- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04878380
hiSG Schlafgesundheitsstudie (hiSG-SHS)
Bewertung zielbasierter Interventionen zur Förderung und Aufrechterhaltung gesunder Schlafgewohnheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Teilstudie der bestehenden Health Insights Singapore-Studie (hiSG). Die hiSG-Studie ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie unter berufstätigen Erwachsenen (im Alter von 21-42 Jahren), bei der Gesundheitsparameter über einen Fitbit-Tracker und mobiltelefonbasierte Fragebögen überwacht werden.
Die Teilstudie hiSG Sleep Health Study (hiSG SHS) wird die Wirksamkeit von zwei zielorientierten Interventionen zur Verbesserung des Schlafs bewerten. Die Teilnehmer werden aus dem bestehenden hiSG-Probandenpool (Ziel N = 300) rekrutiert und sollten eine gewohnheitsmäßige Schlafdauer unter den empfohlenen 7 Stunden haben (wie aus den derzeit verfügbaren hiSG-Daten ermittelt). Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer vom Studienteam in zwei Gruppen randomisiert, a) Zielsetzung und b) Nachverfolgung, basierend auf einem Verhältnis von 2:1, d. h. falls 300 Teilnehmer eingeschrieben sind, werden 200 Ziel- Einstellung und 100 auf Tracking.
Die Studie dauert 22 Wochen und wird in 3 Hauptphasen durchgeführt, nämlich 1) Baseline (Woche 1-2), 2) Intervention (Woche 3-12) und 3) Follow-up (Woche 13-22).
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer beider Gruppen dafür belohnt, dass sie ihre nächtlichen Schlafsitzungen regelmäßig auf ihrem tragbaren Studiengerät protokollieren, basierend auf einem wöchentlichen Abschlussbonus für mindestens 3 Nächte Schlaf pro Woche vor Wochentagen (Sonntag-Donnerstag-Nächte).
Tägliche Fragebögen zu Tagesmüdigkeit, Stimmung und Stress sowie einmal pro Studienphase Fragebögen zu Schlafgesundheit, Schlafhygiene, arbeitsbedingtem Stress und psychischem Wohlbefinden werden den Teilnehmern während der Baseline-Intervention (Woche 1-2) zugestellt (Woche 11-12) und Nachsorgeperioden (Woche 21-22) über die mobile hiSG-Anwendung. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Vergütung für das Ausfüllen dieser Fragebögen.
Beide Gruppen erhalten zudem vor dem Interventionszeitraum Tipps zur Schlaferziehung. Während der Interventionsphase wird die Zielsetzungsgruppe zusätzlich für das Erreichen von Schlafzielen belohnt, d. h. 30 Minuten länger als ihre gewohnte Schlafdauer und Schlafen vor Mitternacht.
Darüber hinaus wird angesichts der weit verbreiteten Telearbeitsvereinbarungen, die derzeit an vielen Arbeitsplätzen durchgesetzt werden, um die Ausbreitung der COVID-19-Pandemie einzudämmen, ein Fragebogen zur Work-Life-Balance, zu Burnout und zum Arbeitsengagement durchgeführt, um die Gründe besser zu verstehen, die zu einem schlechten Schlaf, Gesundheit und Psyche beitragen könnten Wohlbefinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Centre for Sleep and Cognition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehende Teilnehmer der hiSG-Studie
- Alter 21-42 Jahre
- Schlafen Sie gewöhnlich an Wochentagen <7 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schichtarbeiter
- Diejenigen, die in verschiedenen Zeitzonen arbeiten müssen
- Aktuell schwanger
- Stillende Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Verfolgung
Während der 22-wöchigen Studie werden die Teilnehmer beider Gruppen dafür belohnt, dass sie ihre nächtlichen Schlafsitzungen regelmäßig auf ihrem tragbaren Gerät der Studie protokollieren, basierend auf einem wöchentlichen Abschlussbonus für mindestens 3 Schlafnächte pro Woche vor Wochentagen (Sonntag-Donnerstag-Nächte). .
|
Ein Verbraucher-Schlaf-Tracker wird verwendet, um die Schlafmuster während der gesamten Studie zu überwachen
Vor der Interventionsphase werden Schlaftipps gegeben
|
Experimental: Ziele setzen
Während der 22-wöchigen Studie werden die Teilnehmer beider Gruppen dafür belohnt, dass sie ihre nächtlichen Schlafsitzungen regelmäßig auf ihrem tragbaren Gerät der Studie protokollieren, basierend auf einem wöchentlichen Abschlussbonus für mindestens 3 Schlafnächte pro Woche vor Wochentagen (Sonntag-Donnerstag-Nächte). . Während der Interventionsphase wird die Zielsetzungsgruppe zusätzlich für das Erreichen von Schlafzielen belohnt, d. h. 30 Minuten länger als ihre gewohnte Schlafdauer und Schlafen vor Mitternacht. |
Ein Verbraucher-Schlaf-Tracker wird verwendet, um die Schlafmuster während der gesamten Studie zu überwachen
Vor der Interventionsphase werden Schlaftipps gegeben
Während der Interventionsphase wird die Zielsetzungsgruppe zusätzlich für das Erreichen von Schlafzielen belohnt, d. h. 30 Minuten länger als ihre gewohnte Schlafdauer und Schlafen vor Mitternacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schlafdauer gemessen durch tragbares Gerät (Minuten)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass die Zielsetzungsgruppe im Vergleich zur Tracking-Gruppe sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase eine längere Schlafdauer aufweisen wird.
|
Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Änderung der Regelmäßigkeit der Schlafdauer (Standardabweichung), gemessen mit tragbarem Gerät (Minuten)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass die Zielsetzungsgruppe im Vergleich zur Tracking-Gruppe eine konsistentere Schlafdauer sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase aufweist.
|
Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Änderung der Schlafenszeiten, gemessen von einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass die Zielsetzungsgruppe im Vergleich zur Tracking-Gruppe sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase frühere Schlafenszeiten aufweisen wird.
|
Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Änderung der Regelmäßigkeit der Schlafenszeit (Standardabweichung), gemessen mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass die Zielsetzungsgruppe im Vergleich zur Tracking-Gruppe konsistentere Schlafenszeiten sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase aufweisen wird.
|
Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Veränderung des sozialen Jetlags (Mittelpunkt des Schlafs am Wochenende – Wochentage), gemessen mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass die Zielsetzungsgruppe im Vergleich zur Tracking-Gruppe sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase geringere soziale Jetlag-Maßnahmen aufweist.
|
Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zum Schlafgesundheitsindex
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass die Zielsetzungsgruppe im Vergleich zur Tracking-Gruppe sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase eine verbesserte Schlafgesundheit aufweisen wird.
|
Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Änderung der Ergebnisse auf dem Fragebogen der Schlafhygieneskala
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass die Zielsetzungsgruppe im Vergleich zur Tracking-Gruppe sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase eine bessere Schlafhygiene aufweist.
|
Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Änderung der Punktzahlen in den Fragebögen „Arbeitsbezogenes Perseveratives Denken“ und „Störungen bei der Arbeit zu Hause“.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass die Zielsetzungsgruppe im Vergleich zur Tracking-Gruppe sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase ein geringeres Arbeitsstressniveau aufweist.
|
Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Veränderung der Punktzahlen im Fragebogen Oldenberg Burnout Inventory
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass die Zielsetzungsgruppe im Vergleich zur Tracking-Gruppe sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase ein geringeres Burnout aufweisen wird.
|
Baseline (Woche 1-2), Intervention (Woche 11-12), Follow-up (Woche 21-22)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bidirektionale Beziehungen zwischen der erhaltenen nächtlichen Schlafmenge und der Tagesschläfrigkeit.
Zeitfenster: Tägliche Assoziationen (Woche 1-2, Woche 11-12, Woche 21-22)
|
Wir nehmen an, dass eine längere Schlafdauer mit einer verbesserten Schläfrigkeit am nächsten Tag verbunden ist [0-100-Skala]
|
Tägliche Assoziationen (Woche 1-2, Woche 11-12, Woche 21-22)
|
Bidirektionale Beziehungen zwischen der Menge des erhaltenen nächtlichen Schlafs und der Tagesstimmung und dem Stressniveau.
Zeitfenster: Tägliche Assoziationen (Woche 1-2, Woche 11-12, Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass eine längere Schlafdauer mit einem verbesserten Stresslevel am nächsten Tag verbunden ist [0-100-Skala]
|
Tägliche Assoziationen (Woche 1-2, Woche 11-12, Woche 21-22)
|
Bidirektionale Beziehungen zwischen der erhaltenen nächtlichen Schlafmenge und der Tagesmotivation.
Zeitfenster: Tägliche Assoziationen (Woche 1-2, Woche 11-12, Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass eine längere Schlafdauer mit einer verbesserten Motivation am nächsten Tag einhergeht [Skala von 0-100]
|
Tägliche Assoziationen (Woche 1-2, Woche 11-12, Woche 21-22)
|
Bidirektionale Beziehungen zwischen der erhaltenen nächtlichen Schlafmenge und der Tagesstimmung.
Zeitfenster: Tägliche Assoziationen (Woche 1-2, Woche 11-12, Woche 21-22)
|
Wir gehen davon aus, dass eine längere Schlafdauer mit einer verbesserten Stimmung am nächsten Tag verbunden ist [0-100-Skala]
|
Tägliche Assoziationen (Woche 1-2, Woche 11-12, Woche 21-22)
|
Assoziationen zwischen Oldenberg Burnout Inventory, arbeitsbezogenem perseverativem Denken und Work-Home-Interferenz mit schlechteren Ergebnissen des Sleep Health Index.
Zeitfenster: Durchschnittliche Ergebnisse (Woche 1-2)
|
Wir gehen auch davon aus, dass Personen, die auf diesen Burnout-Skalen schlecht abschneiden, auch schlechtere Schlafgesundheitswerte aufweisen.
|
Durchschnittliche Ergebnisse (Woche 1-2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- hiSG-SHS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Physische Aktivität | Nierentransplantation; Komplikationen | Kardiorenal; ÄndernVereinigte Staaten
-
The London Spine CentreUnbekanntLumbale degenerative SpinalstenoseKanada
-
University of South CarolinaAbgeschlossenArthroplastik, Ersatz, KnieVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossen
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenSitzende Lebensweise
-
University of VermontUnbekannt
-
California Polytechnic State University-San Luis...AbgeschlossenKrebs | Physische Aktivität | AnreizeVereinigte Staaten
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterAbgeschlossenLebensqualität | Physische AktivitätVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenGynäkologischer KrebsVereinigte Staaten