), вмешательство (неделя 11-12), последующее наблюдение (неделя 21-22)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Двунаправленные отношения между количеством полученного ночного сна и уровнями дневной сонливости.
Временное ограничение: Ежедневные ассоциации (неделя 1-2, неделя 11-12, неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что более продолжительный сон будет связан с улучшением сонливости на следующий день [шкала 0–100].
|
Ежедневные ассоциации (неделя 1-2, неделя 11-12, неделя 21-22)
|
Двунаправленные отношения между количеством полученного ночного сна и дневным настроением и уровнями стресса.
Временное ограничение: Ежедневные ассоциации (неделя 1-2, неделя 11-12, неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что более продолжительный сон будет связан с улучшением уровня стресса на следующий день [шкала 0–100].
|
Ежедневные ассоциации (неделя 1-2, неделя 11-12, неделя 21-22)
|
Двунаправленные отношения между количеством полученного ночного сна и уровнями дневной мотивации.
Временное ограничение: Ежедневные ассоциации (неделя 1-2, неделя 11-12, неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что более продолжительный сон будет связан с улучшением уровня мотивации на следующий день [шкала 0–100].
|
Ежедневные ассоциации (неделя 1-2, неделя 11-12, неделя 21-22)
|
Двунаправленная связь между количеством полученного ночного сна и уровнем дневного настроения.
Временное ограничение: Ежедневные ассоциации (неделя 1-2, неделя 11-12, неделя 21-22)
|
Мы предполагаем, что более продолжительный сон будет связан с улучшением настроения на следующий день [шкала 0–100].
|
Ежедневные ассоциации (неделя 1-2, неделя 11-12, неделя 21-22)
|
Связь между опросником выгорания Ольденберга, персеверативными мыслями, связанными с работой, и помехами на работе дома с более низкими показателями индекса здоровья сна.
Временное ограничение: Средние баллы (неделя 1-2)
|
Мы также предполагаем, что люди с низкими баллами по этим шкалам эмоционального выгорания также будут иметь более низкие показатели здоровья сна.
|
Средние баллы (неделя 1-2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- hiSG-SHS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фитбит
-
California Polytechnic State University-San Luis...ЗавершенныйРак | Физическая активность | СтимулыСоединенные Штаты
-
Butler HospitalРекрутинг
-
HagaZiekenhuisDelft University of TechnologyЗапись по приглашениюМерцательная аритмия | Сердечная недостаточность, систолическаяНидерланды
-
University of VermontНеизвестный
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Физическая активность | Трансплантацияпочки; Осложнения | Кардиоренальный; ИзменятьСоединенные Штаты
-
Asan Medical CenterЗавершенныйКачество жизни | Рак молочной железыКорея, Республика
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗавершенныйОбщая хирургияСоединенные Штаты
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationНеизвестныйБессонницаСоединенные Штаты
-
Sehhoon ParkРекрутингРак головы и шеи | Рак пищевода | Рак легкихКорея, Республика
-
Columbia UniversityЗавершенныйПреждевременные роды | Преждевременные родыСоединенные Штаты