Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

hiSG alvásegészségügyi tanulmány (hiSG-SHS)

2023. január 13. frissítette: Michael W.L. Chee, National University, Singapore

Az egészséges alvási szokások előmozdítását és fenntartását célzó, cél alapú beavatkozások értékelése

A hiSG Sleep Health Study az oktatás + célalapú programok hatékonyságát kívánja megvizsgálni az egészséges alvási szokások előmozdítása érdekében, és felmérni a nappali álmosságra és a mentális egészségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a meglévő Health Insights Singapore tanulmány (hiSG) alvizsgálata. A hiSG vizsgálat egy longitudinális kohorszvizsgálat dolgozó felnőttek (21-42 év közötti) körében, Fitbit nyomkövető és mobiltelefon-alapú kérdőívek segítségével figyeli az egészségügyi paramétereket.

A hiSG Sleep Health Study (hiSG SHS) alvizsgálata két célalapú beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni az alvás javítására. A résztvevőket a meglévő hiSG alanyállományból veszik fel (cél N=300), és szokásos alvási időtartamuk az ajánlott 7 óra alatt kell legyen (a jelenleg rendelkezésre álló hiSG adatok alapján). A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket a vizsgálati csoport véletlenszerűen két csoportra osztja: a) Célkitűzés és b) Nyomon követés, 2:1 arány alapján, azaz ha 300 résztvevőt regisztrálnak, 200-at osztanak ki a Cél- Beállítás és 100 a Követéshez.

A vizsgálat 22 hétig tart, és 3 fő fázisban fog folytatódni, nevezetesen: 1) kiindulási állapot (1-2. hét), 2) beavatkozás (3-12. hét) és 3) nyomon követés (13-22. hét).

A vizsgálat során mindkét csoport résztvevői jutalmat kapnak azért, mert rendszeresen naplózták éjszakai alvásaikat a vizsgálati hordható eszközükön, heti teljesítési bónusz alapján, amely a hétköznapokat (vasárnaptól csütörtökig) megelőző legalább 3 éjszakai alvásért hetente.

A nappali álmosságot, hangulatot és stresszszinteket vizsgáló napi kérdőíveket, valamint a vizsgálati fázisban egyszeri alvás-egészségügyi, alváshigiéniai, munkahelyi stressz- és mentális jóléti kérdőíveket küldünk a résztvevőknek az alapvonal (1-2. hét), beavatkozás során. (11-12. hét) és követési időszakok (21-22. hét) a hiSG mobilalkalmazáson keresztül. A résztvevők ezen kérdőívek kitöltéséért is költségtérítést kapnak.

Mindkét csoport alvásnevelési tippeket is kap a beavatkozási időszak előtt. A beavatkozási szakaszban a Célkitűzési csoport további jutalmat kap az alvási célok eléréséért, azaz a szokásos alvási időtartamuknál 30 perccel hosszabb alvásért és az éjfél előtti alvásért.

Ezen túlmenően, tekintettel a jelenleg számos munkahelyen a COVID-19 világjárvány terjedésének megfékezésére alkalmazott távmunka-szabályozásra, a munka és a magánélet egyensúlyát, a kiégést és a munkavállalást kérdőívvel látják el, hogy jobban megértsük azokat az okokat, amelyek hozzájárulhatnak a rossz alvási egészséghez és mentális egészséghez. jólét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
        • Centre for Sleep and Cognition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hiSG vizsgálat meglévő résztvevői
  • 21-42 éves korig
  • Hétköznap rendszeresen aludj kevesebb mint 7 órát

Kizárási kritériumok:

  • Műszakos dolgozók
  • Azok, akiknek különböző időzónákban kell dolgozniuk
  • Jelenleg Terhes
  • Szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Követés
A 22 hetes vizsgálat során mindkét csoport résztvevői jutalmat kapnak azért, mert rendszeresen naplózták éjszakai alvásaikat a vizsgálati hordható eszközükön, heti teljesítési bónusz alapján, amely a hétköznapokat megelőző legalább 3 éjszakai alvásért (vasárnaptól csütörtökig éjszaka) hetente. .
Egy fogyasztói alváskövetőt fognak használni az alvási minták nyomon követésére a vizsgálat során
A beavatkozási szakasz előtt alvási tippeket adunk
Kísérleti: Célmeghatározás

A 22 hetes vizsgálat során mindkét csoport résztvevői jutalmat kapnak azért, mert rendszeresen naplózták éjszakai alvásaikat a vizsgálati hordható eszközükön, heti teljesítési bónusz alapján, amely a hétköznapokat megelőző legalább 3 éjszakai alvásért (vasárnaptól csütörtökig éjszaka) hetente. .

A beavatkozási szakaszban a Célkitűzési csoport további jutalmat kap az alvási célok eléréséért, azaz a szokásos alvási időtartamuknál 30 perccel hosszabb alvásért és az éjfél előtti alvásért.

Egy fogyasztói alváskövetőt fognak használni az alvási minták nyomon követésére a vizsgálat során
A beavatkozási szakasz előtt alvási tippeket adunk
A beavatkozási szakaszban a Célkitűzési csoport további jutalmat kap az alvási célok eléréséért, azaz a szokásos alvási időtartamuknál 30 perccel hosszabb alvásért és az éjfél előtti alvásért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás időtartamának változása hordható eszközzel mérve (perc)
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport hosszabb alvásidőt fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési fázisban, mint a követési csoport.
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Az alvás időtartamának szabályszerűségének változása (szórás) hordható eszközzel mérve (perc)
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport konzisztensebb alvásidőt fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési fázisban, mint a nyomon követési csoport.
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Az alvásidő változása hordható eszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport korábbi lefekvésidőt fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, mint a nyomon követési csoportban.
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
A lefekvés rendszerességének változása (szórás) hordható eszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport konzisztensebb lefekvésidőt fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, mint a nyomon követési csoport.
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
A közösségi jetlag változása (az alvás felezőpontja hétvégén – hétköznap) viselhető eszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport csökkentett társadalmi jetlag méréseket fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, mint a nyomon követési csoport.
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Változás a pontszámokban az alvás-egészségügyi index kérdőívén
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport jobb alvási egészséget fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, a nyomon követési csoporthoz képest.
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Az alváshigiénés skála kérdőív pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport jobb alváshigiéniát fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, mint a követési csoport.
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Változás a munkával kapcsolatos kitartó gondolkodás és a munkahelyi otthoni interferencia kérdőívek pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport csökkentett munkahelyi stresszszintet fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, a nyomon követési csoporthoz képest.
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Változás a pontszámokban az Oldenberg Burnout Inventory kérdőíven
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport csökkentett kiégést fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, összehasonlítva a követési csoporttal.
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétirányú összefüggések az éjszakai alvás mennyisége és a nappali álmosság szintje között.
Időkeret: Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a hosszabb alvási időtartam a következő napi álmosság javulásával jár [0-100 skála]
Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
Kétirányú összefüggések az éjszakai alvás mennyisége és a nappali hangulat és stressz szintje között.
Időkeret: Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a hosszabb alvásidő a következő napi stresszszint javulásával jár [0-100 skála]
Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
Kétirányú összefüggések az éjszakai alvás mennyisége és a nappali motivációs szint között.
Időkeret: Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a hosszabb alvásidő a következő napi motivációs szint javulásával jár [0-100 skála]
Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
Kétirányú összefüggések az éjszakai alvás mennyisége és a nappali hangulati szint között.
Időkeret: Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
Feltételezzük, hogy a hosszabb alvásidő a következő napi hangulati szint javulásával jár [0-100 skála]
Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
Az Oldenberg Burnout Inventory, a munkával kapcsolatos kitartó gondolkodás és a munkahelyi otthoni interferencia közötti összefüggések a gyengébb alvás-egészségügyi index pontszámokkal.
Időkeret: Átlagpontok (1-2. hét)
Azt is feltételezzük, hogy azok az egyének, akik rosszul teljesítenek ezen a kiégési skálán, gyengébb alvás-egészségügyi pontszámot is mutatnak.
Átlagpontok (1-2. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hiSG-SHS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

3
Iratkozz fel