Hodnocení pozice řezáků po stažení předního segmentu
5. května 2021 aktualizováno: Dorra Bakhit, Future University in Egypt
Hodnocení polohy řezáků po stažení předního segmentu pomocí tření versus mechaniky bez tření: Randomizovaná klinická studie
V literatuře je nedostatek literatury týkající se problematiky techniky retrakce předního segmentu a jejího vlivu na postavení předních zubů.
Proto byla k prozkoumání tohoto problému zvolena randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je podpořit klinické lékaře nejlepšími pokyny pro retrakci předního segmentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Třicet žen s bimaxilární protruzí bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
V jedné skupině byla zahájena retrakce předního segmentu pomocí elastomerního řetězu o síle 160 g/strana, který se rozprostírá mezi minišroubovým implantátem a háčkem nalisovaným na drátu z nerezové oceli o rozměrech 0,017 x 0,025 palce distálně od laterálního řezáku.
V druhé skupině byla retrakce předního segmentu provedena pomocí uzavíracích smyček ve tvaru T vyrobených z drátu ze slitiny titanu a molybdenu (TMA) o rozměrech 0,017 x 0,025 palce, které poskytují srovnatelnou retrakční sílu.
Trojrozměrná analýza bukolingválního (BL) momentu řezáků, meziodistálního (MD) hrotu, změn vertikální polohy a resorpce kořene byla hodnocena pomocí skenů počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Future University in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky (věk 13–25 let)
- Molární vztah třídy I (Angleova klasifikace)
- Bimaxilární protruze vyžadující extrakci čtyř prvních premolárů a maximální ukotvení.
- plný trvalý chrup (kromě 3. molárů)
- Dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění nebo syndromy nebo protizánětlivé léky.
- Vytržené nebo chybějící stálé zuby (jiné než 3. stoličky)
- Silně zkažené zuby (jiné než 1. premoláry)
- Parafunkční návyky
- Historie předchozí ortodontické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zatažení předního segmentu pomocí posuvné mechaniky (tření)
Napájecí řetězec
|
Elastomerový řetízek 160 g/strana rozprostírající se mezi minišroubovým implantátem a háčkem nalisovaným na drátu z nerezové oceli 0,017 x 0,025 palce distálně od laterálního řezáku.
|
|
Experimentální: Zatažení předního segmentu pomocí segmentové mechaniky (bez tření)
T-smyčka
|
Ve skupině bez tření byla retrakce předního segmentu provedena pomocí uzavíracích T-smyček vyrobených z 0,017-krát 0,025-palcového drátu ze slitiny titanu a molybdenu (TMA) poskytující srovnatelnou retrakční sílu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Točivý moment řezáků
Časové okno: dokončením studia (před/po stažení), v průměru 6 měsíců
|
Změna vnějšího úhlu mezi dlouhou osou každého horního předního zubu a patrovou rovinou na CBCT před a po retrakaci a změna vnějšího úhlu mezi dlouhou osou každého dolního předního zubu a horizontální rovinou na CBCT před a po retratraci
|
dokončením studia (před/po stažení), v průměru 6 měsíců
|
|
Špička řezáků
Časové okno: dokončením studia (před/po stažení), v průměru 6 měsíců
|
Změna úhlu mezi dlouhou osou řezáků a střední sagitální rovinou na CBCT před a po zatažení
|
dokončením studia (před/po stažení), v průměru 6 měsíců
|
|
Vertikální změny řezáků
Časové okno: po dokončení studia (před/po stažení), v průměru 6 měsíců
|
Změna lineární vzdálenosti mezi těžištěm každého předního maxilárního zubu a patrovou rovinou na CBCT před a po retrakaci a Změna lineární vzdálenosti mezi těžištěm každého předního zubu dolní čelisti a horizontální rovinou na CBCT před a po retrakaci
|
po dokončení studia (před/po stažení), v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kořenová resorpce předních zubů
Časové okno: dokončením studia (před/po stažení), v průměru 6 měsíců
|
měření množství resorpce pomocí CBCT v mm před a po retrakci
|
dokončením studia (před/po stažení), v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FUE.REC 11/10-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
Data budou připravena ke sdílení po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .