- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04878380
hiSG alvásegészségügyi tanulmány (hiSG-SHS)
Az egészséges alvási szokások előmozdítását és fenntartását célzó, cél alapú beavatkozások értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a meglévő Health Insights Singapore tanulmány (hiSG) alvizsgálata. A hiSG vizsgálat egy longitudinális kohorszvizsgálat dolgozó felnőttek (21-42 év közötti) körében, Fitbit nyomkövető és mobiltelefon-alapú kérdőívek segítségével figyeli az egészségügyi paramétereket.
A hiSG Sleep Health Study (hiSG SHS) alvizsgálata két célalapú beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni az alvás javítására. A résztvevőket a meglévő hiSG alanyállományból veszik fel (cél N=300), és szokásos alvási időtartamuk az ajánlott 7 óra alatt kell legyen (a jelenleg rendelkezésre álló hiSG adatok alapján). A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket a vizsgálati csoport véletlenszerűen két csoportra osztja: a) Célkitűzés és b) Nyomon követés, 2:1 arány alapján, azaz ha 300 résztvevőt regisztrálnak, 200-at osztanak ki a Cél- Beállítás és 100 a Követéshez.
A vizsgálat 22 hétig tart, és 3 fő fázisban fog folytatódni, nevezetesen: 1) kiindulási állapot (1-2. hét), 2) beavatkozás (3-12. hét) és 3) nyomon követés (13-22. hét).
A vizsgálat során mindkét csoport résztvevői jutalmat kapnak azért, mert rendszeresen naplózták éjszakai alvásaikat a vizsgálati hordható eszközükön, heti teljesítési bónusz alapján, amely a hétköznapokat (vasárnaptól csütörtökig) megelőző legalább 3 éjszakai alvásért hetente.
A nappali álmosságot, hangulatot és stresszszinteket vizsgáló napi kérdőíveket, valamint a vizsgálati fázisban egyszeri alvás-egészségügyi, alváshigiéniai, munkahelyi stressz- és mentális jóléti kérdőíveket küldünk a résztvevőknek az alapvonal (1-2. hét), beavatkozás során. (11-12. hét) és követési időszakok (21-22. hét) a hiSG mobilalkalmazáson keresztül. A résztvevők ezen kérdőívek kitöltéséért is költségtérítést kapnak.
Mindkét csoport alvásnevelési tippeket is kap a beavatkozási időszak előtt. A beavatkozási szakaszban a Célkitűzési csoport további jutalmat kap az alvási célok eléréséért, azaz a szokásos alvási időtartamuknál 30 perccel hosszabb alvásért és az éjfél előtti alvásért.
Ezen túlmenően, tekintettel a jelenleg számos munkahelyen a COVID-19 világjárvány terjedésének megfékezésére alkalmazott távmunka-szabályozásra, a munka és a magánélet egyensúlyát, a kiégést és a munkavállalást kérdőívvel látják el, hogy jobban megértsük azokat az okokat, amelyek hozzájárulhatnak a rossz alvási egészséghez és mentális egészséghez. jólét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Centre for Sleep and Cognition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hiSG vizsgálat meglévő résztvevői
- 21-42 éves korig
- Hétköznap rendszeresen aludj kevesebb mint 7 órát
Kizárási kritériumok:
- Műszakos dolgozók
- Azok, akiknek különböző időzónákban kell dolgozniuk
- Jelenleg Terhes
- Szoptató anyák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Követés
A 22 hetes vizsgálat során mindkét csoport résztvevői jutalmat kapnak azért, mert rendszeresen naplózták éjszakai alvásaikat a vizsgálati hordható eszközükön, heti teljesítési bónusz alapján, amely a hétköznapokat megelőző legalább 3 éjszakai alvásért (vasárnaptól csütörtökig éjszaka) hetente. .
|
Egy fogyasztói alváskövetőt fognak használni az alvási minták nyomon követésére a vizsgálat során
A beavatkozási szakasz előtt alvási tippeket adunk
|
Kísérleti: Célmeghatározás
A 22 hetes vizsgálat során mindkét csoport résztvevői jutalmat kapnak azért, mert rendszeresen naplózták éjszakai alvásaikat a vizsgálati hordható eszközükön, heti teljesítési bónusz alapján, amely a hétköznapokat megelőző legalább 3 éjszakai alvásért (vasárnaptól csütörtökig éjszaka) hetente. . A beavatkozási szakaszban a Célkitűzési csoport további jutalmat kap az alvási célok eléréséért, azaz a szokásos alvási időtartamuknál 30 perccel hosszabb alvásért és az éjfél előtti alvásért. |
Egy fogyasztói alváskövetőt fognak használni az alvási minták nyomon követésére a vizsgálat során
A beavatkozási szakasz előtt alvási tippeket adunk
A beavatkozási szakaszban a Célkitűzési csoport további jutalmat kap az alvási célok eléréséért, azaz a szokásos alvási időtartamuknál 30 perccel hosszabb alvásért és az éjfél előtti alvásért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás időtartamának változása hordható eszközzel mérve (perc)
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport hosszabb alvásidőt fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési fázisban, mint a követési csoport.
|
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Az alvás időtartamának szabályszerűségének változása (szórás) hordható eszközzel mérve (perc)
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport konzisztensebb alvásidőt fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési fázisban, mint a nyomon követési csoport.
|
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Az alvásidő változása hordható eszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport korábbi lefekvésidőt fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, mint a nyomon követési csoportban.
|
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
A lefekvés rendszerességének változása (szórás) hordható eszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport konzisztensebb lefekvésidőt fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, mint a nyomon követési csoport.
|
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
A közösségi jetlag változása (az alvás felezőpontja hétvégén – hétköznap) viselhető eszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport csökkentett társadalmi jetlag méréseket fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, mint a nyomon követési csoport.
|
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Változás a pontszámokban az alvás-egészségügyi index kérdőívén
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport jobb alvási egészséget fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, a nyomon követési csoporthoz képest.
|
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Az alváshigiénés skála kérdőív pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport jobb alváshigiéniát fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, mint a követési csoport.
|
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Változás a munkával kapcsolatos kitartó gondolkodás és a munkahelyi otthoni interferencia kérdőívek pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport csökkentett munkahelyi stresszszintet fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, a nyomon követési csoporthoz képest.
|
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Változás a pontszámokban az Oldenberg Burnout Inventory kérdőíven
Időkeret: Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a Célkitűzési csoport csökkentett kiégést fog mutatni mind a beavatkozási, mind a nyomon követési szakaszban, összehasonlítva a követési csoporttal.
|
Kiindulási helyzet (1-2. hét), beavatkozás (11-12. hét), nyomon követés (21-22. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kétirányú összefüggések az éjszakai alvás mennyisége és a nappali álmosság szintje között.
Időkeret: Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a hosszabb alvási időtartam a következő napi álmosság javulásával jár [0-100 skála]
|
Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
|
Kétirányú összefüggések az éjszakai alvás mennyisége és a nappali hangulat és stressz szintje között.
Időkeret: Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a hosszabb alvásidő a következő napi stresszszint javulásával jár [0-100 skála]
|
Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
|
Kétirányú összefüggések az éjszakai alvás mennyisége és a nappali motivációs szint között.
Időkeret: Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a hosszabb alvásidő a következő napi motivációs szint javulásával jár [0-100 skála]
|
Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
|
Kétirányú összefüggések az éjszakai alvás mennyisége és a nappali hangulati szint között.
Időkeret: Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
|
Feltételezzük, hogy a hosszabb alvásidő a következő napi hangulati szint javulásával jár [0-100 skála]
|
Napról napra asszociációk (1-2. hét, 11-12. hét, 21-22. hét)
|
Az Oldenberg Burnout Inventory, a munkával kapcsolatos kitartó gondolkodás és a munkahelyi otthoni interferencia közötti összefüggések a gyengébb alvás-egészségügyi index pontszámokkal.
Időkeret: Átlagpontok (1-2. hét)
|
Azt is feltételezzük, hogy azok az egyének, akik rosszul teljesítenek ezen a kiégési skálán, gyengébb alvás-egészségügyi pontszámot is mutatnak.
|
Átlagpontok (1-2. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hiSG-SHS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok